Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oral fôring etter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos pasienter med esophageal cancer

14. oktober 2015 oppdatert av: Yin Li, YIN LI

Tidlig oral fôring etter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos pasienter med esophageal cancer: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av tidlig oralt matinntak postoperativt hos pasienter med thoracolaparoskopisk øsofagektomi. Flere og flere bevis bekreftet rollen til tidlig tidlig enteral ernæring (NE) etter esophagektomi hos pasienter med esophageal cancer. Selv om enteral katetermating har vist seg å være fordelaktig hos pasienter med esofagektomi, hviler preferansen for denne modaliteten også på den tradisjonelle, men udokumenterte motviljen mot å tillate mat etter ønske. Disse antatte farene ved å tillate normal mat i den umiddelbare postoperative perioden har ikke blitt vitenskapelig testet og bør ses opp mot både fordelene og bivirkningene av enhver kunstig fôringsmodalitet. Hvorvidt tidlig oral ernæring etter øsofagektomi påvirker forekomsten av livstruende kirurgiske komplikasjoner, forkorter restitusjonstiden for tarmfunksjonen og det postoperative sykehusoppholdet, forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med kunstig fôringsmodalitet, er fortsatt uklart. Etterforskerne sammenlignet en rutine med å tillate flytende mat etter ønske fra den første dagen etter operasjonen med en rutine med null-by-mouth og enteral ernæring de første 7 postoperative dagene. Hovedendepunktet er forekomsten av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteraturen konkluderer med at pasienter bør få mat uten forsinkelse (etter ønske) etter kolorektal kirurgi og at vanlig tilbakeholdelse av oralt inntak (null-by-munn) de første postoperative dagene er unødvendig. Robuste data tyder også på at etterforskerne bør unngå null-til-munn-regimet etter større gynekologisk, urologisk og vaskulær kirurgi. Sikkerheten ved tidlig oral mating etter øsofagektomi har ikke blitt undersøkt tidligere. I 2008 viste resultatene av en randomisert multisenter klinisk studie som undersøkte om en rutine med å tillate normal mat etter ønske umiddelbart øker sykelighet etter større øvre gastrointestinale kirurgi, at det å la pasienter spise normalt mat etter ønske fra første dag etter større øvre gastrointestinale kirurgi øker ikke sykelighet sammenlignet med tradisjonell pleie med nil-by-mouth og enteral fôring. De antatte farene ved å tillate oral matinntak i den umiddelbare postoperative perioden hos pasienter med øsofagektomi har ikke blitt vitenskapelig testet og bør ses opp mot både fordelene og bivirkningene av enhver kunstig fôringsmodalitet.

Dette er en randomisert studie som undersøker rollen til tidlig oral fôring hos pasienter med esophagectomy. I gruppen tidlig oral fôring plasseres ikke nasogastrisk sonde rutinemessig og pasienter oppfordres til å innta flytende mat på postoperativ dag 1 (POD1). I gruppen med forsinket oral ernæring får pasientene isotonisk saltvann via den nasoenterale ernæringssonden med 20 ml/t til morgenen etter POD 1. Ernæring ble deretter startet med 20 ml/t. Hastigheten ble økt med 20 ml/t hver dag hvis tolerert, opptil 80 ml/time. Esofagografi utføres på postoperativ dag 7. En slurk vann ble tillatt etter bekreftelse av fravær av anastomotisk lekkasje, og en full flytende diett ble implementert påfølgende dag og enteral infusjon stoppet. Komplikasjonene definert i tidligere studie og tarmfunksjon og restitusjon ble registrert nøye. Det primære endepunktet for denne studien er de postoperative komplikasjonene og de sekundære endepunktene er livskvalitet, tarmfunksjonsrestitusjonstid og lengden på postoperativt opphold mellom de to gruppene. Etterforskerne estimerte minimumsfrekvensen for pasienter med komplikasjoner i kontrollgruppepopulasjonen til 23 %. En økning av dette til 36 % ble ansett som klinisk viktig. Å oppdage en forskjell av denne størrelsesorden eller større ved et statistisk signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,90 med en ensidig test av proporsjoner krevde totalt 130 pasienter i hver gruppe. pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne gjenstand for thoracolaparoskopisk øsofagektomi for kreft i spiserøret.

Ekskluderingskriterier:

Stadiumundersøkelser som indikerer uopererbar avansert sykdom (T4 eller M1a,M1b). Pasienter med enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde protokollbehandling.

Pasienter med ustabil situasjon etter operasjon (trenger f.eks. ventilasjon og intensivbehandling) Pasienter som er medisinsk uegnet for kirurgisk reseksjon. Pasienter med pulmonal reserve utilstrekkelig til å gjennomgå torakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.

Psykisk utviklingshemmet. Forventet levetid på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig oral fôringsgruppe
I denne gruppen oppfordres pasienter med øsofagektomi til å begynne oralt inntak forsiktig og justere i henhold til toleranse på postoperativ dag 1.
I den tidlige orale fôringsgruppen oppfordres pasientene til å innta flytende mat på postoperativ dag 1.
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket oral fôringsgruppe
I gruppen med forsinket oral ernæring mottar pasientene isotonisk saltvann via den nasoenterale ernæringssonden med 20 ml/t frem til morgenen postoperativ dag1. Ernæring ble deretter påbegynt med 20 ml/t. Frekvensen ble økt med 20 mL/t hver dag hvis tolerert, opptil 80 mL/t. Øsofagografi ble utført på postoperativ dag 7. En slurk vann ble tillatt etter bekreftelse av fravær av anastomoselekkasje, og en full flytende diett ble implementert på neste dag og enteral infusjon stoppet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker
postoperative komplikasjoner graderes i henhold til Clavin-Dindo graderingssystem
et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere