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食道癌患者における胸腔鏡下食道切除術後の早期経口摂取

2015年10月14日 更新者:Yin Li、YIN LI

食道癌患者における胸腔鏡下食道切除術後の早期経口摂取:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、胸腔鏡下食道切除術を受けた患者における術後の早期経口食物摂取の実現可能性を判断することです。 食道癌患者における食道切除後の早期早期経腸栄養(NE)の役割を確認する証拠がますます増えています。 経腸カテーテル栄養は、食道切除術を受けた患者に有益であることが示されていますが、このモダリティが好まれるのは、伝統的ではあるが文書化されていないため、自由に食事を許可することをためらうからです。 手術直後の期間に通常の食事を許可することのこれらの想定される危険性は科学的にテストされておらず、人工栄養法の利点と副作用の両方と比較して検討する必要があります. 食道切除後の早期経口栄養が生命を脅かす外科的合併症の発生率に影響を与え、腸機能の回復時間と術後入院期間を短縮し、人工栄養法と比較して術後の生活の質を改善するかどうかは不明のままです。 研究者らは、手術後 1 日目から流動食を自由に摂取できるルーチンと、手術後最初の 7 日間は経口および経腸栄養を摂取しないルーチンを比較しました。 主なエンドポイントは、合併症の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

文献は、結腸直腸手術後、患者は遅滞なく(自由に)食事を許可されるべきであり、術後最初の数日間は慣習的に経口摂取を差し控える(口から摂取しない)必要はないと結論付けています。 確固たるデータはまた、研究者が主要な婦人科、泌尿器科、および血管外科手術の後に、nil-by-mouth レジメンを避けるべきであることを示唆しています。 食道切除後の早期の経口摂取の安全性は、これまで調査されていませんでした。主要な上部消化管手術後の初日から自由に食物を摂取しても、経口および経腸栄養を使用しない従来のケアと比較して、罹患率は増加しません。 食道切除術を受けた患者の手術直後の期間に経口摂取を許可することの想定される危険性は科学的にテストされておらず、人工栄養法の利点と副作用の両方と照らし合わせて検討する必要があります.

これは、食道切除患者における早期経口栄養の役割を調査するランダム化研究です。早期経口栄養グループでは、経鼻胃管は定期的に留置されず、患者は術後 1 日目 (POD1) に流動食を摂取するように勧められます。 遅延経口栄養群では、患者は、POD 1 の朝まで 20 mL/h で経鼻栄養チューブによって等張生理食塩水を受け取ります。その後、栄養は 20 mL/h で開始されました。 速度は、耐えられる場合、毎日 20 mL/h ずつ、最大 80 mL/h まで増加しました。 術後7日目に食道造影を行い、吻合漏れがないことを確認してから飲水を許可し、翌日から完全流動食を実施し、経腸注入を中止した。 以前の研究で定義された合併症、および腸機能と回復が注意深く記録されました。 この研究の一次エンドポイントは術後合併症であり、二次エンドポイントは生活の質、腸機能の回復時間、および2つのグループ間の術後滞在期間です。 研究者らは、対照群集団における合併症患者の最小率を 23% と推定しました。 この 36% への増加は、臨床的に重要であると考えられました。 確率の片側検定で、0.05 の統計的有意水準と 0.90 の検出力でこの大きさ以上の差を検出するには、各グループで合計 130 人の患者が必要でした。脱落率を考慮すると、合計 280 人患者はこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

食道癌で胸腔鏡下食道切除術を受ける成人。

除外基準:

切除不能な進行疾患(T4またはM1a、M1b)を示す病期調査。 -患者がプロトコル治療を受ける、または遵守する能力を損なう可能性のある、他の深刻な基礎疾患を有する患者。

手術後の状態が不安定な患者(例:換気や ICU 治療が必要) 医学的に外科的切除に適さない患者。 -開胸術および広範な縦隔リンパ節郭清を受けるには肺予備能が不十分な患者。

精神障害者。 予想寿命は3ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期経口摂取群
このグループでは、食道切除術を受けた患者は、慎重に経口摂取を開始し、術後 1 日目の耐性に応じて調整することをお勧めします。
早期経口摂取群では、患者は手術後 1 日目に流動食を摂取するように勧められます。
NO_INTERVENTION:遅延経口摂取群
遅延経口栄養群では、患者は手術後の朝まで 20 mL/h で経鼻栄養チューブによって等張生理食塩水を受け取ります1。 その後、栄養を 20 mL/h で開始しました。 許容できる場合、速度は毎日 20 mL/h ずつ増加し、最大 80 mL/h になりました。 術後 7 日目に食道造影を行いました。翌日、経腸注入を中止した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:予想平均4週間
術後の合併症は、Clavin-Dindo グレーディング システムに従って等級付けされます。
予想平均4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
術後滞在期間
時間枠:予想平均2週間
予想平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yin Li、Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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