Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mandlige patienter

24. maj 2015 opdateret af: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Operativ behandling af traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mandlige patienter. Resultatet af artroskopisk bankart vs åben Latarjet-stabiliseringskirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Glenohumeral-leddet er tilbøjeligt til ustabilitet, dvs. humerushovedet kan forskydes fra skulderbladspladen især i anteroinferior-retningen. Kirurgisk behandling af skulderinstabilitet har til formål at genoprette skulderstabiliteten. Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellen i udfald efter artroskopisk Bankart-operation sammenlignet med åben Latarjet-operation i behandlingen af ​​en resterende ustabilitet efter en traumatisk primær dislokation hos unge mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sami Elamo, MD
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subluksation eller frygt for skulderluksation efter en tidligere, reduceret og primært konservativt behandlet (i mere end 3 måneder) traumatisk anteroinferior skulderluksation, eller redislokation efter en primær skulderluksation.
  2. Klinisk dokumenteret anteroinferior ustabilitet (dvs. en positiv pågribelses- og flytningstest (Jobe)).
  3. Røntgen (true ap, 30 grader oblique ap, Y- og aksillære projektioner), 2- og 3-dimensionel computertomografi (2D og 3D CT) og magnetisk resonans artrografi (MRA) dokumentation af leddet.
  4. Overensstemmelse af skulderleddet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  5. Ung voksen mandlig patient 16-25 år (15 år < patient < 26 år).
  6. Patientens vilje til operativ behandling.
  7. Skriftligt informeret samtykke fra deltagende forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kongruens af det glenohumerale led på billeddannelsesundersøgelser.
  2. Samtidige dislokerede frakturer (der kræver operativ behandling) af humerus eller scapula (bortset fra Hill-Sachs læsion eller knogleformet Bankart læsion)
  3. Alvorlig grad 2 eller derover (Samilson et Prieto) slidgigt i det glenohumerale led påvist ved røntgenundersøgelse.
  4. En humeral avulsion af glenohumerale ligamenter (HAGL) opdaget i MRA-undersøgelse.
  5. Samtidig ipsilateral plexus eller aksillær nerveskade, der påvirker motorisk funktion.
  6. Livstruende andre samtidige skader (dvs. multitraumepatient).
  7. Stivhed af det glenohumerale led (begrænset passiv ekstern rotation mindre end 30 grader målt i stående stilling, arm ved siden).
  8. Alder under 16 eller over 25 år.
  9. Åben fysik med betydelig vækstforventning.
  10. Intellektuel handicap, anfaldshistorie med høj risiko for tilbagefald, eksisterende betydelig malign, hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller reumatoid sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latarjet
60 patienter behandlet med åben Latarjet-operation
Procedure: Latarjet
En diagnostisk artroskopi udføres før Latarjet-operationen i generel anæstesi. I tilfælde af en væsentlig Hill-Sachs-defekt kan der udføres en yderligere gentagelsesprocedure i henhold til kirurgens beslutning ved at indsætte 1 til 2 suturankre mere efter kirurgens præference i den dybeste del af Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til udfylde knogledefekten. Derefter udføres en åben Latarjet-operation under anvendelse af standardteknikker beskrevet af Walch eller de Beer. Der anvendes et deltopektoralt snit. Coracoid-processen osteotomiseret og ventralt forberedt til blødende knogle. Coracoid-processen overføres derefter gennem midten af ​​subscapularis og fastgøres igen på den friske hals af glenoiden, lige medialt til ledlinjen med to skruer og skiver, i henhold til kirurgens præference.
Aktiv komparator: Bankart
60 patienter behandlet med artroskopisk Bankart-operation
Procedure: Bankart
En artroskopisk Bankart-operation udføres i generel anæstesi i henhold til gældende praksis (Provencher 2010). De intraartikulære fund registreres, og anteroinferior labrum og IGHL mobiliseres, indtil subscapular muskelfibre kan ses. IGHL-komplekset fastgøres derefter til den friske hals af glenoiden med 2 til 3 suturankre i henhold til kirurgens præference for at genskabe labral bumper og kapselspænding. I tilfælde af en væsentlig Hill-Sachs-defekt kan der udføres en yderligere gentagelsesprocedure i henhold til kirurgens beslutning ved at indsætte 1 til 2 suturankre mere, efter kirurgens præference i den dybeste del af Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til udfylde knogledefekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Gentagelsen af ​​ustabilitet (re-dislokation, subluksation, positiv angst) bruges som et primært resultatmål sammen med WOSI-score to og fem år postoperativt.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldertilstand
Tidsramme: 5 år
Sekundære udfaldsmål inkluderer: niveau og intensitet til at udføre sportsaktiviteter, subjektiv visuel analog estimering af skuldertilstanden, konstant score, Oxford score og SSV.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FINNISH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner