뇌졸중 타당성 조사
2016년 10월 27일 업데이트: AtriCure, Inc.
비판막성 심방 세동이 있고 장기 경구 항응고 요법이 의학적으로 금기인 환자의 뇌졸중 예방을 위한 최소 침습 외과적 배치 AtriCure AtriClip 좌심방 부속기 배제 시스템의 타당성 임상 조사
이것은 좌심방이에 대한 최소 침습 수술 배치를 통해 AtriCure AtriClip을 배치할 때 AtriCure AtriClip의 안전성과 효능을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
목적은 경구용 항응고제를 복용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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St. Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 80세입니다.
- 환자는 심전도상으로 확인된 비판막성 심방세동(발작성, 지속성 또는 장기 지속성 AF)이 있습니다.
- CHADS2 또는 CHA2DS2VASc 점수 ≥2.
환자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 장기 항응고제 요법(OAC)에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 두개내출혈의 병력(예. OAC에 대해 환자를 불안전하게 만드는 아밀로이드 혈관병증 또는 기타 상태로 인해);
- 환자를 OAC에 대해 안전하지 않게 만드는 영구적 상태로 인한 위장관, 비뇨생식기 또는 기도 출혈의 병력;
- HAS-BLED 점수 ≥ 3.
- 환자는 전신 마취 사용을 포함하여 허용 가능한 수술 후보로 간주됩니다.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 지표 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 인덱스 시술 전 각각 30일 이내의 뇌졸중 또는 3일 이내의 TIA.
- 왼쪽 기흉 또는 왼쪽 혈흉을 초래한 흉부에 대한 관통 외상 또는 흉부에 둔기 외상의 문서화된 병력.
- 지수 시술 전 60일 이내의 심근경색.
- NYHA 클래스 IV 심부전.
- 박출률 < 40%(기준선 경흉부 심초음파(TTE) 기준).
- 이전에 좌심방 부속기 제거 시도(경피 또는 개방 심장 수술).
- 천공 또는 합병증이 있는 이전 카테터 절제술.
- 이전의 개방 심장 수술 또는 의도하지 않은 심장 천공과 관련된 경피적 관상 동맥 중재술 또는 심낭 유착이 의심됩니다.
- 심낭염 또는 심낭천자의 병력.
- 활동성 감염, 패혈증 또는 원인을 알 수 없는 열.
- 색인 시술 시 수반되는 선택적 외과 시술(AtriClip 배치에 추가).
- 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 심방 부정맥 절제 시술.
- 지수 시술 후 6개월 이내에 계획된 외과적 치료가 필요한 근본적인 구조적 심장 질환.
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 심장 또는 흉부 수술.
- 다른 의학적 상태에 대한 항응고 요법(예: 심부 정맥 혈전증)이 필요합니다.
- 티에노피리딘을 중단할 수 없는 환자(예: 클로피도그렐) 또는 비 ASA 항혈소판제를 수술 4일 전에 복용하고 수술 후 최소 2일 동안 금합니다.
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(> 152.5 umol/L) 및/또는 투석의 필요성으로 정의되는 신부전.
- 알려진 경동맥 직경 협착증은 80% 이상입니다.
- 환자는 증상이 있거나 높은 등급의 경동맥 질환이 있습니다(양쪽에 >70%).
- 경식도심장초음파(TEE)를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 기준선 TTE 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)에 의해 결정된 좌심방 또는 LAA의 혈전 존재.
- 이전의 객관적인 검사(예: 혈전성향증에 대한 가족 선별검사).
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 또는 VC<70% 예측) 또는 단일 폐 환기를 견딜 수 없는 환자.
- 응고항진증의 병력
- 체질량 지수(BMI) > 35.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 의학적 질병 또는 동반이환(예: 중증 치매) 또는 제한된 기대 수명(예: < 3개월).
- 등록 시점 및 연구 과정 중에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록.
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애.
- 환자가 임신 중이거나 인덱스 시술 후 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
수술 중 제외 기준
- TEE 영상에 기반한 좌심방이 너비 < 29mm 또는 > 50mm.
- TEE 이미징에 기반한 좌심방 또는 LAA의 혈전 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriClip LAA 배제 장치
최소 침습 수술 절차를 통해 전달된 AtriClip
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후 인덱스 절차 내 심각한 이상 반응의 수
기간: 색인 후 30일 절차
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1차 안전성 종료점은 독립 의사 심사관이 판단한 바와 같이(달리 명시되지 않는 한) 인덱스 절차 후 30일 이내에 다음과 같은 심각한 부작용으로 구성됩니다.
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색인 후 30일 절차
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복합 좌심방 부속기 배치 및 배제 성공
기간: 즉시 ~ 3개월 후 인덱스 절차
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1차 효능 끝점은 성공/실패 끝점으로 다음이 모두 필요합니다.
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즉시 ~ 3개월 후 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 및 비 CNS 전신 색전증의 비율
기간: 인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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2차 효능 종점은 인덱스 절차 후 3개월 및 6개월 이내에 다음과 같은 이벤트의 합성입니다.
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인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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심각한 장치 또는 시술 관련 부작용 발생률
기간: 인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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전체 심각한 장치 또는 시술 관련 이상 반응 비율: 독립 의사 심사관이 판단한 3개월 및 6개월 후속 평가를 통해 관찰된 모든 심각한 기기 또는 시술 관련 이상 반응의 발생률.
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인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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전반적인 심각한 부작용 비율
기간: 3개월 및 6개월 후 인덱스 절차
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전체 심각한 부작용 비율: 독립 의사 심사관이 판단한 대로 3개월 및 6개월 후속 평가를 통해 관찰된 속성에 관계없이 모든 심각한 부작용의 발생률.
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3개월 및 6개월 후 인덱스 절차
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전반적인 이상 반응 비율
기간: 인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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전체 부작용 비율: 독립 의사 심사관이 판단한 대로 3개월 및 6개월 추적 평가를 통해 관찰된 모든 장치 및 시술 관련 부작용 및 모든 신경학적 관련 AE의 발생률.
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인덱스 후 3개월 및 6개월 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Basel Ramlawi, MD, Methodist Hospital Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
AtriClip LAA 배제 장치에 대한 임상 시험
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Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...모병
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AtriCure, Inc.Population Health Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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AtriCure, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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AtriCure, Inc.완전한
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