Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mannlige pasienter
24. mai 2015 oppdatert av: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mannlige pasienter. Resultatet av Arthroscopic Bankart vs Open Latarjet Stabilization Surgery, en randomisert kontrollert studie.
Glenohumeral-leddet er utsatt for ustabilitet, det vil si at humerushodet kan forskyve seg fra skulderbladsglenoideplaten, spesielt i anteroinferior retning.
Kirurgisk behandling av skulderinstabilitet tar sikte på å gjenopprette skulderstabiliteten.
Formålet med denne studien er å undersøke forskjellen i utfall etter artroskopisk Bankart-operasjon sammenlignet med åpen Latarjet-operasjon ved behandling av en gjenværende ustabilitet etter en traumatisk primær dislokasjon hos unge menn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Ta kontakt med:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Finland
- Rekruttering
- Satakunnan Keskussairaala
-
Ta kontakt med:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Hatanpään sairaala
-
Ta kontakt med:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sami Elamo, MD
- E-post: spelam@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subluksasjon eller frykt for skulderluksasjon etter en tidligere, redusert og primært konservativt behandlet (i mer enn 3 måneder) traumatisk anteroinferior skulderluksasjon, eller redislokasjon etter en primær skulderluksasjon.
- Klinisk dokumentert anteroinferior instabilitet (dvs. en positiv pågripelses- og forflytningstest (Jobe)).
- Røntgen (true ap, 30 grader oblique ap, Y- og aksillære projeksjoner), 2- og 3-dimensjonal datatomografi (2D og 3D CT) og magnetisk resonans artrografi (MRA) dokumentasjon av leddet.
- Overensstemmelse i skulderleddet ved bildeundersøkelser.
- Ung voksen mannlig pasient 16-25 år (15 år < pasient < 26 år).
- Pasientens vilje til operativ behandling.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakende subjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kongruens av det glenohumerale leddet ved bildeundersøkelser.
- Samtidige dislokerte frakturer (krever operativ behandling) av humerus eller scapula (annet enn Hill-Sachs-lesjon eller benaktig Bankart-lesjon)
- Alvorlig grad 2 eller høyere (Samilson et Prieto) artrose i glenohumeralleddet oppdaget ved røntgenundersøkelse.
- En humeral avulsjon av glenohumerale ligamenter (HAGL) oppdaget i MRA-undersøkelse.
- Samtidig ipsilateral plexus eller aksillær nerveskade som påvirker motorisk funksjon.
- Livstruende andre samtidige skader (dvs. multitraumepasient).
- Stivhet i glenohumeralleddet (begrenset passiv ekstern rotasjon mindre enn 30 grader målt i stående stilling, arm ved side).
- Alder under 16 eller over 25 år.
- Åpen fysikk med betydelig vekstforventning.
- Intellektuell funksjonshemming, historie med anfall med høy risiko for tilbakefall, eksisterende betydelig malign, hematologisk, endokrin, metabolsk eller revmatoid sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latarjet
60 pasienter behandlet med åpen Latarjet-operasjon
|
En diagnostisk artroskopi utføres før Latarjet-operasjonen i generell anestesi.
I tilfelle av en betydelig Hill-Sachs-defekt kan det utføres en tilleggsprosedyre i henhold til kirurgens beslutning ved å sette inn 1 til 2 flere suturankere i henhold til kirurgens preferanser i den dypeste delen av Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til fylle beindefekten.
Deretter utføres en åpen Latarjet-operasjon ved bruk av standardteknikker beskrevet av Walch eller de Beer.
Et deltopektoralt snitt brukes.
Coracoid-prosessen osteotomiseres og forberedes ventralt til blødende bein.
Coracoid-prosessen overføres deretter gjennom midten av subscapularis og festes på nytt på den friske halsen på glenoiden, bare medialt til leddlinjen med to skruer og skiver, i henhold til kirurgens preferanser.
|
|
Aktiv komparator: Bankart
60 pasienter behandlet med artroskopisk Bankart-operasjon
|
En artroskopisk Bankart-operasjon utføres i generell anestesi i henhold til gjeldende praksis (Provencher 2010).
De intraartikulære funnene registreres og anteroinferior labrum og IGHL mobiliseres inntil subscapular muskelfibre kan sees.
IGHL-komplekset festes deretter på nytt til den friske halsen på glenoiden med 2 til 3 suturankre i henhold til kirurgens preferanse for å gjenskape labral bumper og kapselspenning.
I tilfelle av en betydelig Hill-Sachs-defekt, kan en ekstra gjenopptagelsesprosedyre utføres i henhold til kirurgens beslutning ved å sette inn 1 til 2 flere suturankere, i henhold til kirurgens preferanser i den dypeste delen av Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til fylle beindefekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelse av ustabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Residiv av ustabilitet (re-dislokasjon, subluksasjon, positiv angst) brukes som et primært utfallsmål sammen med WOSI-skår to og fem år postoperativt.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skuldertilstand
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære utfallsmål inkluderer: nivå og intensitet for å utføre sportsaktiviteter, subjektiv visuell analog estimering av skuldertilstanden, konstant poengsum, Oxford-score og SSV.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINNISH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .