Operatieve behandeling van traumatische anteroinferieure schouderinstabiliteit bij jonge mannelijke patiënten
24 mei 2015 bijgewerkt door: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Operatieve behandeling van traumatische anteroinferieure schouderinstabiliteit bij jonge mannelijke patiënten. Het resultaat van arthroscopische Bankart vs. Open Latarjet-stabilisatiechirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het glenohumerale gewricht is gevoelig voor instabiliteit, d.w.z. de humeruskop kan ontwrichten van de scapulaire glenoïdplaat, vooral in antero-inferieure richting.
Chirurgische behandeling van schouderinstabiliteit is gericht op herstel van de schouderstabiliteit.
Het doel van deze studie is om het verschil in uitkomst na een arthroscopische Bankart-operatie te onderzoeken in vergelijking met een open Latarjet-operatie bij de behandeling van een residuele instabiliteit na een traumatische primaire dislocatie bij jonge mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Finland
- Werving
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Contact:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Finland
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Finland
- Werving
- Satakunnan Keskussairaala
-
Contact:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Finland
- Werving
- Hatanpään sairaala
-
Contact:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Sami Elamo, MD
- E-mail: spelam@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subluxatie of angst voor schouderluxatie na een eerdere, verminderde en primair conservatief behandelde (gedurende meer dan 3 maanden) traumatische antero-inferieure schouderdislocatie, of herdislocatie na een primaire schouderdislocatie.
- Klinisch gedocumenteerde antero-inferieure instabiliteit (d.w.z. een positieve apprehension and relocation test (Jobe)).
- X-ray (echte ap, 30 graden schuine ap, Y- en okselprojecties), 2- en 3-dimensionale computertomografie (2D en 3D CT) en magnetische resonantie beeldvorming artrografie (MRA) documentatie van het gewricht.
- Congruentie van het schoudergewricht bij beeldvormingsonderzoeken.
- Jonge volwassen mannelijke patiënt van 16-25 jaar (15 jaar < patiënt < 26 jaar).
- Bereidheid van de patiënt voor operatieve behandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemende proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-congruentie van het glenohumerale gewricht bij beeldvormingsonderzoeken.
- Gelijktijdige ontwrichte fracturen (die operatieve behandeling vereisen) van de humerus of het schouderblad (anders dan Hill-Sachs-laesie of benige Bankart-laesie)
- Ernstige graad 2 of hoger (Samilson et Prieto) osteoartrose van het glenohumerale gewricht gedetecteerd in röntgenonderzoek.
- Een humerusavulsie van glenohumerale ligamenten (HAGL) gedetecteerd in MRA-onderzoek.
- Gelijktijdige ipsilaterale plexus of axillaire zenuwbeschadiging die de motorische functie beïnvloedt.
- Levensbedreigende andere bijkomende verwondingen (d.w.z. multitraumapatiënt).
- Stijfheid van het glenohumerale gewricht (beperkte passieve externe rotatie van minder dan 30 graden gemeten in staande positie, arm zijwaarts).
- Leeftijd onder de 16 of boven de 25 jaar.
- Open fysis met flinke groeiverwachting.
- Verstandelijke handicap, voorgeschiedenis van toevallen met een hoog risico op herhaling, bestaande significante kwaadaardige, hematologische, endocriene, metabolische of reumatoïde ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laarjet
60 patiënten behandeld met open Latarjet-operatie
|
Voorafgaand aan de Latarjet-operatie wordt onder algemene anesthesie een diagnostische artroscopie uitgevoerd.
In het geval van een aanzienlijk Hill-Sachs-defect kan een extra herstelprocedure worden uitgevoerd volgens de beslissing van de chirurg door 1 tot 2 extra hechtankers in te brengen volgens de voorkeur van de chirurg in het diepste deel van het Hill-Sachs-defect en de infraspinatuspees vast te binden tot vul het botdefect op.
Daarna wordt een open Latarjet-operatie uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken beschreven door Walch of de Beer.
Er wordt een deltopectorale incisie gebruikt.
Het coracoïde proces wordt geosteotomiseerd en ventraal geprepareerd tot bloedend bot.
Het processus coracoideus wordt dan overgebracht door het midden van de subscapularis en opnieuw vastgemaakt aan de opgefriste nek van de glenoid, net mediaal van de gewrichtslijn met twee schroeven en ringen, volgens de voorkeur van de chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Bankart
60 patiënten behandeld met arthroscopische Bankart-operatie
|
Een artroscopische Bankart-operatie wordt volgens de gangbare praktijk onder algehele narcose uitgevoerd (Provencher 2010).
De intra-articulaire bevindingen worden geregistreerd en het anteroinferieure labrum en de IGHL worden gemobiliseerd totdat subscapulaire spiervezels zichtbaar zijn.
Het IGHL-complex wordt vervolgens opnieuw bevestigd aan de opgefriste nek van de glenoïde met 2 tot 3 hechtingsankers, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg om labrale bumper en kapselspanning te herstellen.
In het geval van een aanzienlijk Hill-Sachs-defect kan een aanvullende herstelprocedure worden uitgevoerd volgens de beslissing van de chirurg door 1 tot 2 extra hechtankers in te brengen, naar de voorkeur van de chirurg, in het diepste deel van het Hill-Sachs-defect en de infraspinatuspees vast te binden tot vul het botdefect op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van instabiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het terugkeren van instabiliteit (herontwrichting, subluxatie, positieve angst) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat samen met de WOSI-score twee en vijf jaar na de operatie.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder staat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten zijn: niveau en intensiteit om sportactiviteiten uit te voeren, subjectieve visueel analoge inschatting van de schouderaandoening, constante score, Oxford-score en SSV.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FINNISH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .