Étude de faisabilité de l'AVC

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
2. Le patient a une fibrillation auriculaire non valvulaire confirmée par électrocardiogramme (FA paroxystique, persistante ou persistante de longue date).
3. Score CHADS2 ou CHA2DS2VASc ≥2.

4. Le patient a une contre-indication médicale à un traitement anticoagulant à long terme (CAO), défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • antécédents d'hémorragie intracrânienne (par ex. en raison d'une angiopathie amyloïde ou d'une autre affection) qui rend le patient dangereux pour l'OAC ;
   • antécédent de saignement gastro-intestinal, génito-urinaire ou des voies respiratoires dû à un état permanent qui rend le patient dangereux pour l'OAC ;
   • Score HAS-BLED ≥ 3.
5. Le patient est considéré comme un candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation d'une anesthésie générale.
6. Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index.

Critère d'exclusion:

1. AVC dans les 30 jours ou AIT dans les 3 jours, respectivement, avant la procédure d'indexation.
2. Antécédents médicaux documentés de tout traumatisme pénétrant au thorax ou traumatisme contondant au thorax ayant entraîné un pneumothorax gauche ou un hémothorax gauche.
3. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant la procédure index.
4. Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
5. Fraction d'éjection < 40 % (sur la base de l'échocardiographie transthoracique (TTE) initiale).
6. Tentative antérieure d'oblitération de l'appendice auriculaire gauche (chirurgie cardiaque percutanée ou ouverte).
7. Ablation antérieure par cathéter avec perforation ou complication.
8. Une chirurgie cardiaque ouverte antérieure ou une intervention coronarienne percutanée associée à une perforation cardiaque involontaire ou à des adhérences péricardiques sont suspectées.
9. Antécédents de péricardite ou de péricardiocentèse.
10. Infection active, septicémie ou fièvre d'origine inconnue.
11. Intervention chirurgicale élective concomitante (en plus du placement d'AtriClip) au moment de l'intervention d'index.
12. Procédure d'ablation de l'arythmie auriculaire planifiée dans les six mois suivant la procédure d'indexation.
13. Cardiopathie structurelle sous-jacente nécessitant un traitement chirurgical planifié dans les six mois suivant la procédure index.
14. Intervention chirurgicale cardiaque ou thoracique dans les trente jours précédant l'intervention index.
15. Traitement anticoagulant pour d'autres conditions médicales (c.-à-d. thrombose veineuse profonde) est nécessaire.
16. Patient incapable d'arrêter les thiénopyridines (par ex. clopidogrel) ou antiagrégants plaquettaires non AAS 4 jours avant l'opération et s'abstenir pendant au moins 2 jours après l'opération.
17. Insuffisance rénale définie par une créatinine > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) et/ou un besoin de dialyse.
18. Sténose connue du diamètre de l'artère carotide supérieure à 80 %.
19. Le patient a une maladie carotidienne symptomatique ou de haut grade (> 70 % bilatéralement).
20. Patient incapable ou refusant de subir une échocardiographie transoesophagienne (ETO).
21. Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA, tel que déterminé par TTE de base ou angiographie par tomodensitométrie (CTA).
22. Antécédents documentés de trouble thrombophilique, avec diagnostic établi par des tests objectifs antérieurs (par ex. dépistage familial de la thrombophilie).
23. Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (VEMS ou CV<70 % prévu) ou intolérance à la ventilation pulmonaire unique.
24. Antécédents d'hypercoagulopathie
25. Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
26. Autre maladie médicale ou comorbidité pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données (par ex. démence sévère) ou une espérance de vie limitée (c.-à-d. < 3 mois).
27. Inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament au moment de l'inscription et au cours de l'étude.
28. Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le consentement éclairé, la réalisation des tests, la thérapie ou le suivi.
29. La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la procédure index.

Critères d'exclusion peropératoires

1. Largeur de l'appendice auriculaire gauche < 29 mm ou > 50 mm, selon l'imagerie TEE.
2. Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA sur la base de l'imagerie TEE.