Studie proveditelnosti zdvihu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let a ≤ 80 let.
2. Pacient má elektrokardiograficky potvrzenou nevalvulární fibrilaci síní (paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS).
3. Skóre CHADS2 nebo CHA2DS2VASc ≥2.

4. Pacient má zdravotní kontraindikaci k dlouhodobé antikoagulační terapii (OAC), definovanou jako jeden nebo více z následujících:

   • intrakraniální krvácení v anamnéze (např. kvůli amyloidní angiopatii nebo jinému stavu), který činí pacienta nebezpečným pro OAC;
   • anamnéza krvácení z gastrointestinálního, urogenitálního nebo respiračního traktu v důsledku trvalého stavu, který činí pacienta nebezpečným pro OAC;
   • Skóre HAS-BLED ≥ 3.
5. Pacient je považován za přijatelného chirurgického kandidáta, včetně použití celkové anestezie.
6. Pacientky musí být ve fertilním věku nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.

Kritéria vyloučení:

1. Cévní mozková příhoda do 30 dnů nebo TIA do 3 dnů před indexační procedurou.
2. Zdokumentovaná anamnéza jakéhokoli penetrujícího poranění hrudníku nebo tupého poranění hrudníku, které vyústilo v levý pneumotorax nebo levý hemotorax.
3. Infarkt myokardu během 60 dnů před indexační procedurou.
4. Srdeční selhání NYHA třídy IV.
5. Ejekční frakce < 40 % (na základě výchozí transtorakální echokardiografie (TTE)).
6. Předchozí pokus o obliteraci ouška levé síně (perkutánní nebo otevřená srdeční operace).
7. Předchozí katetrizační ablace s perforací nebo komplikací.
8. Existuje podezření na předchozí otevřenou srdeční operaci nebo perkutánní koronární intervenci s přidruženou nezamýšlenou srdeční perforací nebo perikardiálními adhezemi.
9. Perikarditida nebo perikardiocentéza v anamnéze.
10. Aktivní infekce, septikémie nebo horečka neznámého původu.
11. Současný elektivní chirurgický výkon (kromě umístění AtriClip) v době indexového výkonu.
12. Plánovaná procedura ablace síňové arytmie do šesti měsíců po proceduře indexu.
13. Základní strukturální onemocnění srdce vyžadující plánovanou chirurgickou léčbu do šesti měsíců po indexové proceduře.
14. Srdeční nebo hrudní chirurgický výkon během třiceti dnů před indexovým výkonem.
15. Antikoagulační léčba pro jiný zdravotní stav (např. hluboká žilní trombóza).
16. Pacient není schopen vysadit thienopyridiny (např. clopidogrel) nebo non-ASA protidestičkovými látkami 4 dny před operací a abstinovat alespoň 2 dny po operaci.
17. Selhání ledvin definované jako kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/l) a/nebo potřeba dialýzy.
18. Známá stenóza průměru karotické tepny větší než 80 %.
19. Pacient má symptomatickou nebo karotidovou chorobu vysokého stupně (>70 % bilaterálně).
20. Pacient neschopný nebo neochotný podstoupit transezofageální echokardiografii (TEE).
21. Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA, jak je stanoveno výchozím TTE nebo angiogramem počítačové tomografie (CTA).
22. Zdokumentovaná anamnéza trombofilní poruchy s diagnózou stanovenou předchozím objektivním testováním (např. familiární screening trombofilie).
23. Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 nebo VC < 70 % předpokládané hodnoty) nebo netolerující ventilaci jednou plicí.
24. Hyperkoagulopatie v anamnéze
25. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
26. Jiné zdravotní onemocnění nebo komorbidita, které mohou způsobit nedodržení protokolu, zkreslit interpretaci dat (např. těžká demence) nebo omezená délka života (tj. < 3 měsíce).
27. Zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků v době zápisu a v průběhu studie.
28. Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat informovaný souhlas, dokončení testů, terapii nebo sledování.
29. Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 6 měsíců po vyšetření indexu.

Kritéria intraoperačního vyloučení

1. Šířka ouška levé síně < 29 mm nebo > 50 mm, na základě zobrazení TEE.
2. Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA na základě zobrazení TEE.