Технико-экономическое обоснование инсульта

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
2. У пациента электрокардиографически подтверждена неклапанная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая ФП).
3. Оценка CHADS2 или CHA2DS2VASc ≥2.

4. Пациент имеет медицинские противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии (ОАК), определяемые как одно или несколько из следующего:

   • внутричерепное кровотечение в анамнезе (например, из-за амилоидной ангиопатии или другого состояния), делающего пациенту небезопасным прием ОАК;
   • желудочно-кишечное, мочеполовое или респираторное кровотечение в анамнезе из-за постоянного состояния, делающего пациента небезопасным для ОАК;
   • Оценка HAS-BLED ≥ 3.
5. Пациент считается приемлемым кандидатом на операцию, включая использование общей анестезии.
6. Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. Инсульт в течение 30 дней или ТИА в течение 3 дней соответственно до индексной процедуры.
2. Задокументированный анамнез любой проникающей травмы грудной клетки или тупой травмы грудной клетки, которая привела к левостороннему пневмотораксу или левостороннему гемотораксу.
3. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до процедуры индексации.
4. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
5. Фракция выброса < 40% (на основании исходной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)).
6. Предшествующая попытка облитерации ушка левого предсердия (чрескожная или открытая операция на сердце).
7. Предыдущая катетерная абляция с перфорацией или осложнением.
8. Подозревают предшествующую открытую операцию на сердце или чрескожное коронарное вмешательство с сопутствующей непреднамеренной перфорацией сердца или спайками перикарда.
9. История перикардита или перикардиоцентеза.
10. Активная инфекция, септицемия или лихорадка неизвестного происхождения.
11. Сопутствующая плановая хирургическая процедура (в дополнение к установке AtriClip) во время индексной процедуры.
12. Запланированная процедура аблации предсердной аритмии в течение шести месяцев после индексной процедуры.
13. Основное структурное заболевание сердца, требующее планового хирургического лечения в течение шести месяцев после индексной процедуры.
14. Сердечная или торакальная хирургическая процедура в течение тридцати дней до индексной процедуры.
15. Антикоагулянтная терапия при другом заболевании (т.е. тромбоз глубоких вен).
16. Пациент не может прекратить прием тиенопиридинов (например, клопидогрел) или антитромбоцитарные средства, не относящиеся к АСК, за 4 дня до операции и воздерживаться в течение как минимум 2 дней после операции.
17. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина > 2,0 мг/дл (> 152,5 мкмоль/л) и/или потребностью в диализе.
18. Известный стеноз сонной артерии диаметром более 80%.
19. У пациента имеется симптоматическое или выраженное поражение сонных артерий (> 70% двустороннее).
20. Пациент не может или не хочет проходить чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ).
21. Наличие тромба в левом предсердии или УЛП, определяемое исходной ТТЭ или компьютерно-томографической ангиограммой (КТА).
22. Документально подтвержденный анамнез тромбофилического расстройства с диагнозом, установленным с помощью предыдущего объективного тестирования (например, семейный скрининг на тромбофилию).
23. Хроническая обструктивная болезнь легких от умеренной до тяжелой (ОФВ1 или ЖЕЛ <70% от должного) или непереносимость вентиляции одним легким.
24. История гиперкоагулопатии
25. Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
26. Другие медицинские заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных (например, тяжелая деменция) или ограниченная продолжительность жизни (т. < 3 месяцев).
27. Зачислены в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного препарата во время регистрации и в ходе исследования.
28. Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать информированному согласию, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
29. Пациентка беременна или собирается забеременеть в течение 6 месяцев после процедуры индексации.

Интраоперационные критерии исключения

1. Ширина ушка левого предсердия < 29 мм или > 50 мм, на основании ТЭЭ.
2. Наличие тромба в левом предсердии или УЛП на основании ЧПЭхоКГ.