- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998230
Varhainen oraalinen ruokinta torakolaparoskooppisen esofagelektomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Varhainen oraalinen ruokinta torakolaparoskooppisen esofagelektomian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa päätellään, että potilaille tulisi antaa ruokaa viipymättä (halun mukaan) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ja että tavanomainen suun kautta tapahtuvan nauttimisen kieltäminen (nolla-suun kautta) ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana on tarpeetonta. Vankat tiedot viittaavat myös siihen, että tutkijoiden tulisi välttää nolla-suun kautta -hoitoa suurten gynekologisten, urologisten ja verisuonikirurgisten leikkausten jälkeen. Varhaisen suun ruokinnan turvallisuutta ruokatorven poiston jälkeen ei ole tutkittu aiemmin. Vuonna 2008 satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen tulokset, joissa selvitettiin, lisääkö normaalin ruoan salliminen välittömästi sairastuvuutta suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, osoittivat, että potilaiden mahdollisuus syödä normaalisti halutessaan syöminen suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä lähtien ei lisää sairastuvuutta verrattuna perinteiseen hoitoon, jossa ei-suun kautta ja enteraalisesti ruokitaan. Oletettuja vaaroja, jotka liittyvät suun kautta tapahtuvan ruoan nauttimiseen välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella potilailla, joilla on esofagektomia, ei ole tieteellisesti testattu, ja niitä tulee tarkastella sekä keinotekoisen ruokintatavan etujen että sivuvaikutusten suhteen.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan merkitystä potilailla, joilla on esofagectomia. Varhaisen suun kautta ruokkivien ryhmässä nenä-mahaletkua ei sijoiteta rutiininomaisesti ja potilaita rohkaistaan ottamaan nestemäistä ruokaa postoperatiivisena päivänä 1 (POD1). Viivästyneen oraalisen ruokinnan ryhmässä potilaat saavat isotonista suolaliuosta nasoenteraalisen syöttöletkun kautta nopeudella 20 ml/h POD 1:n aamuun asti. Sen jälkeen ravinto aloitettiin nopeudella 20 ml/h. Nopeutta nostettiin 20 ml/h joka päivä, jos se siedettiin, 80 ml/h asti. Esofagografia suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Vettä annettiin sen jälkeen, kun anastomoottisen vuodon puuttuminen oli varmistettu, ja seuraavana päivänä toteutettiin täysi nestemäinen ruokavalio ja enteraalinen infuusio keskeytettiin. Edellisessä tutkimuksessa määritellyt komplikaatiot sekä suolen toiminta ja palautuminen kirjattiin huolellisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on postoperatiiviset komplikaatiot ja toissijaiset päätepisteet ovat elämänlaatu, suolen toiminnan palautumisaika ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat arvioivat komplikaatioita sairastavien potilaiden vähimmäismääräksi kontrolliryhmän populaatiossa 23 %:ksi. Tämän nousua 36 prosenttiin pidettiin kliinisesti tärkeänä. Tämän suuruisen tai suuremman eron havaitseminen tilastollisella merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 0,90 yksisuuntaisella mittasuhteiden testillä vaati yhteensä 130 potilasta kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon keskeyttämisaste, yhteensä 280 potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joille on tehty thoracolaparoscopic esophagectomy ruokatorven syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihetutkimukset, jotka osoittavat edenneen taudin (T4 tai M1a, M1b), joita ei voida leikata. Potilaat, joilla on jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa sitä.
Potilaat, joiden tilanne on epävakaa leikkauksen jälkeen (esim. hengitys- ja tehohoitohoitoa tarvitsevat) Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia kirurgiseen resektioon. Potilaat, joiden keuhkovara ei ole riittävä thorakotomialle ja laajalle välikarsinan lymfadenektomialle.
Henkisesti rajoittunut. Odotettu käyttöikä alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen oraalinen ruokintaryhmä
Tässä ryhmässä esophagectomiapotilaita rohkaistaan aloittamaan suun kautta ottaminen huolellisesti ja mukautumaan sietokyvyn mukaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
Varhaisessa suun kautta ruokittavassa ryhmässä potilaita rohkaistaan ottamaan nestemäistä ruokaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
|
EI_INTERVENTIA: Viivästynyt oraalinen ruokintaryhmä
Viivästyneen oraalisen ruokinnan ryhmässä potilaat saavat isotonista suolaliuosta nasoenteraalisen syöttöletkun kautta nopeudella 20 ml/h leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti1.
Sen jälkeen ruokinta aloitettiin nopeudella 20 ml/h.
Nopeutta nostettiin 20 ml/h joka päivä, jos se siedettiin, jopa 80 ml/h. Esofagografia suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Vettä annettiin sen jälkeen, kun anastomoosivuodon puuttuminen varmistettiin, ja täysi nestemäinen ruokavalio toteutettiin seuraavana päivänä ja enteraalinen infuusio keskeytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavin-Dindo -luokitusjärjestelmän mukaan
|
odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .