A traumás anteroinferior váll instabilitás operatív kezelése fiatal férfi betegeknél
2015. május 24. frissítette: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Traumás anteroinferior váll-instabilitás operatív kezelése fiatal férfi betegeknél. Az arthroscopic Bankart vs. Open Latarjet stabilizációs műtét eredménye, véletlenszerű, kontrollált próba.
A glenohumeralis ízület instabilitásra hajlamos, azaz a humerus fej kimozdulhat a lapocka glenoid lemezéről, különösen az anteroinferior irányban.
A váll instabilitás műtéti kezelése a váll stabilitásának helyreállítását célozza.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az artroszkópos Bankart-műtét és a nyílt Latarjet műtét utáni kimenetel különbségét a fiatal férfiak traumás elsődleges diszlokációja utáni reziduális instabilitás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Finnország
- Toborzás
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Finnország
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Finnország
- Toborzás
- Satakunnan Keskussairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Hatanpään sairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sami Elamo, MD
- E-mail: spelam@utu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi, csökkentett és elsősorban konzervatív kezeléssel (több mint 3 hónapig tartó) traumás anteroinferior válldiszlokáció utáni subluxatio vagy a váll diszlokációjától való félelem, vagy primer válldiszlokáció utáni újradiszlokáció.
- Klinikailag dokumentált anteroinferior instabilitás (azaz pozitív felfogási és áthelyezési teszt (Jobe)).
- Röntgen (valós ap, 30 fokos ferde ap, Y- és hónalj vetületek), 2- és 3-dimenziós komputertomográfia (2D és 3D CT) és mágneses rezonancia képalkotás artrográfia (MRA) dokumentációja az ízületről.
- A vállízület kongruenciája képalkotó vizsgálatok során.
- Fiatal felnőtt férfi beteg 16-25 éves korig (15 év < beteg < 26 év).
- A beteg hajlandósága a műtéti kezelésre.
- A résztvevő alany írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A glenohumeralis ízület nem kongruenciája a képalkotó vizsgálatok során.
- A humerus vagy a lapocka egyidejű elmozdult törése (műtéti kezelést igénylő) (kivéve Hill-Sachs léziót vagy csontos Bankart elváltozást)
- A glenohumeralis ízület súlyos 2-es vagy magasabb fokozatú (Samilson et Prieto) osteoarthrosisát röntgenvizsgálattal észlelték.
- Az MRA vizsgálat során glenohumeralis szalagok (HAGL) humeralis avulsióját észlelték.
- Egyidejű ipsilaterális plexus vagy axilláris idegsérülés, amely befolyásolja a motoros funkciót.
- Életveszélyes egyéb egyidejű sérülések (pl. multitrauma beteg).
- A glenohumeralis ízület merevsége (korlátozott passzív külső forgás 30 foknál kisebb, álló helyzetben mérve, karral oldalt).
- 16 év alatti vagy 25 év feletti kor.
- Nyitott physis jelentős növekedési elvárással.
- Értelmi fogyatékosság, nagy kiújulási kockázatú görcsrohamok anamnézisében, meglévő jelentős malignus, hematológiai, endokrin, anyagcsere- vagy reumás betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Latarjet
60 beteget kezeltek nyitott Latarjet műtéttel
|
A Latarjet műtét előtt általános érzéstelenítésben diagnosztikus artroszkópiát végeznek.
Jelentős Hill-Sachs defektus esetén a sebész döntése alapján további remplissi eljárás is elvégezhető úgy, hogy a sebész preferenciája szerint további 1-2 varrathorgony kerül a Hill-Sachs defektus legmélyebb részébe, és az infraspinatus ín leköthető. töltse ki a csonthibát.
Ezt követően egy nyitott Latarjet műveletet hajtanak végre a Walch vagy de Beer által leírt szabványos technikák alkalmazásával.
Deltopectoralis metszést alkalmaznak.
A coracoid folyamatot oszteotomizálják, és ventrálisan előkészítik a csont vérzésére.
A coracoid folyamat ezután átkerül a scapularis közepén, és a glenoid felfrissült nyakára erősíti, közvetlenül az ízületi vonalhoz képest, két csavarral és alátéttel, a sebész preferenciája szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Bankart
60 artroszkópos Bankart műtéttel kezelt beteg
|
Az artroszkópos Bankart műtét a jelenlegi gyakorlat szerint általános érzéstelenítésben történik (Provencher 2010).
Az intraartikuláris leleteket rögzítjük, és az anteroinferior labrumot és az IGHL-t mozgósítjuk, amíg a lapocka alatti izomrostok láthatóvá nem válnak.
Az IGHL komplexet ezután 2-3 varrathorgony segítségével újra rögzítik a glenoid felfrissített nyakához, a sebész preferenciája szerint, hogy újra létrehozzák a labra lökhárítót és a kapszuláris feszességet.
Jelentős Hill-Sachs defektus esetén a sebész döntése alapján további 1-2 varrathorgony beillesztésével a Hill-Sachs defektus legmélyebb részébe és az infraspinatus ín lekötésével a sebész döntése alapján további remplissi eljárás végezhető. töltse ki a csonthibát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az instabilitás megismétlődése
Időkeret: 5 év
|
Az instabilitás kiújulását (re-diszlokáció, szubluxáció, pozitív aggodalom) használják elsődleges eredménymérőként, valamint a WOSI pontszámot két és öt évvel a műtét után.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váll állapot
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos eredménymérők a következők: a sporttevékenységek elvégzésének szintje és intenzitása, a váll állapotának szubjektív vizuális analóg becslése, állandó pontszám, oxfordi pontszám és SSV.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FINNISH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .