Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unga manliga patienter
24 maj 2015 uppdaterad av: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unga manliga patienter. Resultatet av Arthroscopic Bankart vs Open Latarjet Stabilization Surgery, en randomiserad kontrollerad studie.
Glenohumeralleden är benägen att bli instabil, det vill säga humerushuvudet kan förskjutas från skulderbladets glenoidplatta, särskilt i anteroinferior riktning.
Kirurgisk behandling av axelinstabilitet syftar till att återställa axelstabiliteten.
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i utfall efter artroskopisk Bankart-operation jämfört med öppen Latarjet-operation vid behandling av en kvarvarande instabilitet efter en traumatisk primär luxation hos unga män.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kontakt:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Finland
- Rekrytering
- Satakunnan Keskussairaala
-
Kontakt:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Hatanpään sairaala
-
Kontakt:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Sami Elamo, MD
- E-post: spelam@utu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subluxation eller rädsla för axelluxation efter en tidigare, reducerad och primärt konservativt behandlad (i mer än 3 månader) traumatisk anteroinferior axelluxation, eller omdislokation efter en primär axelluxation.
- Kliniskt dokumenterad anteroinferior instabilitet (dvs ett positivt gripande och förflyttningstest (Jobe)).
- Röntgen (true ap, 30 grader oblique ap, Y- och axillära projektioner), 2- och 3-dimensionell datortomografi (2D och 3D CT) och magnetisk resonansartrografi (MRA) dokumentation av leden.
- Kongruens av axelleden vid bildundersökningar.
- Ung vuxen manlig patient 16-25 år (15 år < patient < 26 år).
- Patientens vilja till operativ behandling.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagande försöksperson.
Exklusions kriterier:
- Icke-kongruens av glenohumeralleden vid bildundersökningar.
- Samtidiga dislokerade frakturer (kräver operativ behandling) på humerus eller skulderblad (annat än Hill-Sachs lesion eller benig Bankart lesion)
- Allvarlig grad 2 eller högre (Samilson et Prieto) artros i glenohumeralleden upptäckt vid röntgenundersökning.
- En humeral avulsion av glenohumerala ligament (HAGL) upptäckt i MRA-undersökning.
- Samtidig ipsilateral plexus eller axillär nervskada som påverkar motorfunktionen.
- Livshotande andra samtidiga skador (dvs. multitraumapatient).
- Stelhet i glenohumeralleden (begränsad passiv extern rotation mindre än 30 grader mätt i stående position, arm vid sidan).
- Ålder under 16 eller över 25 år.
- Öppen fyss med betydande tillväxtförväntningar.
- Intellektuell funktionsnedsättning, anamnes på anfall med hög risk för återfall, existerande betydande malign, hematologisk, endokrin, metabolisk eller reumatoid sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latarjet
60 patienter behandlade med öppen Latarjet-operation
|
En diagnostisk artroskopi utförs före Latarjet-operationen i generell anestesi.
I händelse av en signifikant Hill-Sachs-defekt kan en ytterligare replissageprocedur utföras enligt kirurgens beslut genom att sätta in ytterligare 1 till 2 suturankare enligt kirurgens preferens i den djupaste delen av Hill-Sachs-defekten och binda infraspinatus-senan till fylla bendefekten.
Därefter utförs en öppen Latarjet-operation med användning av standardtekniker som beskrivs av Walch eller de Beer.
Ett deltopektoralt snitt används.
Coracoid-processen osteotomiseras och förbereds ventralt till blödande ben.
Coracoid-processen överförs sedan genom mitten av subscapularis och fästs på nytt på den fräscha halsen på glenoiden, precis medialt till ledlinjen med två skruvar och brickor, enligt kirurgens önskemål.
|
|
Aktiv komparator: Bankart
60 patienter behandlade med artroskopisk Bankart-operation
|
En artroskopisk Bankart-operation utförs i generell anestesi enligt gällande praxis (Provencher 2010).
De intraartikulära fynden registreras och anteroinferior labrum och IGHL mobiliseras tills subscapular muskelfibrer kan ses.
IGHL-komplexet fästs sedan på nytt på den fräscha halsen på glenoiden med 2 till 3 suturankare enligt kirurgens preferens för att återskapa labral bumper och kapselspänning.
I händelse av en betydande Hill-Sachs-defekt kan en ytterligare replissageprocedur utföras enligt kirurgens beslut genom att sätta in ytterligare 1 till 2 suturankare, enligt kirurgens preferens, i den djupaste delen av Hill-Sachs-defekten och binda infraspinatus-senan till fylla bendefekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande instabilitet
Tidsram: 5 år
|
Återkommande instabilitet (re-dislokation, subluxation, positiv uppfattning) används som ett primärt utfallsmått tillsammans med WOSI-poäng två och fem år postoperativt.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axeltillstånd
Tidsram: 5 år
|
Sekundära utfallsmått inkluderar: nivå och intensitet för att utföra sportaktiviteter, subjektiv visuell analog uppskattning av axeltillståndet, konstant poäng, Oxford-poäng och SSV.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FINNISH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .