- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998230
Alimentação oral precoce após esofagectomia toracolaparoscópica em pacientes com câncer de esôfago
Alimentação oral precoce após esofagectomia toracolaparoscópica em pacientes com câncer de esôfago: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura conclui que os pacientes devem receber alimentos sem demora (à vontade) após a cirurgia colorretal e que a suspensão habitual da ingestão oral (nada por boca) nos primeiros dias de pós-operatório é desnecessária. Dados robustos também sugerem que os investigadores devem evitar o regime oral nulo após grandes cirurgias ginecológicas, urológicas e vasculares. A segurança da alimentação oral precoce após a esofagectomia não foi investigada anteriormente. Em 2008, os resultados de um ensaio clínico multicêntrico randomizado investigando se uma rotina de permitir alimentação normal à vontade aumenta imediatamente a morbidade após cirurgia gastrointestinal superior de grande porte mostrou que permitir que os pacientes comam alimentos normais a alimentação à vontade desde o primeiro dia após uma grande cirurgia gastrointestinal superior não aumenta a morbidade em comparação com os cuidados tradicionais com alimentação oral e enteral. Os riscos presumidos de permitir a ingestão de alimentos por via oral no período pós-operatório imediato em pacientes com esofagectomia não foram testados cientificamente e devem ser vistos em relação aos benefícios e efeitos colaterais de qualquer modalidade de alimentação artificial.
Este é um estudo randomizado que investiga o papel da alimentação oral precoce em pacientes com esofagectomia. No grupo de alimentação oral precoce, a sonda nasogástrica não é colocada rotineiramente e os pacientes são encorajados a ingerir alimentos líquidos no primeiro dia de pós-operatório (DPO1). No grupo de alimentação oral tardia, os pacientes receberam solução salina isotônica pelo tubo de alimentação nasoenteral a 20 mL/h até a manhã do 1º DPO. A nutrição foi então iniciada a 20 mL/h. A taxa foi aumentada em 20 mL/h a cada dia, se tolerada, até 80 mL/h. A esofagografia é realizada no 7º dia de pós-operatório. Após a confirmação da ausência de vazamento da anastomose, foi permitido gole de água, e no dia seguinte foi iniciada dieta líquida completa e suspensa a infusão enteral. As complicações definidas no estudo anterior e função intestinal e recuperação foram registradas cuidadosamente. O desfecho primário deste estudo são as complicações pós-operatórias e os desfechos secundários são qualidade de vida, tempo de recuperação da função intestinal e tempo de internação pós-operatória entre os dois grupos. Os investigadores estimaram a taxa mínima de pacientes com complicações na população do grupo de controle em 23%. Um aumento disso para 36% foi considerado clinicamente importante. Detectar uma diferença desta magnitude ou maior em um nível de significância estatística de 0,05 e um poder de 0,90 com um teste unicaudal de proporções exigiu um total de 130 pacientes em cada grupo. Considerando a taxa de abandono, um total de 280 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos submetidos à esofagectomia toracolaparoscópica para câncer de esôfago.
Critério de exclusão:
Investigações de estágio indicando doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b). Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o tratamento do protocolo.
Pacientes com situação instável após a cirurgia (por exemplo, precisam de ventilação e tratamento em UTI) Pacientes medicamente inaptos para ressecção cirúrgica. Pacientes com reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.
Mentalmente incapacitado. Duração de vida esperada inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentação oral precoce
Neste grupo, os pacientes com esofagectomia são encorajados a iniciar a ingestão oral com cuidado e ajustar de acordo com a tolerância no 1º dia pós-operatório.
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No grupo de alimentação oral precoce, os pacientes são encorajados a ingerir alimentos líquidos no primeiro dia pós-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de alimentação oral atrasada
No grupo de alimentação oral tardia, os pacientes recebem solução salina isotônica pela sonda nasoenteral a 20 mL/h até a manhã do pós-operatório1.
A nutrição foi então iniciada a 20 mL/h.
A taxa foi aumentada em 20 mL/h a cada dia, se tolerado, até 80 mL/h. A esofagografia foi realizada no dia 7 do pós-operatório. Goles de água foram permitidos após confirmar a ausência de vazamento da anastomose e uma dieta líquida completa foi implementada em no dia seguinte e suspensão da infusão enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 4 semanas
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as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavin-Dindo
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uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: uma média esperada de 2 semanas
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uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH
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