Studium wykonalności udaru

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
2. U pacjenta stwierdzono elektrokardiograficznie niezastawkowe migotanie przedsionków (napadowe, przetrwałe lub długo utrzymujące się AF).
3. Wynik CHADS2 lub CHA2DS2VASc ≥2.

4. Pacjent ma przeciwwskazania medyczne do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (OAC), zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

   • krwawienia śródczaszkowe w wywiadzie (np. z powodu angiopatii amyloidowej lub innego stanu), który czyni pacjenta niebezpiecznym dla OAC;
   • historia krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub dróg oddechowych z powodu trwałego stanu, który czyni pacjenta niebezpiecznym dla OAC;
   • Wynik HAS-BLED ≥ 3.
5. Pacjent jest uważany za akceptowalnego kandydata do zabiegu chirurgicznego, w tym do zastosowania znieczulenia ogólnego.
6. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Udar mózgu w ciągu odpowiednio 30 dni lub TIA w ciągu 3 dni przed zabiegiem indeksacji.
2. Udokumentowana historia medyczna jakiegokolwiek penetrującego urazu klatki piersiowej lub tępego urazu klatki piersiowej, który spowodował lewą odmę opłucnową lub lewy hemothorax.
3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
4. Niewydolność serca IV klasy NYHA.
5. Frakcja wyrzutowa < 40% (na podstawie wyjściowej echokardiografii przezklatkowej (TTE)).
6. Wcześniejsza próba obliteracji uszka lewego przedsionka (przezskórna lub otwarta operacja kardiochirurgiczna).
7. Wcześniejsza ablacja cewnika z perforacją lub powikłaniem.
8. Podejrzewa się wcześniejszą otwartą operację kardiochirurgiczną lub przezskórną interwencję wieńcową z towarzyszącą niezamierzoną perforacją serca lub zrostami osierdzia.
9. Historia zapalenia osierdzia lub nakłucia osierdzia.
10. Aktywna infekcja, posocznica lub gorączka nieznanego pochodzenia.
11. Jednoczesna planowa procedura chirurgiczna (oprócz umieszczenia AtriClip) w czasie procedury indeksowania.
12. Planowany zabieg ablacji arytmii przedsionkowej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
13. Podstawowa strukturalna choroba serca wymagająca planowanego leczenia chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy po procedurze wskaźnika.
14. Zabieg kardiochirurgiczny lub klatki piersiowej w ciągu trzydziestu dni przed zabiegiem indeksacji.
15. Terapia przeciwzakrzepowa w innych stanach chorobowych (tj. zakrzepica żył głębokich).
16. Pacjent niezdolny do odstawienia tienopirydyn (np. klopidogrelu) lub leków przeciwpłytkowych innych niż ASA 4 dni przed operacją i powstrzymać się od co najmniej 2 dni po operacji.
17. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/l) i/lub konieczność dializy.
18. Znane zwężenie średnicy tętnicy szyjnej większe niż 80%.
19. Pacjent ma objawową lub zaawansowaną chorobę tętnic szyjnych (>70% obustronnie).
20. Pacjent, który nie może lub nie chce poddać się echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
21. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA, jak określono na podstawie wyjściowego TTE lub angiogramu tomografii komputerowej (CTA).
22. Udokumentowana historia zaburzeń zakrzepowych, z rozpoznaniem ustalonym na podstawie wcześniejszych obiektywnych badań (np. rodzinne badania przesiewowe w kierunku trombofilii).
23. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 lub VC <70% wartości należnej) lub nietolerancja wentylacji pojedynczego płuca.
24. Historia hiperkoagulopatii
25. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
26. Inna choroba medyczna lub współistniejąca, która może powodować niezgodność z protokołem, zaburzać interpretację danych (np. ciężka demencja) lub ograniczona oczekiwana długość życia (tj. < 3 miesiące).
27. Zarejestrowani do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku w momencie rejestracji i w trakcie badania.
28. Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza może zakłócać świadomą zgodę, ukończenie badań, terapię lub obserwację.
29. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

1. Szerokość uszka lewego przedsionka < 29 mm lub > 50 mm na podstawie obrazowania TEE.
2. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA na podstawie obrazowania TEE.