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Traitement opératoire de l'instabilité antéro-inférieure traumatique de l'épaule chez les jeunes patients de sexe masculin

24 mai 2015 mis à jour par: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Traitement opératoire de l'instabilité traumatique de l'épaule antéro-inférieure chez les jeunes patients de sexe masculin. Le résultat de Bankart arthroscopique par rapport à la chirurgie de stabilisation Latarjet ouverte, un essai contrôlé randomisé.

L'articulation glénohumérale est sujette à l'instabilité, c'est-à-dire que la tête humérale peut se disloquer de la plaque glénoïdienne scapulaire, en particulier dans le sens antéro-inférieur. Le traitement chirurgical de l'instabilité de l'épaule vise à restaurer la stabilité de l'épaule. Le but de cet essai est d'étudier la différence de résultat après une opération arthroscopique de Bankart par rapport à une opération ouverte de Latarjet dans le traitement d'une instabilité résiduelle après une luxation primaire traumatique chez de jeunes hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sami Elamo, MD
  • Numéro de téléphone: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Numéro de téléphone: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contact:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlande
        • Recrutement
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Contact:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Hatanpään sairaala
        • Contact:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Subluxation ou peur de la luxation de l'épaule après une luxation traumatique antéro-inférieure de l'épaule antérieure, réduite et principalement traitée de manière conservatrice (depuis plus de 3 mois), ou reluxation après une luxation primaire de l'épaule.
  2. Instabilité antéro-inférieure cliniquement documentée (c'est-à-dire un test d'appréhension et de relocalisation positif (Jobe)).
  3. Radiographie (vraie ap, 30 degrés ap oblique, projections Y et axillaire), tomodensitométrie 2 et 3 dimensions (CT 2D et 3D) et documentation de l'arthrographie par imagerie par résonance magnétique (ARM) de l'articulation.
  4. Congruence de l'articulation de l'épaule sur les examens d'imagerie.
  5. Jeune patient adulte de sexe masculin âgé de 16 à 25 ans (15 ans < patient < 26 ans).
  6. La volonté du patient pour le traitement chirurgical.
  7. Consentement éclairé écrit du sujet participant.

Critère d'exclusion:

  1. Non-congruence de l'articulation gléno-humérale sur les examens d'imagerie.
  2. Fractures luxées concomitantes (nécessitant un traitement chirurgical) de l'humérus ou de l'omoplate (autres qu'une lésion de Hill-Sachs ou une lésion osseuse de Bankart)
  3. Ostéoarthrose sévère de grade 2 ou supérieur (Samilson et Prieto) de l'articulation gléno-humérale détectée lors d'un examen radiographique.
  4. Une avulsion humérale des ligaments gléno-huméraux (HAGL) détectée dans l'investigation ARM.
  5. Lésion concomitante du plexus ipsilatéral ou du nerf axillaire affectant la fonction motrice.
  6. Autres blessures concomitantes mettant la vie en danger (c.-à-d. patient multitraumatisé).
  7. Raideur de l'articulation gléno-humérale (rotation externe passive restreinte inférieure à 30 degrés mesurée en position debout, bras de côté).
  8. Moins de 16 ans ou plus de 25 ans.
  9. Physique ouverte avec espérance de croissance importante.
  10. Déficience intellectuelle, antécédents de convulsions à haut risque de récidive, maladie maligne, hématologique, endocrinienne, métabolique ou rhumatoïde importante existante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Latarjet
60 patients traités par opération Latarjet à ciel ouvert
Procédure: Latarjet
Une arthroscopie diagnostique est réalisée avant l'opération de Latarjet sous anesthésie générale. En cas de défaut de Hill-Sachs important, une procédure de remplissage supplémentaire peut être effectuée selon la décision des chirurgiens en insérant 1 à 2 ancres de suture supplémentaires selon la préférence du chirurgien dans la partie la plus profonde du défaut de Hill-Sachs et en attachant le tendon sous-épineux jusqu'à combler le défaut osseux. Ensuite, une opération de Latarjet ouvert est effectuée en utilisant des techniques standard décrites par Walch ou de Beer. Une incision deltopectorale est utilisée. Le processus coracoïde est ostéotomisé et préparé ventralement à l'os saignant. L'apophyse coracoïde est ensuite transférée par le milieu du sous-scapulaire et refixée sur le col rafraîchi de la glène, juste en dedans de la ligne articulaire avec deux vis et rondelles, selon la préférence du chirurgien.
Comparateur actif: Bankart
60 patients traités par opération arthroscopique de Bankart
Procédure: Bankart
Une opération de Bankart arthroscopique est réalisée sous anesthésie générale selon la pratique courante (Provencher 2010). Les résultats intra-articulaires sont enregistrés et le labrum antéro-inférieur et l'IGHL sont mobilisés jusqu'à ce que les fibres musculaires sous-scapulaires soient visibles. Le complexe IGHL est ensuite rattaché au col rafraîchi de la glène avec 2 à 3 ancres de suture selon la préférence du chirurgien pour recréer le pare-choc labral et la tension capsulaire. En cas de défaut de Hill-Sachs important, une procédure de remplissage supplémentaire peut être effectuée selon la décision du chirurgien en insérant 1 à 2 ancres de suture supplémentaires, selon la préférence du chirurgien dans la partie la plus profonde du défaut de Hill-Sachs et en attachant le tendon infraspinatus jusqu'à combler le défaut osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence de l'instabilité
Délai: 5 années
La récurrence de l'instabilité (re-luxation, subluxation, appréhension positive) est utilisée comme critère de jugement principal avec le score WOSI deux et cinq ans après l'opération.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de l'épaule
Délai: 5 années
Les critères de jugement secondaires comprennent : le niveau et l'intensité de la pratique d'activités sportives, l'estimation visuelle analogique subjective de l'état de l'épaule, le score de Constant, le score d'Oxford et la SSV.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FINNISH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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