Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen toteutettavuustutkimus

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Minimaaliinvasiivisen kirurgisesti sijoitetun AtriCure AtriClip -järjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito on lääketieteellisesti vasta-aiheista

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AtriCure AtriClipin turvallisuutta ja tehoa, kun se asetetaan minimiinvasiivisen kirurgisen asennuksen kautta vasempaan eteiseen. Tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen ehkäisyä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka eivät voi ottaa oraalisia antikoagulantteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias.
  2. Potilaalla on elektrokardiografisesti vahvistettu ei-läppäinen eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF).
  3. CHADS2- tai CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥2.

  4. Potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe pitkäaikaiselle antikoagulanttihoidolle (OAC), joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • aiempi kallonsisäinen verenvuoto (esim. amyloidiangiopatian tai muun tilan vuoksi), mikä tekee potilaan OAC:lle vaarallisen;
    • anamneesissa maha-suolikanavan, urogenitaalien tai hengitysteiden verenvuoto, joka johtuu pysyvästä tilasta, joka tekee potilaan turvattomaksi OAC:lle;
    • HAS-BLED-pisteet ≥ 3.
  5. Potilasta pidetään hyväksyttävänä leikkauksena, mukaan lukien yleisanestesian käyttö.
  6. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksikäsittelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus 30 päivän sisällä tai TIA 3 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  2. Dokumentoitu lääketieteellinen historia kaikista rintakehän läpitunkeutuneista vammoista tai rintakehän tylpäistä vammoista, jotka johtivat vasemman ilmarintaan tai vasempaan hemothoraksiin.
  3. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
  4. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  5. Ejektiofraktio < 40 % (perustuu lähtötilanteeseen transthoracic echokardiografia (TTE)).
  6. Vasemman eteisen lisäosan aiempi hävitysyritys (perkutaaninen tai avoin sydänleikkaus).
  7. Edellinen katetrin ablaatio, johon liittyy perforaatio tai komplikaatio.
  8. Epäillään aikaisempaa avointa sydänleikkausta tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota, johon liittyy tahaton sydämen perforaatio tai perikardiaaliset kiinnikkeet.
  9. Aiempi perikardiitti tai perikardiokenteesi.
  10. Aktiivinen infektio, septikemia tai tuntematon alkuperä.
  11. Samanaikainen elektiivinen kirurginen toimenpide (AtriClip-asetuksen lisäksi) indeksitoimenpiteen aikana.
  12. Suunniteltu eteisen rytmihäiriön ablaatio kuuden kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  13. Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, joka vaatii suunniteltua leikkaushoitoa kuuden kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  14. Sydän- tai rintakehäkirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä.
  15. Antikoagulaatiohoito muihin sairauksiin (esim. syvä laskimotromboosi) tarvitaan.
  16. Potilas, joka ei pysty lopettamaan tienopyridiinien käyttöä (esim. klopidogreeli) tai ei-ASA-valmisteita 4 päivää ennen leikkausta ja pidättäytyä vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
  17. Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniiniarvona > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/l) ja/tai dialyysin tarpeena.
  18. Tunnettu kaulavaltimon halkaisijaltaan yli 80 % ahtauma.
  19. Potilaalla on oireinen tai vaikea-asteinen kaulavaltimotauti (>70 % molemminpuolisesti).
  20. Potilas, joka ei pysty tai ei halua tehdä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE).
  21. Veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa TTE:n tai tietokonetomografiaangiogrammin (CTA) perusteella määritettynä.
  22. Dokumentoitu trombofiilisen häiriön historia, jonka diagnoosi on määritetty aikaisemmilla objektiivisilla testeillä (esim. suvun seulonta trombofilian varalta).
  23. Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 tai VC < 70 % ennustettu) tai yhden keuhkon ventilaation sietämätön.
  24. Hyperkoagulopatian historia
  25. Painoindeksi (BMI) > 35.
  26. Muu lääketieteellinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekaannuttaa tietojen tulkintaa (esim. vaikea dementia) tai rajallinen elinajanodote (esim. < 3 kuukautta).
  27. Ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
  28. Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoon perustuvaa suostumusta, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
  29. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  1. Vasemman eteisen lisäosan leveys < 29 mm tai > 50 mm TEE-kuvauksen perusteella.
  2. TEE-kuvauksen perusteella trombin esiintyminen vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtriClip LAA poissulkemislaite
AtriClip toimitetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä
Laite: AtriClip LAA poissulkemislaite
Muut nimet:
  • LAAØ
  • PRO1
  • AtriClip™ LAA poissulkemisjärjestelmä
  • AtriClip™ LAA poissulkemisjärjestelmä esiladatulla Gillinov-Cosgrove™ Clipillä
  • AtriClip LAA:n poissulkemisjärjestelmä ja toimitusjärjestelmä (LAAØ)
  • AtriClip LAA:n poissulkemisjärjestelmä ja toimitusjärjestelmä (PRO1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä indeksoinnin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma koostuu seuraavista vakavista haittatapahtumista 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen (ellei toisin mainita), riippumattoman lääkärin arvioijan arvioiden mukaan:

  • Vakava sydämen rakenteen tai muun kehon rakenteen vamma, jonka katsotaan liittyvän klipsien toimittamiseen tai sijoittamiseen
  • Sydämeen liittyvä kuolema, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus
  • Vakava verenvuoto (määritelty vaativaksi uusintaleikkauksen ja/tai verensiirron (> 2 U pakatut punasolut (PRBC)) minkä tahansa 24 tunnin aikana ensimmäisten 2 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen tai milloin tahansa, jos se johtuu laitteesta/ indeksimenettely).
30 päivää indeksoinnin jälkeen
Vasemman eteisen lisäkkeen sijoittelu ja poissulkeminen on onnistunut
Aikaikkuna: Välittömästi 3 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on onnistunut/epäonnistunut päätepiste, jonka onnistuminen edellyttää kaikkia seuraavia:

  1. Potilaan tekninen menestys: Mahdollisuus implantoida AtriClip-laite onnistuneesti LAA:ssa potilaaseen.
  2. Menettelyn sisäinen LAA:n täydellinen poissulkeminen: LAA:n täydellinen poissulkeminen, joka määritellään nesteyhteyden puutteella (<3 mm jäännösyhteys LAA:n kanssa ja <10 mm jäännöstasku) LA:n ja LAA:n välillä, TEE arvioi toimenpiteen sisällä.
  3. 3 kuukauden seuranta LAA:n täydellinen poissulkeminen: LAA:n täydellinen poissulkeminen, joka johtuu nesteyhteyden puutteesta (<3 mm jäännösviestintä LAA:n kanssa ja < 10 mm jäännöstasku) LA:n ja LAA:n välillä >=3 kuukauden TEE tai CTA arviointi.
Välittömästi 3 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeen

Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat ovat yhdistelmä seuraavista tapahtumista 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana indeksointimenettelyn jälkeen:

  1. Aivohalvaus (iskeeminen)
  2. Ei-CNS (Central Nervous System) systeeminen embolia.
3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeen
Vakaviin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
Vakavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien yleisyys: Kaikkien vakavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana Independent Physician Adjudicatorin arvioiden mukaan.
3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden postin indeksointimenettely
Vakavien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys: Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, riippumattomuuden aiheuttajasta riippumatta, havaittu 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana, Independent Physician Adjudicatorin arvioiden mukaan.
3 kuukauden ja 6 kuukauden postin indeksointimenettely
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
Haittavaikutusten kokonaismäärä: Kaikkien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja neurologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, riippumattomuudesta riippumatta, havaittu 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana, Independent Physician Adjudicatorin arvioiden mukaan.
3 kuukautta ja 6 kuukautta indeksin jälkeinen menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Basel Ramlawi, MD, Methodist Hospital Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2011-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa