Traumaattisen anteroinferiorisen olkapään epävakauden leikkaushoito nuorilla miespotilailla
sunnuntai 24. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Traumaattisen anteroinferiorisen olkapään epävakauden leikkaushoito nuorilla miespotilailla. Arthroscopic Bankart vs. Open Latarjet -stabilointileikkauksen tulos, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Olkaluun nivel on alttiina epävakaudelle, eli olkaluun pää saattaa irrota lapaluun glenoidilevystä erityisesti anteroinferiorissa.
Hartioiden epävakauden kirurginen hoito tähtää olkapään vakauden palauttamiseen.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia artrroskooppisen Bankart-leikkauksen tulosten eroa verrattuna avoimeen Latarjet-leikkaukseen traumaattisen primaarisen sijoiltaanmenon jälkeisen jäännösepävakauden hoidossa nuorilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Suomi
- Rekrytointi
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Suomi
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Suomi
- Rekrytointi
- Satakunnan Keskussairaala
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Hatanpään sairaala
-
Ottaa yhteyttä:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Elamo, MD
- Sähköposti: spelam@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subluksaatio tai pelko olkapään dislokaatiosta aikaisemman, vähentyneen ja ensisijaisesti konservatiivisesti hoidetun (yli 3 kuukautta) traumaattisen anteroinferiorisen olkapään sijoiltaanmenon jälkeen tai olkapään ensisijaisen sijoiltaanmenon jälkeen.
- Kliinisesti dokumentoitu anteroinferiorinen epävakaus (eli positiivinen kiinniotto- ja siirtotesti (Jobe)).
- Röntgenkuvaus (tosi ap, 30 astetta vino ap, Y- ja kainaloprojektiot), 2- ja 3-ulotteinen tietokonetomografia (2D ja 3D CT) ja magneettikuvausartografia (MRA) dokumentaatio nivelestä.
- Olkanivelen yhdenmukaisuus kuvantamistutkimuksissa.
- Nuori aikuinen miespotilas 16-25 vuotta (15 vuotta < potilas < 26 vuotta).
- Potilaan halukkuus leikkaushoitoon.
- Osallistuvan kohteen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Glenohumeraalisen nivelen epäyhtenäisyys kuvantamistutkimuksissa.
- Samanaikaiset olkaluun tai lapaluun siirtyneet murtumat (jotka vaativat leikkaushoitoa) (muut kuin Hill-Sachs-leesio tai luinen Bankart-leesio)
- Röntgentutkimuksessa havaittu vakava asteen 2 tai sitä korkeampi (Samilson et Prieto) nivelen nivelen nivelrikko.
- MRA-tutkimuksessa havaittu glenohumeral ligaments (HAGL) olkaluun avulsio.
- Samanaikainen ipsilateral plexus tai kainalohermovaurio, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan.
- Henkeä uhkaavat muut samanaikaiset vammat (esim. monitraumapotilas).
- Glenohumeraalisen nivelen jäykkyys (rajoitettu passiivinen ulkoinen kiertymä alle 30 astetta mitattuna seisoma-asennossa, käsi sivulla).
- Ikä alle 16 vuotta tai yli 25 vuotta.
- Avoin fysiikka merkittävällä kasvuodotuksella.
- Kehitysvamma, anamneesissa esiintyneet kohtaukset, joihin liittyy suuri uusiutumisriski, olemassa oleva merkittävä pahanlaatuinen, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai reumatauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latarjet
60 potilasta hoidettiin avoimella Latarjet-leikkauksella
|
Diagnostinen artroskopia tehdään ennen Latarjet-leikkausta yleisanestesiassa.
Jos kyseessä on merkittävä Hill-Sachs-vika, voidaan suorittaa ylimääräinen palautusmenettely kirurgien päätöksen mukaisesti lisäämällä 1–2 ommelankkuria lisää kirurgin mieltymyksen mukaan Hill-Sachs-vian syvimpään kohtaan ja sitomalla infraspinatus-jänne täyttää luuvaurion.
Tämän jälkeen suoritetaan avoin Latarjet-operaatio käyttämällä Walchin tai de Beerin kuvaamia vakiotekniikoita.
Käytetään olkavarren viiltoa.
Korakoidiprosessi osteotomoidaan ja valmistetaan ventraalisesti luun verenvuotoon.
Coracoid-prosessi siirretään sitten lapaluun keskiosan läpi ja kiinnitetään uudelleen glenoidin raikkaan kaulaan, vain mediaalisesti liitoslinjaan nähden kahdella ruuvilla ja aluslevyillä kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Bankart
60 potilasta hoidettiin artrroskooppisella Bankart-leikkauksella
|
Artroskooppinen Bankart-leikkaus tehdään yleisanestesiassa nykykäytännön mukaan (Provencher 2010).
Nivelensisäiset löydökset kirjataan ja anteroinferior labrum ja IGHL mobilisoidaan, kunnes subcapulaarisia lihassyitä voidaan nähdä.
IGHL-kompleksi kiinnitetään sitten uudelleen glenoidin uudistettuun kaulaan 2–3 ommelankkurilla sen mukaan, miten kirurgi haluaa luoda uudelleen labraalisen puskurin ja kapselin jännityksen.
Jos kyseessä on merkittävä Hill-Sachs-vika, voidaan suorittaa ylimääräinen palautusoperaatio kirurgin päätöksen mukaisesti lisäämällä 1–2 ommelankkuria lisää Hill-Sachs-vian syvimpään kohtaan ja sitomalla infraspinatus-jänne täyttää luuvaurion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epävakauden toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epävakauden toistumista (uudelleensijoittuminen, subluksaatio, positiivinen pelko) käytetään ensisijaisena tulosmittana yhdessä WOSI-pisteiden kanssa kahden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
olkapään tila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: urheilutoiminnan taso ja intensiteetti, subjektiivinen visuaalinen analoginen arvio olkapään kunnosta, vakiopisteet, Oxford-pisteet ja SSV.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINNISH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .