Operativní léčba traumatické nestability anteroinferiorního ramene u mladých pacientů mužského pohlaví
24. května 2015 aktualizováno: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Operativní léčba traumatické nestability anteroinferiorního ramene u mladých pacientů mužského pohlaví. Výsledek artroskopické Bankart vs. otevřená Latarjetová stabilizační chirurgie, randomizovaná kontrolovaná studie.
Glenohumerální kloub je náchylný k nestabilitě, tj. hlavice humeru se může vykloubit z skapulární glenoideální ploténky zejména v anteroinferiorním směru.
Chirurgická léčba nestability ramene má za cíl obnovení stability ramene.
Účelem této studie je prozkoumat rozdíl ve výsledcích po artroskopické Bankartově operaci ve srovnání s otevřenou operací Latarjet při léčbě reziduální nestability po traumatické primární luxaci u mladých mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Finsko
- Nábor
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kontakt:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Finsko
- Nábor
- Satakunnan Keskussairaala
-
Kontakt:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Hatanpään sairaala
-
Kontakt:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Sami Elamo, MD
- E-mail: spelam@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subluxace nebo strach z luxace ramene po předchozí, redukované a primárně konzervativně léčené (déle než 3 měsíce) traumatické anteroinferiorní luxaci ramene nebo redislokace po primární luxaci ramene.
- Klinicky zdokumentovaná anteroinferiorní nestabilita (tj. pozitivní apérenční a relokační test (Jobe)).
- Rentgenová (pravá ap, 30° šikmá ap, Y- a axilární projekce), 2- a 3-dimenzionální počítačová tomografie (2D a 3D CT) a magnetická rezonanční artrografie (MRA) dokumentace kloubu.
- Kongruence ramenního kloubu na zobrazovacích vyšetřeních.
- Mladý dospělý mužský pacient ve věku 16-25 let (15 let < pacient < 26 let ).
- Ochota pacienta k operačnímu ošetření.
- Písemný informovaný souhlas zúčastněného subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Nekongruence glenohumerálního kloubu při zobrazovacích vyšetřeních.
- Současné dislokované zlomeniny (vyžadující operační ošetření) pažní kosti nebo lopatky (jiné než Hill-Sachsova léze nebo kostní Bankartova léze)
- Těžká osteoartróza glenohumerálního kloubu 2. nebo vyššího stupně (Samilson et Prieto) zjištěná rentgenovým vyšetřením.
- Humerální avulze glenohumerálních ligament (HAGL) zjištěná při vyšetření MRA.
- Současné poranění ipsilaterálního plexu nebo axilárního nervu ovlivňující motorickou funkci.
- Život ohrožující další doprovodná zranění (např. multitraumatický pacient).
- Ztuhlost glenohumerálního kloubu (omezená pasivní zevní rotace méně než 30 stupňů měřeno ve stoje, paže na boku).
- Věk do 16 let nebo nad 25 let.
- Otevřená postava s očekáváním výrazného růstu.
- Intelektové postižení, anamnéza záchvatů s vysokým rizikem recidivy, existující významné maligní, hematologické, endokrinní, metabolické nebo revmatoidní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Latarjet
60 pacientů léčených otevřenou operací Latarjet
|
Před operací Latarjet se provádí diagnostická artroskopie v celkové anestezii.
V případě významného Hill-Sachsova defektu lze podle rozhodnutí chirurga provést další remplisační proceduru vložením 1 až 2 dalších suturačních kotev podle preferencí chirurga do nejhlubší části Hill-Sachsova defektu a podvázáním šlachy infraspinatus až k vyplnit kostní defekt.
Poté se provede operace otevřeného Latarjetu za použití standardních technik popsaných Walchem nebo de Beerem.
Používá se deltopektorální řez.
Korakoidní proces je osteotomizován a ventrálně připraven na krvácející kost.
Korakoidní výběžek se pak přenese středem m. subscapularis a znovu se připevní na osvěžený krček glenoidu, těsně mediálně ke kloubní linii pomocí dvou šroubů a podložek, podle preferencí chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Bankart
60 pacientů léčených artroskopickou Bankartovou operací
|
Artroskopická Bankartova operace se provádí v celkové anestezii podle současné praxe (Provencher 2010).
Intraartikulární nálezy jsou zaznamenány a anteroinferiorní labrum a IGHL jsou mobilizovány, dokud nejsou vidět podlopatková svalová vlákna.
Komplex IGHL se poté znovu připevní na osvěžený krček glenoidu pomocí 2 až 3 suturačních kotev podle preferencí chirurga, aby se znovu vytvořil labrální nárazník a kapsulární napětí.
V případě významného Hill-Sachsova defektu lze dle rozhodnutí chirurga provést dodatečnou remplisační proceduru vložením 1 až 2 dalších suturačních kotev podle preferencí chirurga do nejhlubší části Hill-Sachsova defektu a podvázáním šlachy infraspinatus až k vyplnit kostní defekt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování nestability
Časové okno: 5 let
|
Recidiva nestability (re-dislokace, subluxace, pozitivní apetence) se používá jako primární měřítko výsledku spolu s WOSI skóre dva a pět let po operaci.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav ramen
Časové okno: 5 let
|
Sekundární výsledky měření zahrnují: úroveň a intenzitu provádění sportovních aktivit, subjektivní vizuální analogový odhad stavu ramene, konstantní skóre, Oxfordské skóre a SSV.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FINNISH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .