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식도암 환자에서 흉강경 식도절제술 후 조기 경구 수유

2015년 10월 14일 업데이트: Yin Li, YIN LI

식도암 환자의 흉강경 식도절제술 후 조기 경구 수유: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 흉강경하 식도절제술을 시행한 환자에서 수술 후 조기 경구 음식섭취의 타당성을 알아보는 것이다. 점점 더 많은 증거가 식도암 환자에서 식도절제술 후 초기 조기 장관 영양(NE)의 역할을 확인했습니다. 경장 카테터 급식은 식도 절제술을 받은 환자에게 유익한 것으로 나타났지만, 이 양식에 대한 선호도는 전통적이지만 문서화되지 않은 마음대로 음식을 허용하는 것을 꺼리는 데 있습니다. 수술 직후 정상적인 음식을 허용하는 이러한 위험은 과학적으로 테스트되지 않았으며 인공 수유 양식의 이점과 부작용 모두에 대해 검토되어야 합니다. 식도 절제술 후 조기 경구 수유가 생명을 위협하는 수술 합병증의 발생에 영향을 미치고, 장 기능 회복 시간과 수술 후 입원 기간을 단축하며, 인공 수유 방식과 비교하여 수술 후 삶의 질을 향상시키는지는 아직 불확실합니다. 연구자들은 수술 후 첫 날부터 마음대로 액체 음식을 허용하는 일과를 수술 후 첫 7일 동안 입으로 먹지 않고 장으로 영양을 공급하는 일과를 비교했습니다. 주요 종점은 합병증 발생률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌은 결장직장 수술 후 환자에게 지체 없이(원하는 대로) 음식을 제공해야 하며 수술 후 첫 날 동안 관례적으로 경구 섭취를 보류(입으로 먹지 않음)할 필요가 없다고 결론지었습니다. 강력한 데이터는 또한 연구자가 주요 부인과, 비뇨기과 및 혈관 수술 후 무입 요법을 피해야 한다고 제안합니다. 식도절제술 후 조기 경구 수유의 안전성은 이전에 조사된 적이 없습니다. 2008년에 임의의 정상적인 음식을 허용하는 일과가 주요 상부 위장관 수술 후 즉시 이환율을 증가시키는지 여부를 조사한 무작위 다기관 임상 시험의 결과는 환자가 정상적인 음식을 먹도록 허용하는 것으로 나타났습니다. 주요 상부 위장관 수술 후 첫날부터 마음대로 음식을 섭취하는 것은 입으로 먹지 않고 장으로 영양을 공급하는 전통적인 치료와 비교하여 이환율을 증가시키지 않습니다. 식도 절제술을 받은 환자의 수술 직후 경구 음식 섭취를 허용하는 것으로 추정되는 위험은 과학적으로 테스트되지 않았으며 인공 영양 방식의 이점과 부작용 모두에 대해 검토해야 합니다.

이것은 식도 절제술을 받은 환자에서 조기 구강 영양 공급의 역할을 조사하는 무작위 연구입니다. 초기 구강 영양 공급 그룹에서는 비위관을 일상적으로 배치하지 않으며 환자는 수술 후 1일(POD1)에 액체 음식을 섭취하도록 권장됩니다. 지연 경구 급식 그룹에서 환자는 POD 1의 아침까지 20 mL/h로 비경장 급식관을 통해 등장 ​​식염수를 받았습니다. 그런 다음 영양을 20 mL/h로 시작했습니다. 속도는 내약성이 있는 경우 매일 20mL/h씩 증가하여 최대 80mL/h까지 증가했습니다. 수술 후 7일째 식도조영술을 시행하였다. 문합부 누출이 없음을 확인한 후 물을 한 모금 마셨고, 다음 날 완전 유동식을 시행하고 장내 주입을 중단하였다. 이전 연구에서 정의된 합병증과 장 기능 및 회복을 주의 깊게 기록했습니다. 이 연구의 1차 종료점은 수술 후 합병증이며 2차 종료점은 두 그룹 간의 삶의 질, 장 기능 회복 시간 및 수술 후 체류 기간입니다. 연구자들은 대조군 인구에서 합병증이 있는 환자의 최소 비율을 23%로 추정했습니다. 이를 36%로 증가시키는 것이 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 0.05의 통계적 유의 수준과 0.90의 검정력에서 이 크기 이상의 차이를 단측 비율 검정으로 탐지하려면 각 그룹에서 총 130명의 환자가 필요했습니다. 탈락률을 고려하면 총 280명이 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

식도암으로 흉강복강경식도절제술을 받은 성인.

제외 기준:

절제 불가능한 진행성 질환(T4 또는 M1a, M1b)을 나타내는 병기 조사. 프로토콜 치료를 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자.

수술 후 상태가 불안정한 환자(예: 인공호흡 및 중환자실 치료 필요) 외과적 절제가 의학적으로 부적합한 환자. 개흉술 및 광범위한 종격동 림프절 절제술을 시행하기에 폐 기능이 부적합한 환자.

정신 장애자. 예상 수명은 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 경구 급식 그룹
이 그룹에서 식도 절제술을 받은 환자는 조심스럽게 경구 섭취를 시작하고 수술 후 1일째에 내성에 따라 조정하도록 권장됩니다.
건강 보조 식품: 조기 구강 수유
초기 경구 급식 그룹에서 환자는 수술 후 1일째 액체 음식을 섭취하도록 권장됩니다.
NO_INTERVENTION: 지연된 구강 수유 그룹
지연 경구 영양 공급 그룹에서 환자는 수술 후 아침까지 20mL/h의 비경장 영양 튜브를 통해 등장 ​​식염수를 받습니다1. 그런 다음 20mL/h에서 영양 공급을 시작했습니다. 속도는 내약성이 있는 경우 매일 20 mL/h씩 증가하여 최대 80 mL/h까지 증가시켰다. 수술 후 7일 식도조영술을 시행하였다. 다음날 장내 주입이 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 예상 평균 4주
수술 후 합병증은 Clavin-Dindo 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
예상 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 평가
기간: 6 개월
6 개월
수술 후 체류 기간
기간: 예상 평균 2주
예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YIN LI

수사관

  • 수석 연구원: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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