Tratamento cirúrgico da instabilidade traumática anteroinferior do ombro em pacientes jovens do sexo masculino
24 de maio de 2015 atualizado por: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Tratamento Operatório da Instabilidade Traumática do Ombro Anteroinferior em Pacientes Jovens do Sexo Masculino. O resultado de Bankart artroscópico versus cirurgia aberta de estabilização de Latarjet, um estudo controlado randomizado.
A articulação glenoumeral é propensa à instabilidade, ou seja, a cabeça do úmero pode se deslocar da placa escapular glenoidal, especialmente na direção ântero-inferior.
O tratamento cirúrgico da instabilidade do ombro visa restaurar a estabilidade do ombro.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença no resultado após a operação artroscópica de Bankart em comparação com a operação aberta de Latarjet no tratamento de uma instabilidade residual após uma luxação primária traumática em homens jovens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Mika Paavola, MD PhD
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Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Contato:
- Juha Paloneva, MD PhD
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Antti Joukainen, MD PhD
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
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Pori, Finlândia
- Recrutamento
- Satakunnan Keskussairaala
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Contato:
- Juha Kukkonen, MD PhD
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Vesa Lepola, MD PhD
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Hatanpään sairaala
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Contato:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Sami Elamo, MD
- E-mail: spelam@utu.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Subluxação ou medo de luxação do ombro após uma luxação anteroinferior traumática do ombro anterior, reduzida e tratada principalmente de forma conservadora (por mais de 3 meses), ou reluxação após uma luxação primária do ombro.
- Instabilidade ântero-inferior clinicamente documentada (ou seja, um teste positivo de apreensão e deslocamento (Jobe)).
- Raio-X (verdadeiro ap, 30 graus oblíquos ap, projeções Y e axilares), tomografia computadorizada bi e tridimensional (TC 2D e 3D) e artrografia por ressonância magnética (ARM) documentação da articulação.
- Congruência da articulação do ombro em exames de imagem.
- Paciente adulto jovem do sexo masculino de 16 a 25 anos de idade (15 anos < paciente < 26 anos).
- Disposição do paciente para o tratamento cirúrgico.
- Consentimento informado por escrito do sujeito participante.
Critério de exclusão:
- Não congruência da articulação glenoumeral em exames de imagem.
- Fraturas deslocadas concomitantes (requerendo tratamento cirúrgico) do úmero ou da escápula (exceto lesão de Hill-Sachs ou lesão óssea de Bankart)
- Grau 2 grave ou superior (Samilson et Prieto) osteoartrose da articulação glenoumeral detectada na investigação de raios-X.
- Uma avulsão umeral dos ligamentos glenoumerais (HAGL) detectada na investigação de ARM.
- Lesão concomitante do plexo ipsilateral ou do nervo axilar afetando a função motora.
- Outras lesões concomitantes com risco de vida (ou seja, paciente politraumatizado).
- Rigidez da articulação glenoumeral (rotação externa passiva restrita inferior a 30 graus medida na posição de pé, braço ao lado).
- Idade menor de 16 anos ou maior de 25 anos.
- Fise aberta com expectativa de crescimento significativa.
- Deficiência intelectual, história de convulsões com alto risco de recorrência, doença maligna, hematológica, endócrina, metabólica ou reumatoide significativa existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Latarjet
60 pacientes tratados com operação aberta de Latarjet
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Uma artroscopia diagnóstica é realizada antes da operação de Latarjet sob anestesia geral.
No caso de um defeito significativo de Hill-Sachs, um procedimento adicional de remplissagem pode ser realizado de acordo com a decisão do cirurgião, inserindo mais 1 a 2 âncoras de sutura de acordo com a preferência do cirurgião na porção mais profunda do defeito de Hill-Sachs e amarrando o tendão infraespinal até preencher o defeito ósseo.
Em seguida, uma operação aberta de Latarjet é realizada usando técnicas padrão descritas por Walch ou de Beer.
Uma incisão deltopeitoral é usada.
O processo coracoide é osteotomizado e preparado ventralmente para sangramento ósseo.
O processo coracóide é então transferido através do meio do subescapular e recolocado no colo refrescado da glenoide, medial à linha articular com dois parafusos e arruelas, de acordo com a preferência do cirurgião.
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Comparador Ativo: Bankart
60 pacientes tratados com operação artroscópica de Bankart
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Uma operação artroscópica de Bankart é realizada sob anestesia geral de acordo com a prática atual (Provencher 2010).
Os achados intra-articulares são registrados e o labrum anteroinferior e o IGHL são mobilizados até que as fibras musculares subescapulares possam ser visualizadas.
O complexo IGHL é então recolocado no colo refrescado da glenoide com 2 a 3 âncoras de sutura de acordo com a preferência do cirurgião para recriar o amortecedor labial e a tensão capsular.
No caso de um defeito de Hill-Sachs significativo, um procedimento adicional de remplissagem pode ser realizado de acordo com a decisão do cirurgião, inserindo mais 1 a 2 âncoras de sutura, de acordo com a preferência do cirurgião na porção mais profunda do defeito de Hill-Sachs e amarrando o tendão infraespinal até preencher o defeito ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de instabilidade
Prazo: 5 anos
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A recorrência da instabilidade (reluxação, subluxação, apreensão positiva) é usada como medida de desfecho primário, juntamente com o escore WOSI dois e cinco anos após a cirurgia.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado do ombro
Prazo: 5 anos
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As medidas de resultados secundários incluem: nível e intensidade para realizar atividades esportivas, estimativa visual analógica subjetiva da condição do ombro, pontuação de Constant, pontuação de Oxford e SSV.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FINNISH
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