- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01998230
Alimentation orale précoce après une œsophagectomie thoracolaparoscopique chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Alimentation orale précoce après une œsophagectomie thoracolaparoscopique chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature conclut que les patients doivent être autorisés à manger sans délai (à volonté) après une chirurgie colorectale et que la suspension habituelle de la prise orale (zéro par la bouche) pendant les premiers jours postopératoires n'est pas nécessaire. Des données solides suggèrent également que les enquêteurs devraient éviter le régime du néant par la bouche après une chirurgie gynécologique, urologique et vasculaire majeure. La sécurité de l'alimentation orale précoce après une œsophagectomie n'a pas été étudiée auparavant. En 2008, les résultats d'un essai clinique multicentrique randomisé visant à déterminer si une routine consistant à autoriser une alimentation normale à volonté augmente immédiatement la morbidité après une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure ont montré que permettre aux patients de manger normalement la nourriture à volonté dès le premier jour après une chirurgie gastro-intestinale haute majeure n'augmente pas la morbidité par rapport aux soins traditionnels avec alimentation orale et entérale. Les risques supposés de permettre la prise d'aliments par voie orale dans la période postopératoire immédiate chez les patients ayant subi une œsophagectomie n'ont pas été scientifiquement testés et doivent être considérés à la fois par rapport aux avantages et aux effets secondaires de toute modalité d'alimentation artificielle.
Il s'agit d'une étude randomisée examinant le rôle de l'alimentation orale précoce chez les patients ayant subi une œsophagectomie. Dans le groupe d'alimentation orale précoce, la sonde nasogastrique n'est pas placée systématiquement et les patients sont encouragés à prendre des aliments liquides le premier jour postopératoire (POD1). Dans le groupe d'alimentation orale retardée, les patients reçoivent une solution saline isotonique par le tube d'alimentation naso-entérique à 20 ml/h jusqu'au matin du POD 1. La nutrition a ensuite commencé à 20 ml/h. Le débit a été augmenté de 20 mL/h chaque jour si toléré, jusqu'à 80 mL/h. L'œsophagographie est réalisée au jour postopératoire 7. Des gorgées d'eau sont autorisées après confirmation de l'absence de fuite anastomotique, et un régime liquide complet est mis en place le jour suivant et la perfusion entérale est arrêtée. Les complications définies dans l'étude précédente et la fonction intestinale et la récupération ont été soigneusement enregistrées. Le critère principal de cette étude est les complications postopératoires et les critères secondaires sont la qualité de vie, le temps de récupération de la fonction intestinale et la durée du séjour postopératoire entre les deux groupes. Les enquêteurs ont estimé le taux minimum de patients présentant des complications dans la population du groupe témoin à 23 %. Une augmentation de ce pourcentage à 36 % a été considérée comme cliniquement importante. Détecter une différence de cette ampleur ou plus à un niveau de signification statistique de 0,05 et une puissance de 0,90 avec un test unilatéral des proportions a nécessité un total de 130 patients dans chaque groupe. Compte tenu du taux d'abandon, un total de 280 les patients seront inclus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes soumis à une œsophagectomie thoracolaparoscopique pour cancer de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
Examens de stade indiquant une maladie avancée non résécable (T4 ou M1a, M1b). Les patients atteints de toute autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à se conformer au traitement du protocole.
Patients présentant une situation instable après la chirurgie (par exemple, nécessitant une ventilation et un traitement en USI) Patients médicalement inaptes à une résection chirurgicale. Patients dont la réserve pulmonaire est insuffisante pour subir une thoracotomie et une lymphadénectomie médiastinale étendue.
Handicapé mental. Durée de vie prévue inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alimentation orale précoce
Dans ce groupe, les patients ayant subi une œsophagectomie sont encouragés à commencer prudemment la prise orale et à ajuster en fonction de la tolérance le premier jour postopératoire.
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Dans le groupe d'alimentation orale précoce, les patients sont encouragés à prendre des aliments liquides le premier jour postopératoire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'alimentation orale retardée
Dans le groupe d'alimentation orale retardée, les patients reçoivent une solution saline isotonique par la sonde naso-entérale à 20 mL/h jusqu'au matin du jour postopératoire1.
La nutrition a ensuite commencé à 20 mL/h.
Le débit a été augmenté de 20 mL/h chaque jour s'il était toléré, jusqu'à 80 mL/h. le lendemain et la perfusion entérale est arrêtée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines
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les complications postopératoires sont classées selon le système de notation Clavin-Dindo
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une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée du séjour postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 2 semaines
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une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanCH
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