- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998230
Časné orální krmení po torakolaparoskopické ezofagektomii u pacientů s rakovinou jícnu
Časné orální krmení po torakolaparoskopické ezofagektomii u pacientů s rakovinou jícnu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Literatura dochází k závěru, že pacientům by mělo být po kolorektální operaci bez prodlení (dle libosti) povoleno jídlo a že obvyklé zadržování perorálního příjmu (bez ústy) v prvních pooperačních dnech je zbytečné. Rozsáhlá data také naznačují, že by se vyšetřovatelé měli vyhnout režimu nul-by-mouth po velkých gynekologických, urologických a vaskulárních operacích. Bezpečnost časného perorálního krmení po ezofagektomii nebyla dříve zkoumána. V roce 2008 výsledky randomizované multicentrické klinické studie zkoumající, zda rutinní povolení normálního jídla podle libosti okamžitě zvyšuje nemocnost po velké operaci horního gastrointestinálního traktu, ukázaly, že umožnit pacientům jíst normální jídlo dle libosti od prvního dne po velké operaci horního gastrointestinálního traktu nezvyšuje morbiditu ve srovnání s tradiční péčí s nulovou výživou a enterální výživou. Předpokládaná rizika umožnění perorálního příjmu potravy v bezprostředním pooperačním období u pacientů s ezofagektomií nebyla vědecky testována a měla by být posuzována s ohledem na přínosy i vedlejší účinky jakékoli umělé výživy.
Toto je randomizovaná studie zkoumající roli časné perorální výživy u pacientů s ezofagektomií. Ve skupině s časnou perorální výživou není nasogastrická sonda zavedena rutinně a pacienti jsou vyzýváni k příjmu tekuté stravy 1. pooperační den (POD1). Ve skupině s odloženou orální výživou pacienti dostávají izotonický fyziologický roztok nasoenterální sondou při 20 ml/h až do rána POD 1. Výživa pak byla zahájena při 20 ml/h. Rychlost byla zvýšena o 20 ml/h každý den, pokud byla tolerována, až na 80 ml/h. Ezofagografie se provádí 7. pooperační den. Po potvrzení nepřítomnosti úniku z anastomózy byl doušek vody povolen a následující den byla zavedena plná tekutá strava a zastavena enterální infuze. Pečlivě byly zaznamenány komplikace definované v předchozí studii a funkce střev a zotavení. Primárním cílovým bodem této studie jsou pooperační komplikace a sekundárními cílovými body kvalita života, doba zotavení funkce střev a délka pooperačního pobytu mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé odhadli minimální podíl pacientů s komplikacemi v populaci kontrolní skupiny na 23 %. Toto zvýšení na 36 % bylo považováno za klinicky významné. Detekce rozdílu této velikosti nebo větší na hladině statistické významnosti 0,05 a mocnině 0,90 pomocí jednostranného testu proporcí vyžadovala celkem 130 pacientů v každé skupině. Vzhledem k míře odpadnutí celkem 280 do této studie budou zařazeni pacienti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí podstupující torakolaparoskopickou ezofagektomii pro rakovinu jícnu.
Kritéria vyloučení:
Vyšetření stadia indikující neresekovatelné pokročilé onemocnění (T4 nebo M1a, M1b). Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu.
Pacienti s nestabilní situací po operaci (např. potřebují ventilaci a léčbu na JIP) Pacienti zdravotně nezpůsobilí k chirurgické resekci. Pacienti s plicní rezervou neadekvátní k provedení torakotomie a rozsáhlé mediastinální lymfadenektomie.
Mentálně postižený. Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina raného orálního krmení
V této skupině se pacientům s ezofagektomií doporučuje, aby zahájili perorální příjem opatrně a upravili se podle tolerance 1. pooperační den.
|
Ve skupině s časnou orální výživou jsou pacienti povzbuzováni k příjmu tekuté stravy 1. pooperační den.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina zpožděného orálního krmení
Ve skupině s odloženou perorální výživou pacienti dostávají izotonický fyziologický roztok nasoenterální sondou při 20 ml/h až do rána pooperačního dne1.
Výživa byla poté zahájena rychlostí 20 ml/h.
Rychlost byla zvýšena o 20 ml/h každý den, pokud byla tolerována, až na 80 ml/h. Ezofagografie byla provedena 7. pooperační den. Po potvrzení nepřítomnosti úniku z anastomózy byl povolen doušek vody a byla zavedena plná tekutá dieta. následující den a enterální infuze zastavena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny
|
pooperační komplikace jsou odstupňovány podle Clavin-Dindo grading systému
|
očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: očekávaný průměr 2 týdny
|
očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na časné orální krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom