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Alimentation orale précoce après une œsophagectomie thoracolaparoscopique chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

14 octobre 2015 mis à jour par: Yin Li, YIN LI

Alimentation orale précoce après une œsophagectomie thoracolaparoscopique chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une prise alimentaire orale précoce en postopératoire chez les patients ayant subi une œsophagectomie thoracolaparoscopique. De plus en plus de preuves ont confirmé le rôle de la nutrition entérale précoce (NE) après une œsophagectomie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Bien que l'alimentation par cathéter entéral se soit révélée bénéfique chez les patients ayant subi une œsophagectomie, la préférence pour cette modalité repose également sur la réticence traditionnelle mais non documentée à autoriser la nourriture à volonté. Ces risques supposés de permettre une alimentation normale dans la période postopératoire immédiate n'ont pas été scientifiquement testés et doivent être considérés à la fois contre les avantages et les effets secondaires de toute modalité d'alimentation artificielle. On ne sait pas si l'alimentation orale précoce après une œsophagectomie affecte l'incidence des complications chirurgicales potentiellement mortelles, raccourcit le temps de récupération de la fonction intestinale et le séjour postopératoire à l'hôpital, améliore la qualité de vie postopératoire par rapport à la modalité d'alimentation artificielle. Les enquêteurs ont comparé une routine consistant à autoriser la nourriture liquide à volonté dès le premier jour après la chirurgie avec une routine de nutrition orale et entérale pendant les 7 premiers jours postopératoires. Le critère de jugement principal est le taux d'incidence des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La littérature conclut que les patients doivent être autorisés à manger sans délai (à volonté) après une chirurgie colorectale et que la suspension habituelle de la prise orale (zéro par la bouche) pendant les premiers jours postopératoires n'est pas nécessaire. Des données solides suggèrent également que les enquêteurs devraient éviter le régime du néant par la bouche après une chirurgie gynécologique, urologique et vasculaire majeure. La sécurité de l'alimentation orale précoce après une œsophagectomie n'a pas été étudiée auparavant. En 2008, les résultats d'un essai clinique multicentrique randomisé visant à déterminer si une routine consistant à autoriser une alimentation normale à volonté augmente immédiatement la morbidité après une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure ont montré que permettre aux patients de manger normalement la nourriture à volonté dès le premier jour après une chirurgie gastro-intestinale haute majeure n'augmente pas la morbidité par rapport aux soins traditionnels avec alimentation orale et entérale. Les risques supposés de permettre la prise d'aliments par voie orale dans la période postopératoire immédiate chez les patients ayant subi une œsophagectomie n'ont pas été scientifiquement testés et doivent être considérés à la fois par rapport aux avantages et aux effets secondaires de toute modalité d'alimentation artificielle.

Il s'agit d'une étude randomisée examinant le rôle de l'alimentation orale précoce chez les patients ayant subi une œsophagectomie. Dans le groupe d'alimentation orale précoce, la sonde nasogastrique n'est pas placée systématiquement et les patients sont encouragés à prendre des aliments liquides le premier jour postopératoire (POD1). Dans le groupe d'alimentation orale retardée, les patients reçoivent une solution saline isotonique par le tube d'alimentation naso-entérique à 20 ml/h jusqu'au matin du POD 1. La nutrition a ensuite commencé à 20 ml/h. Le débit a été augmenté de 20 mL/h chaque jour si toléré, jusqu'à 80 mL/h. L'œsophagographie est réalisée au jour postopératoire 7. Des gorgées d'eau sont autorisées après confirmation de l'absence de fuite anastomotique, et un régime liquide complet est mis en place le jour suivant et la perfusion entérale est arrêtée. Les complications définies dans l'étude précédente et la fonction intestinale et la récupération ont été soigneusement enregistrées. Le critère principal de cette étude est les complications postopératoires et les critères secondaires sont la qualité de vie, le temps de récupération de la fonction intestinale et la durée du séjour postopératoire entre les deux groupes. Les enquêteurs ont estimé le taux minimum de patients présentant des complications dans la population du groupe témoin à 23 %. Une augmentation de ce pourcentage à 36 % a été considérée comme cliniquement importante. Détecter une différence de cette ampleur ou plus à un niveau de signification statistique de 0,05 et une puissance de 0,90 avec un test unilatéral des proportions a nécessité un total de 130 patients dans chaque groupe. Compte tenu du taux d'abandon, un total de 280 les patients seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes soumis à une œsophagectomie thoracolaparoscopique pour cancer de l'œsophage.

Critère d'exclusion:

Examens de stade indiquant une maladie avancée non résécable (T4 ou M1a, M1b). Les patients atteints de toute autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à se conformer au traitement du protocole.

Patients présentant une situation instable après la chirurgie (par exemple, nécessitant une ventilation et un traitement en USI) Patients médicalement inaptes à une résection chirurgicale. Patients dont la réserve pulmonaire est insuffisante pour subir une thoracotomie et une lymphadénectomie médiastinale étendue.

Handicapé mental. Durée de vie prévue inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alimentation orale précoce
Dans ce groupe, les patients ayant subi une œsophagectomie sont encouragés à commencer prudemment la prise orale et à ajuster en fonction de la tolérance le premier jour postopératoire.
Dans le groupe d'alimentation orale précoce, les patients sont encouragés à prendre des aliments liquides le premier jour postopératoire.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'alimentation orale retardée
Dans le groupe d'alimentation orale retardée, les patients reçoivent une solution saline isotonique par la sonde naso-entérale à 20 mL/h jusqu'au matin du jour postopératoire1. La nutrition a ensuite commencé à 20 mL/h. Le débit a été augmenté de 20 mL/h chaque jour s'il était toléré, jusqu'à 80 mL/h. le lendemain et la perfusion entérale est arrêtée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines
les complications postopératoires sont classées selon le système de notation Clavin-Dindo
une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Durée du séjour postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 2 semaines
une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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