Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne urazowej niestabilności przednio-dolnej stawu ramiennego u młodych pacjentów płci męskiej

24 maja 2015 zaktualizowane przez: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Leczenie operacyjne urazowej niestabilności przednio-dolnej stawu ramiennego u młodych pacjentów płci męskiej. Wynik artroskopowej operacji Bankart vs. otwarta operacja stabilizacji Latarjet, randomizowana, kontrolowana próba.

Staw ramienno-ramienny jest podatny na niestabilność, tj. głowa kości ramiennej może przemieszczać się poza płytkę panewki łopatki, zwłaszcza w kierunku przednio-dolnym. Chirurgiczne leczenie niestabilności barku ma na celu przywrócenie stabilności stawu barkowego. Celem tego badania jest zbadanie różnicy w wynikach po artroskopowej operacji Bankarta w porównaniu z otwartą operacją Latarjet w leczeniu resztkowej niestabilności po traumatycznym pierwotnym zwichnięciu u młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sami Elamo, MD
  • Numer telefonu: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Numer telefonu: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podwichnięcie lub obawa przed zwichnięciem barku po wcześniejszym, zredukowanym i leczonym głównie zachowawczo (przez ponad 3 miesiące) urazowym przednio-dolnym zwichnięciu barku lub ponownym zwichnięciu po pierwotnym zwichnięciu barku.
  2. Klinicznie udokumentowana niestabilność przednio-dolna (tj. pozytywny test lęku i przemieszczania się (Jobe)).
  3. Rentgen (prawdziwy ap, 30 stopni ukośny ap, projekcje Y i pachowe), 2- i 3-wymiarowa tomografia komputerowa (2D i 3D CT) oraz artrografia rezonansu magnetycznego (MRA) dokumentacja stawu.
  4. Zgodność stawu barkowego w badaniach obrazowych.
  5. Młody dorosły mężczyzna w wieku 16-25 lat (15 lat < pacjent < 26 lat).
  6. Chęć pacjenta do leczenia operacyjnego.
  7. Pisemna świadoma zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność stawu ramienno-ramiennego w badaniach obrazowych.
  2. Współistniejące złamania z przemieszczeniem (wymagające leczenia operacyjnego) kości ramiennej lub łopatki (inne niż zmiana Hill-Sachsa lub zmiana kostna Bankarta)
  3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego stopnia 2 lub wyższego (Samilson i Prieto) wykryta w badaniu rentgenowskim.
  4. Zerwanie kości ramiennej więzadeł ramienno-ramiennych (HAGL) wykryte w badaniu MRA.
  5. Jednoczesne uszkodzenie splotu po tej samej stronie lub nerwu pachowego wpływające na funkcje motoryczne.
  6. Zagrażające życiu inne współistniejące obrażenia (tj. pacjent wielourazowy).
  7. Sztywność stawu ramienno-ramiennego (ograniczona bierna rotacja zewnętrzna poniżej 30 stopni mierzona w pozycji stojącej, ramię przy boku).
  8. Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 25 lat.
  9. Otwarta physis ze znacznym oczekiwanym wzrostem.
  10. Niepełnosprawność intelektualna, napady padaczkowe z wysokim ryzykiem nawrotu w wywiadzie, istniejąca istotna choroba nowotworowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub reumatoidalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Latarjet
60 pacjentów leczonych otwartą operacją Latarjet
Procedura: Latarjet
Artroskopię diagnostyczną wykonuje się przed operacją Latarjet w znieczuleniu ogólnym. W przypadku znacznego ubytku Hilla-Sachsa można wykonać dodatkowy zabieg remplissage według uznania chirurga poprzez wprowadzenie 1 do 2 dodatkowych kotew szwów zgodnie z preferencjami chirurga w najgłębszą część ubytku Hilla-Sachsa i podwiązanie ścięgna podgrzebieniowego do wypełnić ubytek kostny. Następnie wykonywana jest otwarta operacja Latarjet przy użyciu standardowych technik opisanych przez Walcha lub de Beera. Stosuje się nacięcie naramienne. Wyrostek kruczy jest osteotomizowany i brzusznie przygotowany do krwawienia kości. Wyrostek kruczy jest następnie przenoszony przez środek kości podłopatkowej i ponownie mocowany do odświeżonej szyjki panewki, tuż przyśrodkowo do linii stawu, za pomocą dwóch śrub i podkładek, zgodnie z preferencjami chirurga.
Aktywny komparator: Bankart
60 pacjentów poddanych artroskopowej operacji Bankarta
Procedura: Bankart
Artroskopowa operacja Bankarta jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym zgodnie z obecną praktyką (Provencher 2010). Odnotowuje się zmiany wewnątrzstawowe i mobilizuje się obrąbek przednio-dolny i IGHL, aż widoczne będą włókna mięśni podłopatkowych. Kompleks IGHL jest następnie ponownie mocowany do odświeżonej szyjki panewki za pomocą 2 do 3 kotwic szwów, zgodnie z preferencjami chirurga, aby odtworzyć zderzak obrąbkowy i napięcie torebki. W przypadku znacznego ubytku Hilla-Sachsa można wykonać dodatkowy zabieg remplissage według decyzji chirurga poprzez założenie 1-2 dodatkowych kotew szwów, zgodnie z preferencjami chirurga, w najgłębszą część ubytku Hilla-Sachsa i podwiązanie ścięgna podgrzebieniowego do wypełnić ubytek kostny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót niestabilności
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót niestabilności (ponowne zwichnięcie, podwichnięcie, pozytywna obawa) jest używany jako główna miara wyniku wraz z wynikiem WOSI dwa i pięć lat po operacji.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan barku
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowe miary wyników obejmują: poziom i intensywność wykonywania czynności sportowych, subiektywną wizualną analogową ocenę stanu barku, wynik Constanta, wynik Oxfordu i SSV.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINNISH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latarjet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj