Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее кормление через рот после тораколапароскопической эзофагэктомии у пациентов с раком пищевода

14 октября 2015 г. обновлено: Yin Li

Раннее кормление через рот после тораколапароскопической эзофагэктомии у пациентов с раком пищевода: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение возможности раннего приема пищи через рот после операции у пациентов с тораколапароскопической эзофагэктомией. Все больше данных подтверждают роль раннего раннего энтерального питания (НЭ) после эзофагэктомии у больных раком пищевода. Хотя было показано, что энтеральное катетерное питание полезно для пациентов с эзофагэктомией, предпочтение этого метода также основывается на традиционном, но недокументированном нежелании разрешать прием пищи по желанию. Эти предполагаемые риски, связанные с возможностью нормального питания в ближайшем послеоперационном периоде, не были научно проверены, и их следует рассматривать как в сравнении с преимуществами, так и с побочными эффектами любого метода искусственного питания. Остается неясным, влияет ли раннее пероральное питание после эзофагэктомии на частоту опасных для жизни хирургических осложнений, сокращает сроки восстановления функции кишечника и послеоперационный койко-день, улучшает послеоперационное качество жизни по сравнению с методом искусственного питания. Исследователи сравнили режим приема жидкой пищи по желанию с первого дня после операции с режимом отказа от перорального и энтерального питания в течение первых 7 послеоперационных дней. Основной конечной точкой является частота осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В литературе делается вывод о том, что пациентам следует разрешать прием пищи без промедления (по желанию) после колоректальной хирургии и что обычное воздержание от перорального приема пищи (отсутствие перорального приема пищи) в первые послеоперационные дни не требуется. Надежные данные также свидетельствуют о том, что исследователи должны избегать режима приема внутрь после обширных гинекологических, урологических и сосудистых операций. Безопасность раннего перорального питания после эзофагэктомии ранее не изучалась. В 2008 г. результаты рандомизированного многоцентрового клинического исследования, посвященного изучению того, вызывает ли немедленное увеличение заболеваемости после обширных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта рутинное дозволение обычной пищи по желанию, показали, что предоставление пациентам нормального питания питание по желанию с первого дня после обширной операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта не увеличивает заболеваемость по сравнению с традиционным лечением с нулевым питанием через рот и энтеральным питанием. Предполагаемые риски, связанные с пероральным приемом пищи в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов с эзофагэктомией, не были научно проверены и должны рассматриваться как в сравнении с преимуществами, так и с побочными эффектами любого метода искусственного питания.

Это рандомизированное исследование, изучающее роль раннего перорального питания у пациентов с эзофагэктомией. В группе раннего перорального питания назогастральный зонд обычно не устанавливается, и пациентам рекомендуется принимать жидкую пищу в послеоперационный день 1 (POD1). В группе отсроченного перорального кормления пациенты получали изотонический раствор через назоэнтеральный зонд со скоростью 20 мл/ч до утра после 1 дня после начала кормления. Затем начинали питание со скоростью 20 мл/ч. Скорость увеличивали на 20 мл/ч каждый день при переносимости до 80 мл/ч. Эзофагографию выполняют на 7-й день после операции. После подтверждения отсутствия несостоятельности анастомоза разрешают пить воду, на следующий день проводят полноценную жидкую диету и прекращают энтеральное вливание. Осложнения, определенные в предыдущем исследовании, а также функция кишечника и восстановление были тщательно зарегистрированы. Первичной конечной точкой этого исследования являются послеоперационные осложнения, а вторичными конечными точками являются качество жизни, время восстановления функции кишечника и продолжительность послеоперационного пребывания между двумя группами. Исследователи оценили минимальную частоту пациентов с осложнениями в популяции контрольной группы в 23%. Увеличение этого показателя до 36% считалось клинически важным. Для выявления разницы такой или большей величины при уровне статистической значимости 0,05 и мощности 0,90 с помощью одностороннего критерия пропорций требовалось в общей сложности 130 пациентов в каждой группе. Учитывая процент выбывания, всего 280 пациенты будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые подлежат тораколапароскопической эзофагэктомии по поводу рака пищевода.

Критерий исключения:

Стадия исследования, указывающая на нерезектабельное запущенное заболевание (T4 или M1a, M1b). Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать или соблюдать протокол лечения.

Пациенты с нестабильной ситуацией после операции (например, нуждающиеся в ИВЛ и лечении в ОИТ). Пациенты по медицинским показаниям не подходят для хирургической резекции. Пациенты с легочным резервом, недостаточным для проведения торакотомии и обширной медиастинальной лимфаденэктомии.

Умственно отсталый. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего орального питания
В этой группе пациентов с эзофагэктомией рекомендуется осторожно начинать пероральный прием пищи и корректировать ее в соответствии с переносимостью в 1-й послеоперационный день.
В группе раннего перорального питания пациентам рекомендуется принимать жидкую пищу в 1-й послеоперационный день.
NO_INTERVENTION: Группа отсроченного орального питания
В группе отсроченного перорального питания пациенты получали изотонический раствор через назоэнтеральный зонд со скоростью 20 мл/ч до утра послеоперационного дня1. Затем начинали питание со скоростью 20 мл/ч. Скорость увеличивали на 20 мл/ч каждый день при переносимости до 80 мл/ч. Эзофагографию выполняли на 7-е сутки после операции. После подтверждения отсутствия несостоятельности анастомоза разрешали глоток воды, назначали полноценную жидкую диету. на следующий день и энтеральное вливание прекратили.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели
Послеоперационные осложнения классифицируются по шкале Clavin-Dindo.
ожидаемый средний срок 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
ожидаемый средний срок 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования раннее оральное кормление

Подписаться