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食管癌患者胸腹腔镜食管切除术后的早期经口喂养

2015年10月14日 更新者:Yin Li、YIN LI

食管癌患者胸腹腔镜食管切除术后早期经口喂养:一项随机临床试验

本研究的目的是确定胸腹腔镜食管切除术患者术后早期经口进食的可行性。 越来越多的证据证实了食管癌患者食管切除术后早期早期肠内营养(NE)的作用。 尽管肠内导管喂养已被证明对食管切除术患者有益,但对这种方式的偏爱也基于传统但未记录的不愿意随意进食。 这些在术后即刻允许正常进食的假定危害尚未经过科学测试,应与任何人工喂养方式的益处和副作用进行对比。 与人工喂养方式相比,食管切除术后早期经口喂养是否影响危及生命的手术并发症发生率、缩短肠功能恢复时间和术后住院时间、改善术后生活质量尚不清楚。 研究人员比较了从手术后第一天开始随意进食流质食物的常规与术后前 7 天不经口和肠内营养的常规。 主要终点是并发症的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

文献得出的结论是,结直肠手术后应允许患者立即(随意)进食,并且没有必要在术后头几天按惯例停止进食(禁止经口进食)。 可靠的数据还表明,研究人员应避免在重大妇科、泌尿科和血管手术后采用零口服方案。 食管切除术后早期经口进食的安全性以前没有进行过研究。2008 年,一项随机多中心临床试验的结果调查了上消化道大手术后是否会立即增加正常饮食的发病率,结果表明允许患者正常进食与没有经口和肠内喂养的传统护理相比,从上消化道大手术后第一天开始随意进食不会增加发病率。 食管切除术患者术后即刻允许经口进食的假设危害尚未经过科学检验,应与任何人工喂养方式的益处和副作用进行对比。

这是一项调查早期经口喂养对食管切除术患者作用的随机研究。早期经口喂养组不常规放置鼻胃管,鼓励患者在术后第 1 天(POD1)摄入流质食物。 在延迟经口喂养组中,患者通过鼻肠饲管以 20 mL/h 的速度接受等渗盐水,直至 POD 1 早晨。然后以 20 mL/h 的速度开始营养。 如果耐受,每天增加 20 mL/h,最高可达 80 mL/h。 术后第7天行食管造影,确认无吻合口漏后可饮水,次日全流质饮食,停止肠内输液。 仔细记录了先前研究中定义的并发症以及肠功能和恢复情况。 本研究的主要终点为术后并发症,次要终点为两组患者的生活质量、肠功能恢复时间和术后住院时间。 研究人员估计,对照组患者出现并发症的最低比例为 23%。 增加到 36% 被认为具有临床意义。 要在统计显着性水平为 0.05 且功效为 0.90 的情况下通过单尾比例检验检测到这种幅度或更大的差异,每组总共需要 130 名患者。考虑到退出率总共为 280患者将被纳入这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

接受胸腹腔镜食管癌切除术的成人。

排除标准:

阶段调查表明无法切除的晚期疾病(T4 或 M1a、M1b)。 患有任何其他严重基础疾病的患者,这些疾病会损害患者接受或遵守方案治疗的能力。

手术后情况不稳定的患者(如需要通气和ICU治疗) 医学上不适合手术切除的患者。 肺储备不足的患者不能进行开胸手术和广泛的纵隔淋巴结清扫术。

智障。 预期寿命不超过 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期经口喂养组
在该组中,鼓励接受食管切除术的患者在术后第 1 天仔细开始口服摄入并根据耐受性进行调整。
早期经口喂养组鼓励患者在术后第1天进食流质食物。
NO_INTERVENTION:延迟经口喂养组
在延迟经口喂养组中,患者通过鼻肠管以 20 mL/h 的速度接受等渗盐水,直至术后第 1 天的早晨。 然后以 20 mL/h 开始营养。 如能耐受,每天增加20 mL/h,最高可达80 mL/h。术后第7天行食管造影,确认无吻合口漏后可饮水,术后全流质饮食。第二天,肠内输液停止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:预计平均 4 周
术后并发症根据 Clavin-Dindo 分级系统分级
预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量评估
大体时间:6个月
6个月
术后住院时间
大体时间:预计平均 2 周
预计平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yin Li、Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月23日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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