Genomförbarhetsstudie för stroke

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år och ≤ 80 år.
2. Patienten har elektrokardiografiskt bekräftat icke-valvulärt förmaksflimmer (paroxysmal, ihållande eller långvarig ihållande AF).
3. CHADS2 eller CHA2DS2VASc poäng ≥2.

4. Patienten har medicinsk kontraindikation för långtidsbehandling med antikoagulantia (OAC), definierad som en eller flera av följande:

   • historia av intrakraniell blödning (t. på grund av amyloidangiopati eller annat tillstånd) som gör patienten osäker för OAC;
   • historia av gastrointestinala, genitourinära eller luftvägsblödningar på grund av permanent tillstånd som gör patienten osäker för OAC;
   • HAS-BLED-poäng ≥ 3.
5. Patienten anses vara en acceptabel kirurgisk kandidat, inklusive användning av allmän anestesi.
6. Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.

Exklusions kriterier:

1. Stroke inom 30 dagar, respektive TIA inom 3 dagar, före indexproceduren.
2. Dokumenterad medicinsk historia av något penetrerande trauma till bröstkorgen, eller trubbigt trauma mot bröstkorgen som resulterade i vänster pneumothorax eller vänster hemothorax.
3. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före indexproceduren.
4. NYHA klass IV hjärtsvikt.
5. Utstötningsfraktion < 40 % (baserat på transthorax ekokardiografi vid baslinje (TTE)).
6. Tidigare försök att utplåna vänster förmaksbihang (perkutan eller öppen hjärtkirurgi).
7. Tidigare kateterablation med perforering eller komplikation.
8. Tidigare öppen hjärtkirurgi, eller perkutan kranskärlsintervention med tillhörande oavsiktlig hjärtperforation, eller perikardiell sammanväxning misstänks.
9. Historik av perikardit eller perikardiocentes.
10. Aktiv infektion, septikemi eller feber av okänt ursprung.
11. Samtidigt elektivt kirurgiskt ingrepp (utöver AtriClip-placering) vid tidpunkten för indexingreppet.
12. Planerad förmaksarytmiablationsprocedur inom sex månader efter indexprocedur.
13. Underliggande strukturell hjärtsjukdom som kräver planerad kirurgisk behandling inom sex månader efter indexproceduren.
14. Hjärt- eller bröstkirurgi inom trettio dagar före indexingreppet.
15. Antikoagulationsbehandling för andra medicinska tillstånd (dvs. djup ventrombos) krävs.
16. Patient som inte kan avbryta behandlingen med tienopyridiner (t. klopidogrel) eller trombocythämmande medel som inte är ASA 4 dagar före operationen och avstå i minst 2 dagar efter operationen.
17. Njursvikt enligt definition av kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) och/eller behov av dialys.
18. Känd halsartärstenos större än 80 %.
19. Patienten har symtomatisk eller höggradig karotissjukdom (>70 % bilateralt).
20. Patient som inte kan eller vill genomgå transesofageal ekokardiografi (TEE).
21. Förekomst av tromb i vänster förmak eller LAA, som bestäms av baslinje-TTE eller datortomografiangiogram (CTA).
22. Dokumenterad historia av trombofil sjukdom, med diagnos fastställd via tidigare objektiv testning (t. familjär screening för trombofili).
23. Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 eller VC <70 % förväntad) eller intolerant mot enkel lungventilation.
24. Historia om hyperkoagulopati
25. Body Mass Index (BMI) > 35.
26. Annan medicinsk sjukdom eller samsjuklighet som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirrande datatolkning (t.ex. svår demens) eller begränsad förväntad livslängd (dvs. < 3 månader).
27. Inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång.
28. Psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.
29. Patienten är gravid eller avser att bli gravid inom 6 månader efter indexproceduren.

Intraoperativa uteslutningskriterier

1. Vänster förmaksbihangs bredd < 29 mm eller > 50 mm, baserat på TEE-avbildning.
2. Förekomst av tromb i vänster förmak eller LAA baserat på TEE-avbildning.