Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné orální krmení po torakolaparoskopické ezofagektomii u pacientů s rakovinou jícnu

14. října 2015 aktualizováno: Yin Li, YIN LI

Časné orální krmení po torakolaparoskopické ezofagektomii u pacientů s rakovinou jícnu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit proveditelnost časného perorálního příjmu potravy po operaci u pacientů s torakolaparoskopickou ezofagektomií. Stále více důkazů potvrzuje roli časné enterální výživy (NE) po ezofagektomii u pacientů s karcinomem jícnu. Ačkoliv se enterální katetrizační výživa prokázala jako přínosná u pacientů s ezofagektomií, preference této modality také spočívá na tradiční, ale nezdokumentované neochotě povolit jídlo podle libosti. Tato předpokládaná rizika povolení normální stravy v bezprostředním pooperačním období nebyla vědecky testována a měla by být posuzována s ohledem na přínosy i vedlejší účinky jakékoli umělé výživy. Zda časná perorální výživa po ezofagektomii ovlivňuje výskyt život ohrožujících chirurgických komplikací, zkracuje dobu zotavení funkce střev a pooperační hospitalizaci, zlepšuje pooperační kvalitu života ve srovnání s modalitou umělé výživy, zůstává nejasné. Vyšetřovatelé porovnali rutinu libovolně přijímat tekutou stravu od prvního dne po operaci s rutinou nulové ústní a enterální výživy po dobu prvních 7 pooperačních dnů. Hlavním koncovým bodem je četnost výskytu komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Literatura dochází k závěru, že pacientům by mělo být po kolorektální operaci bez prodlení (dle libosti) povoleno jídlo a že obvyklé zadržování perorálního příjmu (bez ústy) v prvních pooperačních dnech je zbytečné. Rozsáhlá data také naznačují, že by se vyšetřovatelé měli vyhnout režimu nul-by-mouth po velkých gynekologických, urologických a vaskulárních operacích. Bezpečnost časného perorálního krmení po ezofagektomii nebyla dříve zkoumána. V roce 2008 výsledky randomizované multicentrické klinické studie zkoumající, zda rutinní povolení normálního jídla podle libosti okamžitě zvyšuje nemocnost po velké operaci horního gastrointestinálního traktu, ukázaly, že umožnit pacientům jíst normální jídlo dle libosti od prvního dne po velké operaci horního gastrointestinálního traktu nezvyšuje morbiditu ve srovnání s tradiční péčí s nulovou výživou a enterální výživou. Předpokládaná rizika umožnění perorálního příjmu potravy v bezprostředním pooperačním období u pacientů s ezofagektomií nebyla vědecky testována a měla by být posuzována s ohledem na přínosy i vedlejší účinky jakékoli umělé výživy.

Toto je randomizovaná studie zkoumající roli časné perorální výživy u pacientů s ezofagektomií. Ve skupině s časnou perorální výživou není nasogastrická sonda zavedena rutinně a pacienti jsou vyzýváni k příjmu tekuté stravy 1. pooperační den (POD1). Ve skupině s odloženou orální výživou pacienti dostávají izotonický fyziologický roztok nasoenterální sondou při 20 ml/h až do rána POD 1. Výživa pak byla zahájena při 20 ml/h. Rychlost byla zvýšena o 20 ml/h každý den, pokud byla tolerována, až na 80 ml/h. Ezofagografie se provádí 7. pooperační den. Po potvrzení nepřítomnosti úniku z anastomózy byl doušek vody povolen a následující den byla zavedena plná tekutá strava a zastavena enterální infuze. Pečlivě byly zaznamenány komplikace definované v předchozí studii a funkce střev a zotavení. Primárním cílovým bodem této studie jsou pooperační komplikace a sekundárními cílovými body kvalita života, doba zotavení funkce střev a délka pooperačního pobytu mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé odhadli minimální podíl pacientů s komplikacemi v populaci kontrolní skupiny na 23 %. Toto zvýšení na 36 % bylo považováno za klinicky významné. Detekce rozdílu této velikosti nebo větší na hladině statistické významnosti 0,05 a mocnině 0,90 pomocí jednostranného testu proporcí vyžadovala celkem 130 pacientů v každé skupině. Vzhledem k míře odpadnutí celkem 280 do této studie budou zařazeni pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí podstupující torakolaparoskopickou ezofagektomii pro rakovinu jícnu.

Kritéria vyloučení:

Vyšetření stadia indikující neresekovatelné pokročilé onemocnění (T4 nebo M1a, M1b). Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu.

Pacienti s nestabilní situací po operaci (např. potřebují ventilaci a léčbu na JIP) Pacienti zdravotně nezpůsobilí k chirurgické resekci. Pacienti s plicní rezervou neadekvátní k provedení torakotomie a rozsáhlé mediastinální lymfadenektomie.

Mentálně postižený. Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina raného orálního krmení
V této skupině se pacientům s ezofagektomií doporučuje, aby zahájili perorální příjem opatrně a upravili se podle tolerance 1. pooperační den.
Ve skupině s časnou orální výživou jsou pacienti povzbuzováni k příjmu tekuté stravy 1. pooperační den.
NO_INTERVENTION: Skupina zpožděného orálního krmení
Ve skupině s odloženou perorální výživou pacienti dostávají izotonický fyziologický roztok nasoenterální sondou při 20 ml/h až do rána pooperačního dne1. Výživa byla poté zahájena rychlostí 20 ml/h. Rychlost byla zvýšena o 20 ml/h každý den, pokud byla tolerována, až na 80 ml/h. Ezofagografie byla provedena 7. pooperační den. Po potvrzení nepřítomnosti úniku z anastomózy byl povolen doušek vody a byla zavedena plná tekutá dieta. následující den a enterální infuze zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny
pooperační komplikace jsou odstupňovány podle Clavin-Dindo grading systému
očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: očekávaný průměr 2 týdny
očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časné orální krmení

Předplatit