Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad anteroinferior traumática del hombro en pacientes varones jóvenes
24 de mayo de 2015 actualizado por: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad anteroinferior traumática del hombro en pacientes varones jóvenes. El resultado de la artroscopia de Bankart frente a la cirugía abierta de estabilización Latarjet, un ensayo controlado aleatorizado.
La articulación glenohumeral es propensa a la inestabilidad, es decir, la cabeza humeral puede dislocarse de la placa glenoidea escapular, especialmente en la dirección anteroinferior.
El tratamiento quirúrgico de la inestabilidad del hombro tiene como objetivo la restauración de la estabilidad del hombro.
El propósito de este ensayo es investigar la diferencia en el resultado después de la operación artroscópica de Bankart en comparación con la operación abierta de Latarjet en el tratamiento de una inestabilidad residual después de una luxación primaria traumática en hombres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Mika Paavola, MD PhD
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Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Contacto:
- Juha Paloneva, MD PhD
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Antti Joukainen, MD PhD
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
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Pori, Finlandia
- Reclutamiento
- Satakunnan Keskussairaala
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Contacto:
- Juha Kukkonen, MD PhD
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Vesa Lepola, MD PhD
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Hatanpään sairaala
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Contacto:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Sami Elamo, MD
- Correo electrónico: spelam@utu.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subluxación o miedo a la luxación del hombro después de una luxación anteroinferior del hombro traumática anterior, reducida y tratada principalmente de forma conservadora (durante más de 3 meses), o una nueva luxación después de una luxación primaria del hombro.
- Inestabilidad anteroinferior clínicamente documentada (es decir, una prueba de aprehensión y reubicación positiva (Jobe)).
- Radiografía (ap verdadera, ap oblicua de 30 grados, proyecciones Y y axilares), tomografía computarizada bidimensional y tridimensional (TC 2D y 3D) y artrografía por resonancia magnética (MRA) documentación de la articulación.
- Congruencia de la articulación del hombro en estudios de imagen.
- Paciente adulto joven masculino de 16-25 años de edad (15 años < paciente < 26 años).
- Disposición del paciente para el tratamiento quirúrgico.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto participante.
Criterio de exclusión:
- Falta de congruencia de la articulación glenohumeral en estudios de imagen.
- Fracturas dislocadas concomitantes (que requieren tratamiento quirúrgico) del húmero o la escápula (que no sean lesión de Hill-Sachs o lesión ósea de Bankart)
- Osteoartrosis severa de grado 2 o superior (Samilson et Prieto) de la articulación glenohumeral detectada en la investigación de rayos X.
- Una avulsión humeral de los ligamentos glenohumerales (HAGL) detectada en la investigación de MRA.
- Lesión concomitante del plexo ipsolateral o del nervio axilar que afecta la función motora.
- Otras lesiones concomitantes que amenazan la vida (es decir, paciente politraumatizado).
- Rigidez de la articulación glenohumeral (rotación externa pasiva restringida a menos de 30 grados medidos en posición de pie, con el brazo al costado).
- Edad menor de 16 años o mayor de 25 años.
- Fisis abierta con importante expectativa de crecimiento.
- Discapacidad intelectual, antecedentes de convulsiones con alto riesgo de recurrencia, enfermedad maligna, hematológica, endocrina, metabólica o reumatoide significativa existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Latarjet
60 pacientes tratados con operación abierta de Latarjet
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Se realiza una artroscopia diagnóstica antes de la operación de Latarjet en anestesia general.
En caso de un defecto de Hill-Sachs significativo, se puede realizar un procedimiento de remplissage adicional según la decisión del cirujano insertando 1 o 2 anclajes de sutura más según la preferencia del cirujano en la parte más profunda del defecto de Hill-Sachs y atando el tendón del infraespinoso hasta rellenar el defecto óseo.
A continuación, se realiza una operación Latarjet abierta usando técnicas estándar descritas por Walch o de Beer.
Se utiliza una incisión deltopectoral.
La apófisis coracoides se osteotomiza y se prepara ventralmente hasta el hueso sangrante.
Luego se transfiere la apófisis coracoides a través de la mitad del subescapular y se vuelve a unir al cuello renovado de la cavidad glenoidea, justo medial a la línea de la articulación con dos tornillos y arandelas, según la preferencia del cirujano.
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Comparador activo: Banco
60 pacientes tratados con operación artroscópica de Bankart
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Una operación artroscópica de Bankart se realiza con anestesia general según la práctica actual (Provencher 2010).
Se registran los hallazgos intraarticulares y se movilizan el labrum anteroinferior y el IGHL hasta que se pueden ver las fibras musculares subescapulares.
A continuación, el complejo IGHL se vuelve a unir al cuello renovado de la cavidad glenoidea con 2 o 3 anclajes de sutura, según la preferencia del cirujano, para recrear el parachoques del labrum y la tensión capsular.
En caso de un defecto de Hill-Sachs importante, se puede realizar un procedimiento de remplissage adicional según la decisión del cirujano insertando 1 o 2 anclajes de sutura más, según la preferencia del cirujano, en la parte más profunda del defecto de Hill-Sachs y atando el tendón del infraespinoso hasta rellenar el defecto óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de la inestabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia de la inestabilidad (redislocación, subluxación, aprensión positiva) se utiliza como medida de resultado primaria junto con la puntuación WOSI dos y cinco años después de la operación.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado del hombro
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas de resultado secundarias incluyen: nivel e intensidad para realizar actividades deportivas, estimación analógica visual subjetiva de la condición del hombro, puntuación de Constant, puntuación de Oxford y SSV.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FINNISH
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