Оперативное лечение травматической передненижней нестабильности плеча у молодых мужчин
24 мая 2015 г. обновлено: Ville Aarimaa, Turku University Hospital
Оперативное лечение травматической передненижней нестабильности плеча у молодых пациентов мужского пола. Результаты артроскопической операции Bankart по сравнению с открытой стабилизирующей хирургией Latarjet, рандомизированное контролируемое исследование.
Плечевой сустав склонен к нестабильности, т. е. головка плечевой кости может смещаться от суставной пластинки лопатки, особенно в передне-нижнем направлении.
Хирургическое лечение нестабильности плеча направлено на восстановление стабильности плеча.
Целью данного исследования является изучение различий в исходах после артроскопической операции Банкарта по сравнению с открытой операцией Латарье при лечении остаточной нестабильности после первичного травматического вывиха у молодых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Mika Paavola, MD PhD
-
Jyväskylä, Финляндия
- Рекрутинг
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Контакт:
- Juha Paloneva, MD PhD
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Antti Joukainen, MD PhD
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
-
Pori, Финляндия
- Рекрутинг
- Satakunnan Keskussairaala
-
Контакт:
- Juha Kukkonen, MD PhD
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Vesa Lepola, MD PhD
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Hatanpään sairaala
-
Контакт:
- Janne Lehtinen, Adjunct Professor
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Sami Elamo, MD
- Электронная почта: spelam@utu.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подвывих или боязнь вывиха плеча после перенесенного ранее вправленного и преимущественно консервативно леченного (более 3 мес) травматического передненижнего вывиха плеча или повторный вывих после первичного вывиха плеча.
- Клинически подтвержденная передненижняя нестабильность (т. е. положительный тест задержания и перемещения (Jobe)).
- Рентгенограмма (правильная передне-прямоугольная, 30-градусная косая передне-задняя, Y- и подмышечная проекции), 2- и 3-мерная компьютерная томография (2D и 3D CT) и магнитно-резонансная томография (МРА) документация сустава.
- Конгруэнтность плечевого сустава при визуализирующих исследованиях.
- Молодой взрослый пациент мужского пола в возрасте 16-25 лет (15 лет <пациент <26 лет).
- Готовность больного к оперативному лечению.
- Письменное информированное согласие от участвующего субъекта.
Критерий исключения:
- Неконгруэнтность плечевого сустава при визуализирующих исследованиях.
- Сопутствующие переломы со смещением (требующие оперативного лечения) плечевой кости или лопатки (кроме перелома Хилла-Сакса или костного перелома Банкарта)
- Тяжелый остеоартроз плечевого сустава 2 степени и выше (Samilson et Prieto), выявленный при рентгенологическом исследовании.
- Отрыв плечевых связок (HAGL), обнаруженный при МРА-исследовании.
- Сопутствующее повреждение ипсилатерального сплетения или подмышечного нерва, влияющее на двигательную функцию.
- Угрожающие жизни другие сопутствующие травмы (т. пациент с множественной травмой).
- Тугоподвижность плечевого сустава (ограниченная пассивная наружная ротация менее 30 градусов, измеренная в положении стоя, рука сбоку).
- Возраст до 16 и старше 25 лет.
- Открытая физика со значительным ожиданием роста.
- Умственная отсталость, судороги в анамнезе с высоким риском рецидива, существующие серьезные злокачественные, гематологические, эндокринные, метаболические или ревматоидные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Латарджет
60 пациентов перенесли открытую операцию Latarjet.
|
Диагностическая артроскопия проводится перед операцией по Латаржету под общей анестезией.
В случае значительного дефекта Хилла-Сакса по решению хирурга может быть проведена дополнительная процедура ремплиссажа путем введения еще 1-2 шовных анкеров в соответствии с предпочтениями хирурга в самую глубокую часть дефекта Хилла-Сакса и перевязывания сухожилия подостной мышцы к заполнить костный дефект.
После этого проводится открытая операция Latarjet с использованием стандартных методик, описанных Walch или de Beer.
Используется дельтопекторальный разрез.
Клювовидный отросток остеотомируют и вентрально препарируют до кровоточащей кости.
Затем клювовидный отросток перемещают через середину подлопаточной мышцы и снова прикрепляют к свежей шейке гленоида, медиальнее линии сустава, двумя винтами и шайбами, в зависимости от предпочтений хирурга.
|
|
Активный компаратор: Банкарт
60 пациентов пролечены артроскопической операцией Банкарта
|
Артроскопическая операция Банкарта проводится под общей анестезией в соответствии с современной практикой (Provencher 2010).
Регистрируют внутрисуставные находки и мобилизуют передненижнюю часть верхней губы и IGHL до тех пор, пока не станут видны волокна подлопаточной мышцы.
Затем комплекс IGHL повторно прикрепляют к свежей шейке гленоида с помощью 2-3 шовных фиксаторов в соответствии с предпочтениями хирурга для воссоздания лабрального бампера и натяжения капсулы.
В случае значительного дефекта Хилла-Сакса по решению хирурга может быть проведена дополнительная процедура ремплиссажа путем введения еще 1-2 шовных анкеров, в зависимости от предпочтений хирурга, в самую глубокую часть дефекта Хилла-Сакса и перевязывания сухожилия подостной мышцы к заполнить костный дефект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив нестабильности
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив нестабильности (повторный вывих, подвывих, положительное восприятие) используется в качестве основного критерия исхода вместе с оценкой WOSI через два и пять лет после операции.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичные показатели результатов включают: уровень и интенсивность занятий спортом, субъективную визуальную аналоговую оценку состояния плеча, постоянную оценку, Оксфордскую оценку и SSV.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FINNISH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .