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Alimentação oral precoce após esofagectomia toracolaparoscópica em pacientes com câncer de esôfago

14 de outubro de 2015 atualizado por: Yin Li, YIN LI

Alimentação oral precoce após esofagectomia toracolaparoscópica em pacientes com câncer de esôfago: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da ingestão oral precoce de alimentos no pós-operatório em pacientes com esofagectomia toracolaparoscópica. Mais e mais evidências confirmam o papel da nutrição enteral precoce (NE) após a esofagectomia em pacientes com câncer de esôfago. Embora a alimentação por cateter enteral tenha se mostrado benéfica em pacientes com esofagectomia, a preferência por essa modalidade também se baseia na relutância tradicional, mas não documentada, em permitir a alimentação à vontade. Esses supostos perigos de permitir alimentação normal no período pós-operatório imediato não foram testados cientificamente e devem ser vistos em relação aos benefícios e efeitos colaterais de qualquer modalidade de alimentação artificial. Ainda não está claro se a alimentação oral precoce após a esofagectomia afeta a incidência de complicações cirúrgicas com risco de vida, reduz o tempo de recuperação da função intestinal e a permanência hospitalar pós-operatória, melhora a qualidade de vida pós-operatória em comparação com a modalidade de alimentação artificial. Os investigadores compararam uma rotina de permitir alimentos líquidos à vontade desde o primeiro dia após a cirurgia com uma rotina de nutrição oral e enteral nos primeiros 7 dias de pós-operatório. O desfecho principal é a taxa de incidência de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A literatura conclui que os pacientes devem receber alimentos sem demora (à vontade) após a cirurgia colorretal e que a suspensão habitual da ingestão oral (nada por boca) nos primeiros dias de pós-operatório é desnecessária. Dados robustos também sugerem que os investigadores devem evitar o regime oral nulo após grandes cirurgias ginecológicas, urológicas e vasculares. A segurança da alimentação oral precoce após a esofagectomia não foi investigada anteriormente. Em 2008, os resultados de um ensaio clínico multicêntrico randomizado investigando se uma rotina de permitir alimentação normal à vontade aumenta imediatamente a morbidade após cirurgia gastrointestinal superior de grande porte mostrou que permitir que os pacientes comam alimentos normais a alimentação à vontade desde o primeiro dia após uma grande cirurgia gastrointestinal superior não aumenta a morbidade em comparação com os cuidados tradicionais com alimentação oral e enteral. Os riscos presumidos de permitir a ingestão de alimentos por via oral no período pós-operatório imediato em pacientes com esofagectomia não foram testados cientificamente e devem ser vistos em relação aos benefícios e efeitos colaterais de qualquer modalidade de alimentação artificial.

Este é um estudo randomizado que investiga o papel da alimentação oral precoce em pacientes com esofagectomia. No grupo de alimentação oral precoce, a sonda nasogástrica não é colocada rotineiramente e os pacientes são encorajados a ingerir alimentos líquidos no primeiro dia de pós-operatório (DPO1). No grupo de alimentação oral tardia, os pacientes receberam solução salina isotônica pelo tubo de alimentação nasoenteral a 20 mL/h até a manhã do 1º DPO. A nutrição foi então iniciada a 20 mL/h. A taxa foi aumentada em 20 mL/h a cada dia, se tolerada, até 80 mL/h. A esofagografia é realizada no 7º dia de pós-operatório. Após a confirmação da ausência de vazamento da anastomose, foi permitido gole de água, e no dia seguinte foi iniciada dieta líquida completa e suspensa a infusão enteral. As complicações definidas no estudo anterior e função intestinal e recuperação foram registradas cuidadosamente. O desfecho primário deste estudo são as complicações pós-operatórias e os desfechos secundários são qualidade de vida, tempo de recuperação da função intestinal e tempo de internação pós-operatória entre os dois grupos. Os investigadores estimaram a taxa mínima de pacientes com complicações na população do grupo de controle em 23%. Um aumento disso para 36% foi considerado clinicamente importante. Detectar uma diferença desta magnitude ou maior em um nível de significância estatística de 0,05 e um poder de 0,90 com um teste unicaudal de proporções exigiu um total de 130 pacientes em cada grupo. Considerando a taxa de abandono, um total de 280 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos submetidos à esofagectomia toracolaparoscópica para câncer de esôfago.

Critério de exclusão:

Investigações de estágio indicando doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b). Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o tratamento do protocolo.

Pacientes com situação instável após a cirurgia (por exemplo, precisam de ventilação e tratamento em UTI) Pacientes medicamente inaptos para ressecção cirúrgica. Pacientes com reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.

Mentalmente incapacitado. Duração de vida esperada inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de alimentação oral precoce
Neste grupo, os pacientes com esofagectomia são encorajados a iniciar a ingestão oral com cuidado e ajustar de acordo com a tolerância no 1º dia pós-operatório.
No grupo de alimentação oral precoce, os pacientes são encorajados a ingerir alimentos líquidos no primeiro dia pós-operatório.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de alimentação oral atrasada
No grupo de alimentação oral tardia, os pacientes recebem solução salina isotônica pela sonda nasoenteral a 20 mL/h até a manhã do pós-operatório1. A nutrição foi então iniciada a 20 mL/h. A taxa foi aumentada em 20 mL/h a cada dia, se tolerado, até 80 mL/h. A esofagografia foi realizada no dia 7 do pós-operatório. Goles de água foram permitidos após confirmar a ausência de vazamento da anastomose e uma dieta líquida completa foi implementada em no dia seguinte e suspensão da infusão enteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 4 semanas
as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavin-Dindo
uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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