年轻男性外伤性前下方肩关节不稳的手术治疗
2015年5月24日 更新者：Ville Aarimaa、Turku University Hospital
年轻男性外伤性前下方肩关节不稳的手术治疗。关节镜 Bankart 与开放式 Latarjet 稳定手术的结果，一项随机对照试验。
盂肱关节容易不稳定，即肱骨头可能从肩胛骨关节盂板脱位，尤其是在前下方方向。
肩关节不稳定的手术治疗旨在恢复肩关节稳定性。
本试验的目的是调查关节镜 Bankart 手术与开放式 Latarjet 手术治疗年轻男性创伤性原发性脱位后残余不稳的结果差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Mika Paavola, MD PhD
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Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Keski-Suomen Keskussairaala
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接触：
- Juha Paloneva, MD PhD
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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接触：
- Antti Joukainen, MD PhD
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Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
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接触：
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
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Pori、芬兰
- 招聘中
- Satakunnan Keskussairaala
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接触：
- Juha Kukkonen, MD PhD
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Vesa Lepola, MD PhD
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Hatanpään sairaala
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接触：
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
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Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触：
- Sami Elamo, MD
- 邮箱：spelam@utu.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在先前的、减少的和主要保守治疗（超过 3 个月）的创伤性前下方肩关节脱位或原发性肩关节脱位后的再脱位后半脱位或害怕肩关节脱位。
- 临床记录的前下方不稳定性（即阳性忧虑和搬迁测试 (Jobe)）。
- 关节的 X 射线（真 ap、30 度斜 ap、Y 和腋窝投影）、2 维和 3 维计算机断层扫描（2D 和 3D CT）和磁共振成像关节造影 (MRA) 记录。
- 肩关节在影像学检查中的一致性。
- 16-25 岁的年轻成年男性患者（15 岁 < 患者 < 26 岁）。
- 患者手术治疗的意愿。
- 来自参与对象的书面知情同意书。
排除标准：
- 盂肱关节在影像学检查中的不一致性。
- 伴发的肱骨或肩胛骨脱位骨折（需要手术治疗）（Hill-Sachs 损伤或骨性 Bankart 损伤除外）
- 在 X 射线调查中检测到盂肱关节的严重 2 级或以上 (Samilson et Prieto) 骨关节病。
- 在 MRA 调查中检测到盂肱韧带 (HAGL) 的肱骨撕脱。
- 伴随同侧神经丛或腋神经损伤影响运动功能。
- 危及生命的其他伴随伤害（即 多发伤患者）。
- 盂肱关节的僵硬（在站立位置测量的受限被动外旋小于 30 度，手臂在一侧）。
- 年龄在 16 岁以下或 25 岁以上。
- 具有显着增长预期的 open physis。
- 智力障碍、有高复发风险的癫痫病史、存在严重的恶性、血液、内分泌、代谢或类风湿疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉塔喷气机
Latarjet 开放式手术治疗 60 例
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在全身麻醉下进行 Latarjet 手术之前进行诊断性关节镜检查。
如果存在严重的 Hill-Sachs 缺损，可根据外科医生的决定进行额外的再缝合手术，根据外科医生的偏好将 1 至 2 个缝合锚钉插入 Hill-Sachs 缺损的最深处，并将冈下肌腱系紧至填补骨缺损。
此后，使用 Walch 或 de Beer 描述的标准技术执行开放式 Latarjet 操作。
使用三角肌切口。
喙突截骨并在腹侧准备好出血骨。
然后，根据外科医生的偏好，通过肩胛下肌的中间转移喙突，并重新连接到关节盂的清新颈部，恰好在关节线内侧，用两个螺钉和垫圈。
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有源比较器：班卡特
关节镜Bankart手术60例
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根据目前的实践，关节镜 Bankart 手术是在全身麻醉下进行的 (Provencher 2010)。
记录关节内的发现，并动员前下唇和 IGHL，直到可以看到肩胛下肌纤维。
然后根据外科医生的偏好，使用 2 到 3 个缝合锚将 IGHL 复合体重新连接到清新的关节盂颈部，以重建盂唇缓冲和关节囊张力。
如果存在严重的 Hill-Sachs 缺损，可根据外科医生的决定，根据外科医生的偏好，在 Hill-Sachs 缺损的最深处插入 1 至 2 个缝合锚钉，并将冈下肌腱系紧至填补骨缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不稳定的复发
大体时间：5年
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不稳定的复发（再脱位、半脱位、积极忧虑）与术后 2 年和 5 年的 WOSI 评分一起用作主要结果指标。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩膀状态
大体时间：5年
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次要结果测量包括：进行体育活动的水平和强度、肩部状况的主观视觉模拟评估、Constant 评分、Oxford 评分和 SSV。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ville Äärimaa, Adjunct Professor、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月24日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月24日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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