젊은 남성 환자의 외상성 견관절 전하방 불안정증의 수술적 치료
2015년 5월 24일 업데이트: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
젊은 남성 환자의 외상성 견관절 전하방 불안정증의 수술적 치료 무작위 대조 시험인 관절경 Bankart vs. Open Latarjet 안정화 수술의 결과.
견갑상완 관절은 불안정하기 쉽습니다. 즉, 상완골두는 견갑골 관절와판에서 특히 전하방 방향으로 탈구될 수 있습니다.
어깨 불안정의 외과적 치료는 어깨의 안정성 회복을 목표로 합니다.
이 시험의 목적은 젊은 남성의 외상성 원발성 탈구 후 잔류 불안정성의 치료에서 관절경적 Bankart 수술과 개방형 Latarjet 수술 후 결과의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki university hospital
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연락하다:
- Mika Paavola, MD PhD
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Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Keski-Suomen Keskussairaala
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연락하다:
- Juha Paloneva, MD PhD
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Antti Joukainen, MD PhD
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
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Pori, 핀란드
- 모병
- Satakunnan Keskussairaala
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연락하다:
- Juha Kukkonen, MD PhD
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Vesa Lepola, MD PhD
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Hatanpään sairaala
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연락하다:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Sami Elamo, MD
- 이메일: spelam@utu.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 외상성 전방하방 어깨 탈구 또는 일차 어깨 탈구 후 재탈구 이전, 감소 및 주로 보수 치료(3개월 이상) 후 어깨 탈구에 대한 아탈구 또는 두려움.
- 임상적으로 기록된 전하방 불안정성(예: 양성 불안 및 재배치 테스트(Jobe)).
- 관절의 X-선(진정한 ap, 30도 경사 ap, Y 및 겨드랑이 투영), 2차원 및 3차원 컴퓨터 단층촬영(2D 및 3D CT) 및 자기공명영상 관절조영술(MRA) 문서.
- 영상 조사에서 어깨 관절의 합동.
- 16-25세의 젊은 성인 남성 환자(15세 < 환자 < 26세).
- 수술적 치료에 대한 환자의 의지.
- 참여 피험자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 영상 조사에서 glenohumeral joint의 불일치.
- 상완골 또는 견갑골의 동시 탈구 골절(수술적 치료 필요)(Hill-Sachs 병변 또는 bony Bankart 병변 제외)
- X-레이 조사에서 발견된 견갑상완 관절의 중증 등급 2 이상(Samilson et Prieto) 골관절염.
- MRA 조사에서 발견된 견갑상완 인대(HAGL)의 상완 견열.
- 운동 기능에 영향을 미치는 수반되는 동측 신경총 또는 액와 신경 손상.
- 생명을 위협하는 기타 수반되는 부상(예: 다중 외상 환자).
- 견갑상완 관절의 경직(서 있는 자세에서 팔을 옆으로 하여 측정한 30도 미만의 수동적 외회전 제한).
- 16세 미만 또는 25세 이상.
- 상당한 성장이 기대되는 Open Physis.
- 지적 장애, 재발 위험이 높은 발작의 병력, 기존의 심각한 악성, 혈액학적, 내분비, 대사 또는 류마티스 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라타젯
개방형 라타젯 수술로 치료받은 60명의 환자
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전신 마취 상태에서 Latarjet 수술 전에 진단적 관절경 검사를 시행합니다.
힐삭스 결손이 심한 경우 의사의 판단에 따라 힐삭스 결손의 가장 깊은 부분에 봉합 앵커를 1~2개 더 삽입하고 극하근 힘줄을 아래로 묶어 추가적인 재복원술을 시행할 수 있습니다. 뼈 결함을 채우십시오.
그런 다음 Walch 또는 de Beer가 설명한 표준 기술을 사용하여 개방형 Latarjet 작업을 수행합니다.
deltopectoral 절개가 사용됩니다.
코라코이드 과정은 골절단되고 골출혈을 위해 복측으로 준비됩니다.
그런 다음 오훼돌기(coracoid process)는 견갑하근(subscapularis)의 중간을 통해 전달되어 외과의의 선호도에 따라 2개의 나사와 와셔를 사용하여 관절선 바로 내측인 관절와(glenoid)의 신선한 목에 다시 부착됩니다.
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활성 비교기: 방카르트
관절경 Bankart 수술로 치료받은 60명의 환자
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관절경 Bankart 수술은 현재 관행에 따라 전신 마취 상태에서 수행됩니다(Provencher 2010).
관절내 소견을 기록하고 견갑하 근육 섬유가 보일 때까지 전하방 관절순과 IGHL을 동원합니다.
그런 다음 IGHL 복합물을 외과의의 선호도에 따라 2~3개의 봉합 앵커를 사용하여 관절와의 신선한 목에 다시 부착하여 관절순 범퍼와 관절낭 장력을 재현합니다.
심각한 Hill-Sachs 결손이 있는 경우 의사의 판단에 따라 Hill-Sachs 결손의 가장 깊은 부분에 봉합 앵커를 1~2개 더 삽입하고 극하근 힘줄을 뼈 결함을 채우십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안정성의 재발
기간: 5 년
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불안정성의 재발(재탈구, 아탈구, 양성 염려)은 수술 후 2년 및 5년에 WOSI 점수와 함께 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 상태
기간: 5 년
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이차 결과 측정에는 스포츠 활동을 수행하기 위한 수준 및 강도, 어깨 상태의 주관적 시각적 아날로그 추정, 상수 점수, 옥스포드 점수 및 SSV가 포함됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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어깨 불안정에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병