Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai orális táplálás thoracolaparoscopos oesophagectómiát követően nyelőcsőrákos betegeknél

2015. október 14. frissítette: Yin Li, YIN LI

Korai orális táplálás thoracolaparoscopos oesophagectomiát követően nyelőcsőrákos betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy meghatározza a műtét utáni korai orális táplálékfelvétel megvalósíthatóságát thoracolaparoscopos oesophagectomián átesett betegeknél. Egyre több bizonyíték erősítette meg a korai enterális táplálás (NE) szerepét a nyelőcsőeltávolítás után nyelőcsőrákos betegekben. Bár az enterális katéteres táplálás előnyösnek bizonyult nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél, ennek a módnak az előnyben részesítése a hagyományos, de nem dokumentált vonakodáson is alapul, hogy tetszőlegesen táplálkozzon. A közvetlen posztoperatív időszakban a normál táplálék engedélyezésének feltételezett veszélyeit tudományosan nem vizsgálták, és ezeket a mesterséges etetési mód előnyeivel és mellékhatásaival szemben egyaránt figyelembe kell venni. Nem tisztázott, hogy a nyelőcsőeltávolítás utáni korai orális táplálás befolyásolja-e az életveszélyes műtéti szövődmények előfordulását, lerövidíti-e a bélműködés felépülési idejét és a posztoperatív kórházi tartózkodást, javítja-e a posztoperatív életminőséget a mesterséges táplálási móddal összehasonlítva. A kutatók összehasonlították azt a rutint, hogy a műtétet követő első naptól tetszőlegesen engedélyezték a folyékony táplálékot, a nulla szájon át történő és enterális táplálékkal a műtét utáni első 7 napon. A fő végpont a szövődmények előfordulási aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szakirodalom arra a következtetésre jut, hogy a betegeknek késedelem nélkül (tetszés szerint) enni kell a kolorektális műtét után, és a szájon át történő bevitel szokásos visszatartása (nulla szájon át) a műtét utáni első napokban szükségtelen. A szilárd adatok azt is sugallják, hogy a kutatóknak kerülniük kell a nulla szájon át történő kezelést nagyobb nőgyógyászati, urológiai és érsebészeti beavatkozások után. A nyelőcsőeltávolítás utáni korai orális táplálás biztonságosságát korábban nem vizsgálták. 2008-ban egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat eredményei azt vizsgálták, hogy a normál étkezési szokások azonnali megengedése azonnal növeli-e a morbiditást a nagyobb felső gasztrointesztinális műtétek után, és ez azt mutatta, hogy a betegek normális étkezésének lehetővé tétele A nagy felső emésztőrendszeri műtétet követő első naptól tetszőleges táplálék nem növeli a megbetegedések számát a hagyományos, szájon át történő táplálással és enterális táplálással végzett ellátáshoz képest. A nyelőcsőeltávolításon átesett betegek közvetlen posztoperatív időszakban történő szájon át történő táplálékfelvételének feltételezett kockázatait tudományosan nem vizsgálták, és ezeket a mesterséges táplálás előnyeivel és mellékhatásaival összefüggésben kell vizsgálni.

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a korai orális táplálás szerepét vizsgálja nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél. A korai orális táplálásban részesülő csoportban a nasogastricus szondát nem helyezik el rutinszerűen, és a betegeket arra ösztönzik, hogy folyékony táplálékot vegyenek a műtét utáni 1. napon (POD1). A késleltetett szájon át táplált csoportban a betegek izotóniás sóoldatot kapnak a nazoenterális etetőszondán keresztül 20 ml/h sebességgel a POD 1 reggeléig. A táplálást ezután 20 ml/h-val kezdtük. A sebességet naponta 20 ml/órával növelték, ha tolerálták, egészen 80 ml/h-ig. Az oesophagographiát a műtét utáni 7. napon végezzük. Az anasztomózis szivárgás hiányának megerősítése után korty vizet engedtünk, majd a következő napon teljes folyékony diétát vezettünk be, és az enterális infúziót leállítottuk. Az előző vizsgálatban meghatározott szövődményeket, valamint a bélműködést és a gyógyulást gondosan feljegyeztük. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív szövődmények, a másodlagos végpontok pedig az életminőség, a bélműködés helyreállítási ideje és a posztoperatív tartózkodás hossza a két csoport között. A kutatók 23%-ra becsülték a szövődményekkel küzdő betegek minimális arányát a kontrollcsoport populációjában. Ennek 36%-ra történő növekedését klinikailag fontosnak tartották. Ilyen vagy nagyobb eltérés kimutatása 0,05-ös statisztikai szignifikancia szinten és 0,90-es hatványon egyoldalú aránypróbával összesen 130 betegre volt szükség minden csoportban. A lemorzsolódás arányát figyelembe véve összesen 280 betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyelőcsőrák miatt thoracolaparoscopos oesophagectómiának alávetett felnőttek.

Kizárási kritériumok:

Nem reszekálható előrehaladott betegséget (T4 vagy M1a, M1b) jelző szakaszos vizsgálatok. Bármilyen más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljenek vagy megfeleljenek.

Műtét után instabil helyzetű (pl. lélegeztetésre és intenzív osztályos kezelésre szoruló) betegek Műtéti reszekcióra egészségügyileg alkalmatlan betegek. Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőtartalék nem megfelelő a thoracotomiára és a kiterjedt mediastinalis lymphadenectomiára.

Szellemi fogyatékos. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai orális táplálás csoport
Ebben a csoportban a nyelőcsőeltávolításon átesett betegeket arra ösztönzik, hogy óvatosan kezdjék el a szájon át történő bevételt, és a műtét utáni 1. napon alkalmazkodjanak a toleranciához.
A korai szájon át táplált csoportban a betegeket arra ösztönzik, hogy folyékony táplálékot vegyenek a műtét utáni 1. napon.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Késleltetett orális táplálás csoport
A késleltetett orális táplálású csoportban a betegek izotóniás sóoldatot kapnak a nazoenterális etetőszondán keresztül 20 ml/óra sebességgel a műtét utáni nap reggelig1. Ezután a táplálást 20 ml/óra sebességgel kezdtük meg. A sebességet minden nap 20 ml/órával növelték, ha tolerálták, egészen 80 ml/h-ig. A műtét utáni 7. napon oesophagográfiát végeztünk. Korty vizet engedtünk az anasztomózis-szivárgás hiányának megerősítése után, és teljes folyékony diétát hajtottak végre másnap, és az enterális infúziót leállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: átlagosan 4 hét
a posztoperatív szövődményeket a Clavin-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozzák
átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 2 hét
átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel