Estudio de viabilidad de accidentes cerebrovasculares

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad.
2. El paciente tiene fibrilación auricular no valvular confirmada electrocardiográficamente (FA paroxística, persistente o persistente de larga duración).
3. Puntuación CHADS2 o CHA2DS2VASc ≥2.

4. El paciente tiene una contraindicación médica para la terapia anticoagulante a largo plazo (ACO), definida como una o más de las siguientes:

   • antecedentes de hemorragia intracraneal (p. debido a angiopatía amiloide u otra condición) que hace que el paciente no sea seguro para OAC;
   • historial de sangrado gastrointestinal, genitourinario o del tracto respiratorio debido a una condición permanente que hace que el paciente no sea seguro para OAC;
   • Puntuación HAS-BLED ≥ 3.
5. El paciente se considera un candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general.
6. Las pacientes femeninas deben ser potencialmente no fértiles o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días o TIA dentro de los 3 días, respectivamente, antes del procedimiento índice.
2. Historial médico documentado de cualquier traumatismo penetrante en el tórax o traumatismo cerrado en el tórax que resultó en un neumotórax izquierdo o hemotórax izquierdo.
3. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice.
4. Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
5. Fracción de eyección < 40% (basado en ecocardiografía transtorácica (ETT) basal).
6. Intento previo de obliteración del apéndice auricular izquierdo (cirugía cardíaca percutánea o abierta).
7. Ablación previa con catéter con perforación o complicación.
8. Se sospecha de cirugía cardíaca abierta previa, o intervención coronaria percutánea con perforación cardíaca no intencionada asociada, o adherencias pericárdicas.
9. Antecedentes de pericarditis o pericardiocentesis.
10. Infección activa, septicemia o fiebre de origen desconocido.
11. Procedimiento quirúrgico electivo concomitante (además de la colocación de AtriClip) en el momento del procedimiento índice.
12. Procedimiento planificado de ablación de arritmia auricular dentro de los seis meses posteriores al procedimiento índice.
13. Enfermedad cardíaca estructural subyacente que requiere tratamiento quirúrgico planificado dentro de los seis meses posteriores al procedimiento índice.
14. Procedimiento quirúrgico cardíaco o torácico dentro de los treinta días anteriores al procedimiento índice.
15. Terapia anticoagulante para otra afección médica (es decir, trombosis venosa profunda).
16. Paciente incapaz de suspender las tienopiridinas (p. clopidogrel) o agentes antiplaquetarios no AAS 4 días antes de la operación y abstenerse durante al menos 2 días después de la operación.
17. Insuficiencia renal definida por creatinina > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) y/o necesidad de diálisis.
18. Estenosis conocida del diámetro de la arteria carótida superior al 80%.
19. El paciente tiene enfermedad carotídea sintomática o de alto grado (>70% bilateralmente).
20. Paciente que no puede o no quiere someterse a una ecocardiografía transesofágica (ETE).
21. Presencia de trombo en la aurícula izquierda o LAA, según lo determinado por TTE inicial o angiografía por tomografía computarizada (CTA).
22. Antecedentes documentados de trastorno trombofílico, con diagnóstico establecido mediante pruebas objetivas previas (p. cribado familiar de trombofilia).
23. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (FEV1 o VC <70 % del valor teórico) o intolerancia a la ventilación de un solo pulmón.
24. Historia de la hipercoagulopatía
25. Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
26. Otra enfermedad médica o comorbilidad que pueda causar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos (p. demencia grave) o esperanza de vida limitada (es decir, < 3 meses).
27. Inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio.
28. Trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con el consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
29. La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.

Criterios de exclusión intraoperatoria

1. Anchura del apéndice auricular izquierdo < 29 mm o > 50 mm, según las imágenes de TEE.
2. Presencia de trombo en la aurícula izquierda o LAA según la imagen TEE.