Stroke megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 éves és ≤ 80 éves.
2. A betegnél elektrokardiográfiás vizsgálattal igazolt nem billentyűs pitvarfibrilláció (paroxizmális, perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens AF).
3. CHADS2 vagy CHA2DS2VASc pontszám ≥2.

4. A betegnek orvosi ellenjavallata van a hosszú távú antikoaguláns terápiára (OAC), amely az alábbiak közül egy vagy több:

   • intracranialis vérzés a kórelőzményben (pl. amiloid angiopátia vagy más állapot miatt), ami miatt a beteg nem biztonságos az OAC miatt;
   • gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy légúti vérzés az anamnézisben olyan állandó állapot miatt, amely miatt a beteg nem biztonságos az OAC miatt;
   • HAS-BLED pontszám ≥ 3.
5. A pácienst elfogadható sebészeti jelöltnek tekintik, beleértve az általános érzéstelenítés alkalmazását is.
6. A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az indexeljárást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Stroke 30 napon belül, vagy TIA 3 napon belül, az indexeljárás előtt.
2. Dokumentált kórelőzmény a mellkason áthatoló traumákról vagy a mellkas tompa traumájáról, amely bal oldali pneumothoraxot vagy bal hemothoraxot eredményezett.
3. Szívinfarktus az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
4. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség.
5. Ejekciós frakció < 40% (a kiindulási transzthoracalis echocardiographia (TTE) alapján).
6. A bal pitvari függelék korábbi kísérlete (perkután vagy nyitott szívműtét).
7. Korábbi katéteres abláció perforációval vagy komplikációval.
8. Előzetes nyitott szívműtét, vagy nem szándékos szívperforációval járó perkután koszorúér-beavatkozás vagy szívburok összenövések gyanúja merül fel.
9. Pericarditis vagy pericardiocentesis a kórtörténetben.
10. Aktív fertőzés, vérmérgezés vagy ismeretlen eredetű láz.
11. Egyidejű elektív sebészeti beavatkozás (az AtriClip elhelyezésen kívül) az indexes beavatkozás időpontjában.
12. Tervezett pitvari aritmia ablációs eljárás az indexeljárást követő hat hónapon belül.
13. Az indexeljárást követő hat hónapon belül tervezett műtéti kezelést igénylő strukturális alapbetegség.
14. Szív- vagy mellkasi sebészeti beavatkozás az indexeljárást megelőző harminc napon belül.
15. Antikoaguláns terápia más egészségügyi állapotok esetén (pl. mélyvénás trombózis) szükséges.
16. Az a beteg, aki nem tudja abbahagyni a tienopiridinek szedését (pl. clopidogrel) vagy nem-ASA thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel a műtét előtt 4 nappal, és a műtét után legalább 2 napig tartózkodni kell.
17. Veseelégtelenség, amelyet a kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) és/vagy a dialízis szükségessége határozza meg.
18. Ismert 80%-nál nagyobb nyaki artéria átmérő szűkület.
19. A betegnek tüneti vagy súlyos carotis betegsége van (>70% bilaterálisan).
20. A beteg nem tud vagy nem akar részt venni transzoesophagealis echokardiográfián (TEE).
21. Thrombus jelenléte a bal pitvarban vagy LAA-ban, a kiindulási TTE vagy számítógépes tomográfia angiogram (CTA) alapján.
22. A thrombophiliás rendellenesség dokumentált anamnézisében, a diagnózist korábbi objektív vizsgálatokkal (pl. családi thrombophilia szűrés).
23. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 vagy VC <70% előrejelzés) vagy az egyszeri tüdőlélegeztetés intoleranciája.
24. A hypercoagulopathia története
25. Testtömeg-index (BMI) > 35.
26. Egyéb egészségügyi megbetegedés vagy társbetegség, amely a protokoll be nem tartását, az adatok értelmezését megzavarhatja (pl. súlyos demencia), vagy korlátozott élettartam (pl. < 3 hónap).
27. Beiratkozott egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatba a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
28. Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a tájékozott beleegyezést, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.
29. A beteg terhes vagy teherbe kíván esni az indexelést követő 6 hónapon belül.

Intraoperatív kizárási kritériumok

1. A bal pitvari függelék szélessége < 29 mm vagy > 50 mm, a TEE képalkotás alapján.
2. Trombusz jelenléte a bal pitvarban vagy LAA a TEE képalkotás alapján.