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Trattamento operatorio dell'instabilità traumatica antero-inferiore della spalla in giovani pazienti di sesso maschile

24 maggio 2015 aggiornato da: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Trattamento operatorio dell'instabilità traumatica antero-inferiore della spalla in giovani pazienti di sesso maschile. L'esito della chirurgia artroscopica Bankart rispetto alla chirurgia di stabilizzazione a getto aperto, uno studio controllato randomizzato.

L'articolazione gleno-omerale è soggetta a instabilità, cioè la testa dell'omero può dislocarsi dalla placca glenoidea scapolare, specialmente nella direzione antero-inferiore. Il trattamento chirurgico dell'instabilità della spalla mira al ripristino della stabilità della spalla. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di esito dopo l'operazione artroscopica di Bankart rispetto all'operazione aperta di Latarjet nel trattamento di un'instabilità residua dopo una lussazione primaria traumatica nei giovani maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contatto:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamento
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Contatto:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Hatanpään sairaala
        • Contatto:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sublussazione o paura della lussazione della spalla dopo una lussazione antero-inferiore traumatica della spalla precedente, ridotta e principalmente trattata in modo conservativo (per più di 3 mesi), o rilussazione dopo una lussazione primaria della spalla.
  2. Instabilità antero-inferiore clinicamente documentata (cioè un test positivo di apprensione e trasferimento (Jobe)).
  3. Documentazione a raggi X (ap reale, ap obliqua di 30 gradi, Y e proiezioni ascellari), tomografia computerizzata bidimensionale e tridimensionale (TC 2D e 3D) e artrografia con risonanza magnetica (MRA) dell'articolazione.
  4. Congruenza dell'articolazione della spalla nelle indagini di imaging.
  5. Paziente maschio giovane adulto di età compresa tra 16 e 25 anni (15 anni < paziente < 26 anni ).
  6. La volontà del paziente per il trattamento chirurgico.
  7. Consenso informato scritto del soggetto partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Non congruenza dell'articolazione gleno-omerale nelle indagini di imaging.
  2. Fratture lussate concomitanti (che richiedono un trattamento chirurgico) dell'omero o della scapola (diverse dalla lesione di Hill-Sachs o dalla lesione ossea di Bankart)
  3. Osteoartrosi grave di grado 2 o superiore (Samilson et Prieto) dell'articolazione gleno-omerale rilevata nell'indagine radiografica.
  4. Un'avulsione omerale dei legamenti gleno-omerali (HAGL) rilevata nell'indagine MRA.
  5. Concomitante plesso omolaterale o lesione del nervo ascellare che compromette la funzione motoria.
  6. Altre lesioni concomitanti in pericolo di vita (ad es. paziente pluritraumatizzato).
  7. Rigidità dell'articolazione gleno-omerale (rotazione esterna passiva limitata inferiore a 30 gradi misurata in posizione eretta, braccio lungo il fianco).
  8. Età inferiore a 16 o superiore a 25 anni.
  9. Fisica aperta con aspettative di crescita significative.
  10. Disabilità intellettiva, storia di convulsioni con alto rischio di recidiva, malattia maligna, ematologica, endocrina, metabolica o reumatoide esistente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latarjet
60 pazienti trattati con operazione Latarjet a cielo aperto
Procedura: Latarjet
Viene eseguita un'artroscopia diagnostica prima dell'intervento di Latarjet in anestesia generale. In caso di un significativo difetto di Hill-Sachs, secondo la decisione del chirurgo può essere eseguita un'ulteriore procedura di remplissage, inserendo da 1 a 2 ancore di sutura in più, secondo la preferenza del chirurgo, nella parte più profonda del difetto di Hill-Sachs e legando il tendine sottospinato fino a riempire il difetto osseo. Successivamente viene eseguita un'operazione Latarjet aperta utilizzando tecniche standard descritte da Walch o de Beer. Viene utilizzata un'incisione deltopettorale. Il processo coracoideo viene osteotomizzato e preparato ventralmente all'osso sanguinante. Il processo coracoideo viene quindi trasferito attraverso la metà del sottoscapolare e riattaccato al collo rinfrescato della glenoide, appena medialmente alla linea articolare con due viti e rondelle, secondo la preferenza del chirurgo.
Comparatore attivo: Bankart
60 pazienti trattati con intervento artroscopico di Bankart
Procedura: Bankart
Un'operazione artroscopica di Bankart viene eseguita in anestesia generale secondo la pratica corrente (Provencher 2010). Si registrano i reperti intrarticolari e si mobilizzano il labbro antero-inferiore e l'IGHL fino a quando non si vedono le fibre muscolari sottoscapolari. Il complesso IGHL viene quindi riattaccato al collo rinfrescato della glenoide con 2 o 3 ancore di sutura in base alle preferenze del chirurgo per ricreare il bumper labrale e la tensione capsulare. In caso di un significativo difetto di Hill-Sachs, secondo la decisione del chirurgo, può essere eseguita un'ulteriore procedura di remplissage inserendo da 1 a 2 ulteriori ancore di sutura, secondo la preferenza del chirurgo, nella parte più profonda del difetto di Hill-Sachs e legando il tendine sottospinato fino a riempire il difetto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza dell'instabilità
Lasso di tempo: 5 anni
La ricorrenza dell'instabilità (ri-lussazione, sublussazione, apprensione positiva) viene utilizzata come misura di esito primario insieme al punteggio WOSI due e cinque anni dopo l'intervento.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato della spalla
Lasso di tempo: 5 anni
Le misure di esito secondarie includono: livello e intensità per svolgere attività sportive, stima analogica visiva soggettiva della condizione della spalla, punteggio Constant, punteggio Oxford e SSV.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINNISH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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