Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen oraalinen ruokinta torakolaparoskooppisen esofagelektomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yin Li, YIN LI

Varhainen oraalinen ruokinta torakolaparoskooppisen esofagelektomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaisen suun kautta tapahtuvan ruoan saannin toteutettavuus leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on thoracolaparoscopic esophagectomia. Yhä useammat todisteet vahvistivat varhaisen varhaisen enteraalisen ravitsemuksen (NE) roolin esophagectomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Vaikka enteraalisen katetriruokinnan on osoitettu olevan hyödyllistä potilailla, joilla on esofagectomia, tämän menetelmän suosiminen perustuu myös perinteiseen mutta dokumentoimattomaan haluttomuuteen sallia ruokaa haluamallaan tavalla. Näitä oletettuja vaaroja normaalin ruoan sallimisesta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ei ole testattu tieteellisesti, ja niitä on tarkasteltava sekä keinotekoisen ruokintatavan etujen että sivuvaikutusten suhteen. Vaikuttaako ruokatorven poiston jälkeinen varhainen suun kautta tapahtuva ruokinta hengenvaarallisten kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, lyhentääkö suolen toiminnan palautumisaikaa ja leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, parantaako leikkauksen jälkeistä elämänlaatua keinotekoiseen ruokintamuotoon verrattuna, jää epäselväksi. Tutkijat vertasivat rutiinia, jossa nestemäistä ruokaa sallittiin halutessaan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, rutiiniin, jossa rutiinia ei anneta suun kautta ja enteraalisesti ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tärkein päätetapahtuma on komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa päätellään, että potilaille tulisi antaa ruokaa viipymättä (halun mukaan) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ja että tavanomainen suun kautta tapahtuvan nauttimisen kieltäminen (nolla-suun kautta) ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana on tarpeetonta. Vankat tiedot viittaavat myös siihen, että tutkijoiden tulisi välttää nolla-suun kautta -hoitoa suurten gynekologisten, urologisten ja verisuonikirurgisten leikkausten jälkeen. Varhaisen suun ruokinnan turvallisuutta ruokatorven poiston jälkeen ei ole tutkittu aiemmin. Vuonna 2008 satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen tulokset, joissa selvitettiin, lisääkö normaalin ruoan salliminen välittömästi sairastuvuutta suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, osoittivat, että potilaiden mahdollisuus syödä normaalisti halutessaan syöminen suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä lähtien ei lisää sairastuvuutta verrattuna perinteiseen hoitoon, jossa ei-suun kautta ja enteraalisesti ruokitaan. Oletettuja vaaroja, jotka liittyvät suun kautta tapahtuvan ruoan nauttimiseen välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella potilailla, joilla on esofagektomia, ei ole tieteellisesti testattu, ja niitä tulee tarkastella sekä keinotekoisen ruokintatavan etujen että sivuvaikutusten suhteen.

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan merkitystä potilailla, joilla on esofagectomia. Varhaisen suun kautta ruokkivien ryhmässä nenä-mahaletkua ei sijoiteta rutiininomaisesti ja potilaita rohkaistaan ​​ottamaan nestemäistä ruokaa postoperatiivisena päivänä 1 (POD1). Viivästyneen oraalisen ruokinnan ryhmässä potilaat saavat isotonista suolaliuosta nasoenteraalisen syöttöletkun kautta nopeudella 20 ml/h POD 1:n aamuun asti. Sen jälkeen ravinto aloitettiin nopeudella 20 ml/h. Nopeutta nostettiin 20 ml/h joka päivä, jos se siedettiin, 80 ml/h asti. Esofagografia suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Vettä annettiin sen jälkeen, kun anastomoottisen vuodon puuttuminen oli varmistettu, ja seuraavana päivänä toteutettiin täysi nestemäinen ruokavalio ja enteraalinen infuusio keskeytettiin. Edellisessä tutkimuksessa määritellyt komplikaatiot sekä suolen toiminta ja palautuminen kirjattiin huolellisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on postoperatiiviset komplikaatiot ja toissijaiset päätepisteet ovat elämänlaatu, suolen toiminnan palautumisaika ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat arvioivat komplikaatioita sairastavien potilaiden vähimmäismääräksi kontrolliryhmän populaatiossa 23 %:ksi. Tämän nousua 36 prosenttiin pidettiin kliinisesti tärkeänä. Tämän suuruisen tai suuremman eron havaitseminen tilastollisella merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 0,90 yksisuuntaisella mittasuhteiden testillä vaati yhteensä 130 potilasta kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon keskeyttämisaste, yhteensä 280 potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joille on tehty thoracolaparoscopic esophagectomy ruokatorven syövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihetutkimukset, jotka osoittavat edenneen taudin (T4 tai M1a, M1b), joita ei voida leikata. Potilaat, joilla on jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa sitä.

Potilaat, joiden tilanne on epävakaa leikkauksen jälkeen (esim. hengitys- ja tehohoitohoitoa tarvitsevat) Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia kirurgiseen resektioon. Potilaat, joiden keuhkovara ei ole riittävä thorakotomialle ja laajalle välikarsinan lymfadenektomialle.

Henkisesti rajoittunut. Odotettu käyttöikä alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen oraalinen ruokintaryhmä
Tässä ryhmässä esophagectomiapotilaita rohkaistaan ​​aloittamaan suun kautta ottaminen huolellisesti ja mukautumaan sietokyvyn mukaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Varhaisessa suun kautta ruokittavassa ryhmässä potilaita rohkaistaan ​​ottamaan nestemäistä ruokaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
EI_INTERVENTIA: Viivästynyt oraalinen ruokintaryhmä
Viivästyneen oraalisen ruokinnan ryhmässä potilaat saavat isotonista suolaliuosta nasoenteraalisen syöttöletkun kautta nopeudella 20 ml/h leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti1. Sen jälkeen ruokinta aloitettiin nopeudella 20 ml/h. Nopeutta nostettiin 20 ml/h joka päivä, jos se siedettiin, jopa 80 ml/h. Esofagografia suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Vettä annettiin sen jälkeen, kun anastomoosivuodon puuttuminen varmistettiin, ja täysi nestemäinen ruokavalio toteutettiin seuraavana päivänä ja enteraalinen infuusio keskeytettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa
postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavin-Dindo -luokitusjärjestelmän mukaan
odotettu keskiarvo 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2 viikkoa
odotettu keskiarvo 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa