- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998230
Раннее кормление через рот после тораколапароскопической эзофагэктомии у пациентов с раком пищевода
Раннее кормление через рот после тораколапароскопической эзофагэктомии у пациентов с раком пищевода: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе делается вывод о том, что пациентам следует разрешать прием пищи без промедления (по желанию) после колоректальной хирургии и что обычное воздержание от перорального приема пищи (отсутствие перорального приема пищи) в первые послеоперационные дни не требуется. Надежные данные также свидетельствуют о том, что исследователи должны избегать режима приема внутрь после обширных гинекологических, урологических и сосудистых операций. Безопасность раннего перорального питания после эзофагэктомии ранее не изучалась. В 2008 г. результаты рандомизированного многоцентрового клинического исследования, посвященного изучению того, вызывает ли немедленное увеличение заболеваемости после обширных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта рутинное дозволение обычной пищи по желанию, показали, что предоставление пациентам нормального питания питание по желанию с первого дня после обширной операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта не увеличивает заболеваемость по сравнению с традиционным лечением с нулевым питанием через рот и энтеральным питанием. Предполагаемые риски, связанные с пероральным приемом пищи в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов с эзофагэктомией, не были научно проверены и должны рассматриваться как в сравнении с преимуществами, так и с побочными эффектами любого метода искусственного питания.
Это рандомизированное исследование, изучающее роль раннего перорального питания у пациентов с эзофагэктомией. В группе раннего перорального питания назогастральный зонд обычно не устанавливается, и пациентам рекомендуется принимать жидкую пищу в послеоперационный день 1 (POD1). В группе отсроченного перорального кормления пациенты получали изотонический раствор через назоэнтеральный зонд со скоростью 20 мл/ч до утра после 1 дня после начала кормления. Затем начинали питание со скоростью 20 мл/ч. Скорость увеличивали на 20 мл/ч каждый день при переносимости до 80 мл/ч. Эзофагографию выполняют на 7-й день после операции. После подтверждения отсутствия несостоятельности анастомоза разрешают пить воду, на следующий день проводят полноценную жидкую диету и прекращают энтеральное вливание. Осложнения, определенные в предыдущем исследовании, а также функция кишечника и восстановление были тщательно зарегистрированы. Первичной конечной точкой этого исследования являются послеоперационные осложнения, а вторичными конечными точками являются качество жизни, время восстановления функции кишечника и продолжительность послеоперационного пребывания между двумя группами. Исследователи оценили минимальную частоту пациентов с осложнениями в популяции контрольной группы в 23%. Увеличение этого показателя до 36% считалось клинически важным. Для выявления разницы такой или большей величины при уровне статистической значимости 0,05 и мощности 0,90 с помощью одностороннего критерия пропорций требовалось в общей сложности 130 пациентов в каждой группе. Учитывая процент выбывания, всего 280 пациенты будут включены в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые подлежат тораколапароскопической эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
Критерий исключения:
Стадия исследования, указывающая на нерезектабельное запущенное заболевание (T4 или M1a, M1b). Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать или соблюдать протокол лечения.
Пациенты с нестабильной ситуацией после операции (например, нуждающиеся в ИВЛ и лечении в ОИТ). Пациенты по медицинским показаниям не подходят для хирургической резекции. Пациенты с легочным резервом, недостаточным для проведения торакотомии и обширной медиастинальной лимфаденэктомии.
Умственно отсталый. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего орального питания
В этой группе пациентов с эзофагэктомией рекомендуется осторожно начинать пероральный прием пищи и корректировать ее в соответствии с переносимостью в 1-й послеоперационный день.
|
В группе раннего перорального питания пациентам рекомендуется принимать жидкую пищу в 1-й послеоперационный день.
|
NO_INTERVENTION: Группа отсроченного орального питания
В группе отсроченного перорального питания пациенты получали изотонический раствор через назоэнтеральный зонд со скоростью 20 мл/ч до утра послеоперационного дня1.
Затем начинали питание со скоростью 20 мл/ч.
Скорость увеличивали на 20 мл/ч каждый день при переносимости до 80 мл/ч. Эзофагографию выполняли на 7-е сутки после операции. После подтверждения отсутствия несостоятельности анастомоза разрешали глоток воды, назначали полноценную жидкую диету. на следующий день и энтеральное вливание прекратили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели
|
Послеоперационные осложнения классифицируются по шкале Clavin-Dindo.
|
ожидаемый средний срок 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 2 недели
|
ожидаемый средний срок 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования раннее оральное кормление
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг