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Operative Behandlung der traumatischen anteroinferioren Schulterinstabilität bei jungen männlichen Patienten

24. Mai 2015 aktualisiert von: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Operative Behandlung der traumatischen anteroinferioren Schulterinstabilität bei jungen männlichen Patienten. Das Ergebnis der arthroskopischen Bankart- vs. offenen Latarjet-Stabilisierungsoperation, einer randomisierten kontrollierten Studie.

Das Glenohumeralgelenk ist anfällig für Instabilität, d.h. der Humeruskopf kann sich von der Glenoidplatte des Schulterblatts insbesondere in anteroinferiorer Richtung verschieben. Die chirurgische Behandlung der Schulterinstabilität zielt auf die Wiederherstellung der Schulterstabilität ab. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied im Ergebnis nach arthroskopischer Bankart-Operation im Vergleich zur offenen Latarjet-Operation bei der Behandlung einer Restinstabilität nach einer traumatischen primären Luxation bei jungen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finnland
        • Rekrutierung
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subluxation oder Angst vor Schulterluxation nach vorangegangener, reduzierter und primär konservativ behandelter (seit mehr als 3 Monaten) traumatischer anteroinferiorer Schulterluxation oder Reluxation nach primärer Schulterluxation.
  2. Klinisch dokumentierte anteroinferiore Instabilität (d. h. ein positiver Wahrnehmungs- und Relokationstest (Jobe)).
  3. Röntgen (true ap, 30 Grad schräg ap, Y- und Axillarprojektion), 2- und 3-dimensionale Computertomographie (2D- und 3D-CT) und Magnetresonanztomographie (MRA) Dokumentation des Gelenks.
  4. Kongruenz des Schultergelenks bei bildgebenden Untersuchungen.
  5. Junger erwachsener männlicher Patient im Alter von 16 bis 25 Jahren (15 Jahre < Patient < 26 Jahre).
  6. Bereitschaft des Patienten zur operativen Behandlung.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des teilnehmenden Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtkongruenz des Glenohumeralgelenks bei bildgebenden Untersuchungen.
  2. Gleichzeitig dislozierte Frakturen (die eine operative Behandlung erfordern) des Oberarmknochens oder des Schulterblatts (außer Hill-Sachs-Läsion oder knöcherner Bankart-Läsion)
  3. Schwere Osteoarthrose Grad 2 oder höher (Samilson et Prieto) des Glenohumeralgelenks, die in der Röntgenuntersuchung festgestellt wurde.
  4. Bei der MRA-Untersuchung wurde ein humeraler Ausriss der glenohumeralen Ligamente (HAGL) festgestellt.
  5. Gleichzeitige Verletzung des ipsilateralen Plexus oder des N. axillaris, die die motorische Funktion beeinträchtigt.
  6. Lebensbedrohliche andere Begleitverletzungen (z. Multitraumapatient).
  7. Steifheit des Glenohumeralgelenks (eingeschränkte passive Außenrotation weniger als 30 Grad gemessen im Stehen, Arm seitlich).
  8. Alter unter 16 oder über 25 Jahren.
  9. Offene Physis mit deutlicher Wachstumserwartung.
  10. Geistige Behinderung, Krampfanfälle in der Anamnese mit hohem Rezidivrisiko, bestehende signifikante bösartige, hämatologische, endokrine, metabolische oder rheumatoide Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latarjet
60 Patienten mit offener Latarjet-Operation behandelt
Verfahren: Latarjet
Vor der Latarjet-Operation wird in Vollnarkose eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Im Falle eines signifikanten Hill-Sachs-Defekts kann ein zusätzlicher Remplissage-Eingriff gemäß der Entscheidung des Chirurgen durchgeführt werden, indem 1 bis 2 weitere Nahtanker gemäß der Präferenz des Chirurgen in den tiefsten Teil des Hill-Sachs-Defekts eingeführt und die Infraspinatus-Sehne daran festgebunden werden den knöchernen Defekt auffüllen. Danach wird eine offene Latarjet-Operation unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt, die von Walch oder de Beer beschrieben sind. Es wird ein deltopektoraler Einschnitt verwendet. Der Processus coracoideus wird osteotomiert und ventral bis zum blutenden Knochen präpariert. Der Processus coracoideus wird dann durch die Mitte des M. subscapularis übertragen und mit zwei Schrauben und Unterlegscheiben, je nach Wunsch des Chirurgen, direkt medial der Gelenklinie am aufgefrischten Hals des Glenoids wieder befestigt.
Aktiver Komparator: Bankart
60 Patienten mit arthroskopischer Bankart-Operation behandelt
Verfahren: Bankart
Eine arthroskopische Bankart-Operation wird nach gängiger Praxis in Vollnarkose durchgeführt (Provencher 2010). Der intraartikuläre Befund wird aufgenommen und das anteroinferiore Labrum und das IGHL mobilisiert, bis subskapuläre Muskelfasern sichtbar werden. Der IGHL-Komplex wird dann mit 2 bis 3 Fadenankern, je nach Präferenz des Chirurgen, wieder am aufgefrischten Hals des Glenoids befestigt, um den Labrum-Puffer und die Kapselspannung wiederherzustellen. Im Falle eines signifikanten Hill-Sachs-Defekts kann ein zusätzlicher Remplissage-Eingriff gemäß der Entscheidung des Chirurgen durchgeführt werden, indem 1 bis 2 weitere Fadenanker, je nach Präferenz des Chirurgen, in den tiefsten Teil des Hill-Sachs-Defekts eingeführt und die Infraspinatus-Sehne daran festgebunden werden den knöchernen Defekt auffüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Instabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Wiederauftreten der Instabilität (Reluxation, Subluxation, positive Wahrnehmung) wird als primäres Ergebnismaß zusammen mit dem WOSI-Score zwei und fünf Jahre postoperativ verwendet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterzustand
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Niveau und Intensität zur Durchführung sportlicher Aktivitäten, subjektive visuelle analoge Einschätzung des Schulterzustands, konstanter Score, Oxford-Score und SSV.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FINNISH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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