Studio di fattibilità dell'ictus

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
2. Il paziente presenta fibrillazione atriale non valvolare confermata elettrocardiograficamente (FA parossistica, persistente o persistente di lunga data).
3. Punteggio CHADS2 o CHA2DS2VASc ≥2.

4. Il paziente ha una controindicazione medica alla terapia anticoagulante a lungo termine (OAC), definita come uno o più dei seguenti:

   • storia di sanguinamento intracranico (ad es. a causa di angiopatia amiloide o altra condizione) che rende il paziente non sicuro per OAC;
   • storia di sanguinamento gastrointestinale, genitourinario o del tratto respiratorio a causa di condizioni permanenti che rendono il paziente non sicuro per OAC;
   • Punteggio HAS-BLED ≥ 3.
5. Il paziente è considerato un candidato chirurgico accettabile, incluso l'uso dell'anestesia generale.
6. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice.

Criteri di esclusione:

1. Ictus entro 30 giorni o TIA entro 3 giorni, rispettivamente, prima della procedura di indicizzazione.
2. Anamnesi medica documentata di qualsiasi trauma penetrante al torace o trauma contusivo al torace che ha provocato uno pneumotorace sinistro o un emotorace sinistro.
3. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima della procedura di indice.
4. Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
5. Frazione di eiezione < 40% (basata sull'ecocardiografia transtoracica (TTE) al basale).
6. Precedente tentativo di obliterazione dell'appendice atriale sinistra (chirurgia cardiaca percutanea o aperta).
7. Precedente ablazione transcatetere con perforazione o complicazione.
8. Si sospetta un precedente intervento chirurgico a cuore aperto, o un intervento coronarico percutaneo con perforazione cardiaca non intenzionale associata o aderenze pericardiche.
9. Storia di pericardite o pericardiocentesi.
10. Infezione attiva, setticemia o febbre di origine sconosciuta.
11. Procedura chirurgica elettiva concomitante (oltre al posizionamento di AtriClip) al momento della procedura indice.
12. Procedura di ablazione dell'aritmia atriale pianificata entro sei mesi dalla procedura di indice.
13. Malattia cardiaca strutturale sottostante che richiede un trattamento chirurgico pianificato entro sei mesi dalla procedura indice.
14. Intervento di chirurgia cardiaca o toracica entro i trenta giorni precedenti la procedura indice.
15. Terapia anticoagulante per altre condizioni mediche (es. trombosi venosa profonda).
16. Paziente incapace di interrompere la tienopiridina (ad es. clopidogrel) o agenti antipiastrinici non ASA 4 giorni prima dell'intervento e astenersi per almeno 2 giorni dopo l'intervento.
17. Insufficienza renale come definita da creatinina > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) e/o necessità di dialisi.
18. Stenosi nota del diametro dell'arteria carotidea superiore all'80%.
19. Il paziente ha una malattia carotidea sintomatica o di alto grado (>70% bilateralmente).
20. Paziente incapace o non disposto a sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE).
21. Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA, come determinato dal TTE al basale o dall'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA).
22. Anamnesi documentata di disturbo trombofilico, con diagnosi stabilita tramite precedenti test oggettivi (ad es. screening familiare per trombofilia).
23. Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (FEV1 o CV<70% del predetto) o intollerante alla ventilazione polmonare singola.
24. Storia di ipercoagulopatia
25. Indice di massa corporea (BMI) > 35.
26. Altre malattie mediche o comorbilità che possono causare il mancato rispetto del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati (ad es. demenza grave), o aspettativa di vita limitata (es. < 3 mesi).
27. Iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
28. Disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
29. La paziente è incinta o intende rimanere incinta entro 6 mesi dalla procedura post-indice.

Criteri di esclusione intraoperatoria

1. Larghezza dell'appendice atriale sinistra < 29 mm o > 50 mm, in base all'imaging TEE.
2. Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA sulla base dell'imaging TEE.