若年男性患者の外傷性前下肩関節不安定症の手術治療
2015年5月24日 更新者：Ville Aarimaa、Turku University Hospital
若い男性患者における外傷性前下肩関節不安定症の手術治療。無作為化対照試験である鏡視下 Bankart 対 Open Latarjet 安定化手術の結果。
肩甲上腕関節は不安定になりがちです。つまり、上腕骨頭が肩甲骨の関節プレートから特に前後方向に脱臼することがあります。
肩の不安定性の外科的治療は、肩の安定性の回復を目的としています。
この試験の目的は、若年男性の外傷性一次脱臼後の残存不安定性の治療において、鏡視下 Bankart 手術とオープン Latarjet 手術の結果の違いを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Mika Paavola, MD PhD
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Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Keski-Suomen Keskussairaala
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コンタクト：
- Juha Paloneva, MD PhD
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Antti Joukainen, MD PhD
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
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Pori、フィンランド
- 募集
- Satakunnan Keskussairaala
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コンタクト：
- Juha Kukkonen, MD PhD
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Vesa Lepola, MD PhD
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Hatanpään sairaala
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コンタクト：
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Sami Elamo, MD
- メール：spelam@utu.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以前の、軽減され、主に保存的に治療された（3か月以上）外傷性肩関節前下脱臼、または原発性肩脱臼後の再脱臼後の亜脱臼または肩脱臼の恐れ。
- -臨床的に文書化された前下部不安定性（すなわち、正の不安および再配置テスト（Jobe））。
- X 線 (真の ap、30 度の斜め ap、Y および腋窩投影)、2 および 3 次元コンピューター断層撮影 (2D および 3D CT)、および関節の磁気共鳴イメージング関節造影 (MRA) 文書化。
- 画像調査における肩関節の適合性。
- 16-25 歳の若い成人男性患者 (15 歳 < 患者 < 26 歳)。
- 手術治療に対する患者の意欲。
- -参加被験者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 画像検査における肩甲上腕関節の不一致。
- 上腕骨または肩甲骨の付随する脱臼骨折（手術治療が必要）（Hill-Sachs病変または骨性Bankart病変を除く）
- -X線検査で検出された肩関節の重度のグレード2以上（Samilson et Prieto）の変形性関節症。
- MRA 検査で上腕骨上腕靭帯 (HAGL) の剥離が検出されました。
- -運動機能に影響を与える付随する同側神経叢または腋窩神経損傷。
- 生命を脅かすその他の付随する傷害（例： 多発外傷患者）。
- 肩甲上腕関節のこわばり（立位、腕を横にした状態で測定した受動的外旋が 30 度未満に制限されている）。
- 16歳未満または25歳以上。
- 大幅な成長が見込めるオープンフィジス。
- 知的障害、再発リスクの高い発作歴、重大な悪性疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、またはリウマチ性疾患の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタージェット
ラタージェット開放手術で治療された60人の患者
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全身麻酔下でのラタージェット手術の前に、関節鏡検査が行われます。
重大なヒルサックス欠損の場合、外科医の決定に従って追加の再手術を行うことができます。外科医の好みに応じて、ヒルサックス欠損の最深部にさらに 1 ～ 2 本の縫合糸アンカーを挿入し、棘下筋腱を結束します。骨の欠損を埋めます。
その後、Ｗａｌｃｈまたはｄｅ Ｂｅｅｒによって記載された標準的な技術を使用してオープンラタージェット操作が実行される。
三角胸筋切開が使用されます。
烏口突起は骨切りされ、骨から出血するように腹側で準備されます。
その後、烏口突起は肩甲下筋の中央を通って移動し、外科医の好みに応じて、2 つのネジとワッシャーを使用して、ジョイント ラインのちょうど内側にある、新鮮な関節窩の首に再び取り付けられます。
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アクティブコンパレータ：バンカート
関節鏡視下バンカート手術で治療された60人の患者
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鏡視下の Bankart 手術は、現在の慣行に従って全身麻酔で行われます (Provencher 2010)。
関節内所見を記録し、肩甲下筋線維が見えるまで前下関節唇とIGHLを動員します。
IGHL 複合体は、外科医の好みに応じて 2 ～ 3 個の縫合糸アンカーを使用して新鮮な関節窩の頸部に再び取り付けられ、関節唇のバンパーと関節包の張力を再現します。
重大な Hill-Sachs 欠損の場合、外科医の決定に従って、外科医の好みに応じて Hill-Sachs 欠損の最深部にさらに 1 ～ 2 個の縫合糸アンカーを挿入し、棘下筋腱を結束することにより、追加の再手術を行うことができます。骨の欠損を埋めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安定性の再発
時間枠：5年
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不安定性の再発 (再脱臼、亜脱臼、正の懸念) は、術後 2 年および 5 年後の WOSI スコアとともに、主要な結果の尺度として使用されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の状態
時間枠：5年
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副次的な結果の尺度には、スポーツ活動を行うレベルと強度、肩の状態の主観的な視覚的アナログ推定、コンスタント スコア、オックスフォード スコア、SSV が含まれます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ville Äärimaa, Adjunct Professor、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月24日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。