Beroerte haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
2. Patiënt heeft elektrocardiografisch bevestigd niet-valvulair atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend AF).
3. CHADS2- of CHA2DS2VASc-score ≥2.

4. Patiënt heeft een medische contra-indicatie voor langdurige antistollingstherapie (OAC), gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   • voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (bijv. vanwege amyloïde angiopathie of een andere aandoening) die de patiënt onveilig maakt voor OAC;
   • voorgeschiedenis van gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegbloedingen als gevolg van een permanente toestand die de patiënt onveilig maakt voor OAC;
   • HAS-BLED-score ≥ 3.
5. Patiënt wordt beschouwd als een aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief het gebruik van algemene anesthesie.
6. Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Beroerte binnen 30 dagen, respectievelijk TIA binnen 3 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
2. Gedocumenteerde medische geschiedenis van elk penetrerend trauma aan de thorax, of stomp trauma aan de thorax dat resulteerde in een linker pneumothorax of linker hemothorax.
3. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
4. NYHA klasse IV hartfalen.
5. Ejectiefractie < 40% (gebaseerd op baseline transthoracale echocardiografie (TTE)).
6. Eerdere poging tot vernietiging van het linker atriumaanhangsel (percutane of open hartchirurgie).
7. Eerdere katheterablatie met perforatie of complicatie.
8. Eerdere open hartchirurgie of percutane coronaire interventie met geassocieerde onbedoelde hartperforatie of pericardiale verklevingen worden vermoed.
9. Geschiedenis van pericarditis of pericardiocentese.
10. Actieve infectie, bloedvergiftiging of koorts van onbekende oorsprong.
11. Gelijktijdige electieve chirurgische ingreep (naast AtriClip-plaatsing) tijdens de indexeringsprocedure.
12. Geplande atriale aritmie-ablatieprocedure binnen zes maanden na indexprocedure.
13. Onderliggende structurele hartziekte die een geplande chirurgische behandeling vereist binnen zes maanden na de indexprocedure.
14. Cardiale of thoracale chirurgische ingreep binnen dertig dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
15. Antistollingstherapie voor een andere medische aandoening (d.w.z. diepe veneuze trombose) nodig is.
16. Patiënt niet in staat om te stoppen met thiënopyridines (bijv. clopidogrel) of niet-ASA-plaatjesaggregatieremmers 4 dagen preoperatief en onthouding gedurende ten minste 2 dagen postoperatief.
17. Nierfalen zoals gedefinieerd door creatinine > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) en/of behoefte aan dialyse.
18. Bekende stenose van de halsslagader met een diameter van meer dan 80%.
19. Patiënt heeft symptomatische of hooggradige halsslagaderziekte (> 70% bilateraal).
20. Patiënt kan of wil geen transoesofageale echocardiografie (TEE) ondergaan.
21. Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA, zoals bepaald door baseline TTE of computertomografie-angiogram (CTA).
22. Gedocumenteerde geschiedenis van trombofiele aandoening, met diagnose vastgesteld via eerdere objectieve tests (bijv. familiale screening op trombofilie).
23. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 of VC<70% voorspeld) of intolerantie voor enkelvoudige longventilatie.
24. Geschiedenis van hypercoagulopathie
25. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
26. Andere medische ziekte of comorbiditeit die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, verwarrende gegevensinterpretatie (bijv. ernstige dementie), of een beperkte levensverwachting (d.w.z. < 3 maanden).
27. Ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek op het moment van inschrijving en tijdens het onderzoek.
28. Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de geïnformeerde toestemming, voltooiing van tests, therapie of follow-up zou kunnen verstoren.
29. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na de indexprocedure.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria

1. Breedte aanhangsel linker atrium < 29 mm of > 50 mm, gebaseerd op TEE-beeldvorming.
2. Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA op basis van TEE-beeldvorming.