- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998230
Tidlig oral fôring etter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos pasienter med esophageal cancer
Tidlig oral fôring etter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos pasienter med esophageal cancer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen konkluderer med at pasienter bør få mat uten forsinkelse (etter ønske) etter kolorektal kirurgi og at vanlig tilbakeholdelse av oralt inntak (null-by-munn) de første postoperative dagene er unødvendig. Robuste data tyder også på at etterforskerne bør unngå null-til-munn-regimet etter større gynekologisk, urologisk og vaskulær kirurgi. Sikkerheten ved tidlig oral mating etter øsofagektomi har ikke blitt undersøkt tidligere. I 2008 viste resultatene av en randomisert multisenter klinisk studie som undersøkte om en rutine med å tillate normal mat etter ønske umiddelbart øker sykelighet etter større øvre gastrointestinale kirurgi, at det å la pasienter spise normalt mat etter ønske fra første dag etter større øvre gastrointestinale kirurgi øker ikke sykelighet sammenlignet med tradisjonell pleie med nil-by-mouth og enteral fôring. De antatte farene ved å tillate oral matinntak i den umiddelbare postoperative perioden hos pasienter med øsofagektomi har ikke blitt vitenskapelig testet og bør ses opp mot både fordelene og bivirkningene av enhver kunstig fôringsmodalitet.
Dette er en randomisert studie som undersøker rollen til tidlig oral fôring hos pasienter med esophagectomy. I gruppen tidlig oral fôring plasseres ikke nasogastrisk sonde rutinemessig og pasienter oppfordres til å innta flytende mat på postoperativ dag 1 (POD1). I gruppen med forsinket oral ernæring får pasientene isotonisk saltvann via den nasoenterale ernæringssonden med 20 ml/t til morgenen etter POD 1. Ernæring ble deretter startet med 20 ml/t. Hastigheten ble økt med 20 ml/t hver dag hvis tolerert, opptil 80 ml/time. Esofagografi utføres på postoperativ dag 7. En slurk vann ble tillatt etter bekreftelse av fravær av anastomotisk lekkasje, og en full flytende diett ble implementert påfølgende dag og enteral infusjon stoppet. Komplikasjonene definert i tidligere studie og tarmfunksjon og restitusjon ble registrert nøye. Det primære endepunktet for denne studien er de postoperative komplikasjonene og de sekundære endepunktene er livskvalitet, tarmfunksjonsrestitusjonstid og lengden på postoperativt opphold mellom de to gruppene. Etterforskerne estimerte minimumsfrekvensen for pasienter med komplikasjoner i kontrollgruppepopulasjonen til 23 %. En økning av dette til 36 % ble ansett som klinisk viktig. Å oppdage en forskjell av denne størrelsesorden eller større ved et statistisk signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,90 med en ensidig test av proporsjoner krevde totalt 130 pasienter i hver gruppe. pasienter vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne gjenstand for thoracolaparoskopisk øsofagektomi for kreft i spiserøret.
Ekskluderingskriterier:
Stadiumundersøkelser som indikerer uopererbar avansert sykdom (T4 eller M1a,M1b). Pasienter med enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde protokollbehandling.
Pasienter med ustabil situasjon etter operasjon (trenger f.eks. ventilasjon og intensivbehandling) Pasienter som er medisinsk uegnet for kirurgisk reseksjon. Pasienter med pulmonal reserve utilstrekkelig til å gjennomgå torakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
Psykisk utviklingshemmet. Forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig oral fôringsgruppe
I denne gruppen oppfordres pasienter med øsofagektomi til å begynne oralt inntak forsiktig og justere i henhold til toleranse på postoperativ dag 1.
|
I den tidlige orale fôringsgruppen oppfordres pasientene til å innta flytende mat på postoperativ dag 1.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket oral fôringsgruppe
I gruppen med forsinket oral ernæring mottar pasientene isotonisk saltvann via den nasoenterale ernæringssonden med 20 ml/t frem til morgenen postoperativ dag1.
Ernæring ble deretter påbegynt med 20 ml/t.
Frekvensen ble økt med 20 mL/t hver dag hvis tolerert, opptil 80 mL/t. Øsofagografi ble utført på postoperativ dag 7. En slurk vann ble tillatt etter bekreftelse av fravær av anastomoselekkasje, og en full flytende diett ble implementert på neste dag og enteral infusjon stoppet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
postoperative komplikasjoner graderes i henhold til Clavin-Dindo graderingssystem
|
et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .