Schlaganfall-Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
2. Der Patient hat ein elektrokardiographisch bestätigtes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmales, persistierendes oder lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern).
3. CHADS2- oder CHA2DS2VASc-Score ≥2.

4. Der Patient hat eine medizinische Kontraindikation für eine langfristige Antikoagulanzientherapie (OAK), definiert als eine oder mehrere der folgenden:

   • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen (z. aufgrund einer Amyloid-Angiopathie oder eines anderen Zustands), der den Patienten für OAC unsicher macht;
   • Vorgeschichte von gastrointestinalen, urogenitalen oder Atemwegsblutungen aufgrund eines dauerhaften Zustands, der den Patienten für OAC unsicher macht;
   • HAS-BLED-Score ≥ 3.
5. Der Patient gilt als akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich der Verwendung einer Vollnarkose.
6. Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen bzw. TIA innerhalb von 3 Tagen vor dem Indexverfahren.
2. Dokumentierte Anamnese eines durchdringenden Thoraxtraumas oder eines stumpfen Thoraxtraumas, das zu einem linken Pneumothorax oder linken Hämatothorax führte.
3. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
4. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
5. Ejektionsfraktion < 40 % (basierend auf der transthorakalen Echokardiographie (TTE) zu Studienbeginn).
6. Vorheriger Versuch einer Obliteration des linken Herzohrs (perkutane oder offene Herzoperation).
7. Frühere Katheterablation mit Perforation oder Komplikation.
8. Vorausgegangene offene Herzoperationen oder perkutane Koronarinterventionen mit damit verbundener unbeabsichtigter Herzperforation oder Perikardadhäsionen werden vermutet.
9. Anamnese einer Perikarditis oder Perikardpunktion.
10. Aktive Infektion, Septikämie oder Fieber unbekannter Ursache.
11. Begleitender elektiver chirurgischer Eingriff (zusätzlich zur AtriClip-Platzierung) zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs.
12. Geplantes Verfahren zur Ablation atrialer Arrhythmien innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahren.
13. Zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, die eine geplante chirurgische Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahren erfordert.
14. Herz- oder thorakaler chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff.
15. Antikoagulationstherapie für andere Erkrankungen (d. h. tiefe Venenthrombose) erforderlich.
16. Patient kann Thienopyridine nicht absetzen (z. Clopidogrel) oder Nicht-ASA-Thrombozytenaggregationshemmer 4 Tage präoperativ und für mindestens 2 Tage postoperativ absetzen.
17. Nierenversagen, definiert durch Kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/l) und/oder Notwendigkeit einer Dialyse.
18. Bekannte Durchmesserstenose der Halsschlagader von mehr als 80 %.
19. Der Patient hat eine symptomatische oder hochgradige Karotiserkrankung (> 70 % bilateral).
20. Patient, der sich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen kann oder will.
21. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder LAA, bestimmt durch Baseline-TTE oder Computertomographie-Angiogramm (CTA).
22. Dokumentierte Vorgeschichte einer thrombophilen Störung mit Diagnose, die durch frühere objektive Tests (z. familiäres Screening auf Thrombophilie).
23. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 oder VC < 70 % vorhergesagt) oder Intoleranz gegenüber Einzellungenbeatmung.
24. Geschichte der Hyperkoagulopathie
25. Body-Mass-Index (BMI) > 35.
26. Andere medizinische Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, verwirrende Dateninterpretation (z. schwere Demenz) oder begrenzte Lebenserwartung (d. h. < 3 Monate).
27. Eingeschrieben in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs.
28. Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einverständniserklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
29. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.

Intraoperative Ausschlusskriterien

1. Breite des linken Vorhofohrs < 29 mm oder > 50 mm, basierend auf TEE-Bildgebung.
2. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder LAA basierend auf TEE-Bildgebung.