- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01998230
Korai orális táplálás thoracolaparoscopos oesophagectómiát követően nyelőcsőrákos betegeknél
Korai orális táplálás thoracolaparoscopos oesophagectomiát követően nyelőcsőrákos betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom arra a következtetésre jut, hogy a betegeknek késedelem nélkül (tetszés szerint) enni kell a kolorektális műtét után, és a szájon át történő bevitel szokásos visszatartása (nulla szájon át) a műtét utáni első napokban szükségtelen. A szilárd adatok azt is sugallják, hogy a kutatóknak kerülniük kell a nulla szájon át történő kezelést nagyobb nőgyógyászati, urológiai és érsebészeti beavatkozások után. A nyelőcsőeltávolítás utáni korai orális táplálás biztonságosságát korábban nem vizsgálták. 2008-ban egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat eredményei azt vizsgálták, hogy a normál étkezési szokások azonnali megengedése azonnal növeli-e a morbiditást a nagyobb felső gasztrointesztinális műtétek után, és ez azt mutatta, hogy a betegek normális étkezésének lehetővé tétele A nagy felső emésztőrendszeri műtétet követő első naptól tetszőleges táplálék nem növeli a megbetegedések számát a hagyományos, szájon át történő táplálással és enterális táplálással végzett ellátáshoz képest. A nyelőcsőeltávolításon átesett betegek közvetlen posztoperatív időszakban történő szájon át történő táplálékfelvételének feltételezett kockázatait tudományosan nem vizsgálták, és ezeket a mesterséges táplálás előnyeivel és mellékhatásaival összefüggésben kell vizsgálni.
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a korai orális táplálás szerepét vizsgálja nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél. A korai orális táplálásban részesülő csoportban a nasogastricus szondát nem helyezik el rutinszerűen, és a betegeket arra ösztönzik, hogy folyékony táplálékot vegyenek a műtét utáni 1. napon (POD1). A késleltetett szájon át táplált csoportban a betegek izotóniás sóoldatot kapnak a nazoenterális etetőszondán keresztül 20 ml/h sebességgel a POD 1 reggeléig. A táplálást ezután 20 ml/h-val kezdtük. A sebességet naponta 20 ml/órával növelték, ha tolerálták, egészen 80 ml/h-ig. Az oesophagographiát a műtét utáni 7. napon végezzük. Az anasztomózis szivárgás hiányának megerősítése után korty vizet engedtünk, majd a következő napon teljes folyékony diétát vezettünk be, és az enterális infúziót leállítottuk. Az előző vizsgálatban meghatározott szövődményeket, valamint a bélműködést és a gyógyulást gondosan feljegyeztük. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív szövődmények, a másodlagos végpontok pedig az életminőség, a bélműködés helyreállítási ideje és a posztoperatív tartózkodás hossza a két csoport között. A kutatók 23%-ra becsülték a szövődményekkel küzdő betegek minimális arányát a kontrollcsoport populációjában. Ennek 36%-ra történő növekedését klinikailag fontosnak tartották. Ilyen vagy nagyobb eltérés kimutatása 0,05-ös statisztikai szignifikancia szinten és 0,90-es hatványon egyoldalú aránypróbával összesen 130 betegre volt szükség minden csoportban. A lemorzsolódás arányát figyelembe véve összesen 280 betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyelőcsőrák miatt thoracolaparoscopos oesophagectómiának alávetett felnőttek.
Kizárási kritériumok:
Nem reszekálható előrehaladott betegséget (T4 vagy M1a, M1b) jelző szakaszos vizsgálatok. Bármilyen más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljenek vagy megfeleljenek.
Műtét után instabil helyzetű (pl. lélegeztetésre és intenzív osztályos kezelésre szoruló) betegek Műtéti reszekcióra egészségügyileg alkalmatlan betegek. Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőtartalék nem megfelelő a thoracotomiára és a kiterjedt mediastinalis lymphadenectomiára.
Szellemi fogyatékos. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai orális táplálás csoport
Ebben a csoportban a nyelőcsőeltávolításon átesett betegeket arra ösztönzik, hogy óvatosan kezdjék el a szájon át történő bevételt, és a műtét utáni 1. napon alkalmazkodjanak a toleranciához.
|
A korai szájon át táplált csoportban a betegeket arra ösztönzik, hogy folyékony táplálékot vegyenek a műtét utáni 1. napon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Késleltetett orális táplálás csoport
A késleltetett orális táplálású csoportban a betegek izotóniás sóoldatot kapnak a nazoenterális etetőszondán keresztül 20 ml/óra sebességgel a műtét utáni nap reggelig1.
Ezután a táplálást 20 ml/óra sebességgel kezdtük meg.
A sebességet minden nap 20 ml/órával növelték, ha tolerálták, egészen 80 ml/h-ig. A műtét utáni 7. napon oesophagográfiát végeztünk. Korty vizet engedtünk az anasztomózis-szivárgás hiányának megerősítése után, és teljes folyékony diétát hajtottak végre másnap, és az enterális infúziót leállították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: átlagosan 4 hét
|
a posztoperatív szövődményeket a Clavin-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozzák
|
átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 2 hét
|
átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .