- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998230
Alimentación oral precoz tras esofagectomía toracolaparoscópica en pacientes con cáncer de esófago
Alimentación oral temprana después de esofaguectomía toracolaparoscópica en pacientes con cáncer de esófago: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura concluye que se debe permitir a los pacientes comer sin demora (a voluntad) después de la cirugía colorrectal y que es innecesaria la retención habitual de la ingesta oral (nada por boca) durante los primeros días postoperatorios. Los datos sólidos también sugieren que los investigadores deben evitar el régimen de nada por boca después de una cirugía mayor ginecológica, urológica y vascular. La seguridad de la alimentación oral temprana después de la esofagectomía no se ha investigado previamente. En 2008, los resultados de un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que investigó si la rutina de permitir alimentos normales a voluntad aumenta inmediatamente la morbilidad después de una cirugía gastrointestinal superior mayor mostró que permitir que los pacientes coman normalmente la alimentación a voluntad desde el primer día después de una cirugía mayor digestiva alta no aumenta la morbilidad en comparación con la atención tradicional con alimentación nula por boca y enteral. Los supuestos riesgos de permitir la ingesta de alimentos por vía oral en el período posoperatorio inmediato en pacientes con esofagectomía no se han probado científicamente y deben compararse tanto con los beneficios como con los efectos secundarios de cualquier modalidad de alimentación artificial.
Este es un estudio aleatorizado que investiga el papel de la alimentación oral temprana en pacientes con esofagectomía. En el grupo de alimentación oral temprana, la sonda nasogástrica no se coloca de forma rutinaria y se recomienda a los pacientes que ingieran alimentos líquidos en el día postoperatorio 1 (POD1). En el grupo de alimentación oral diferida, los pacientes recibieron solución salina isotónica por sonda de alimentación nasoenteral a 20 ml/h hasta la mañana del 1er día de servicio. Luego se inició la nutrición a 20 ml/h. La tasa se aumentó en 20 ml/h cada día si se toleraba, hasta 80 ml/h. La esofagografía se realiza el día 7 del postoperatorio. Se permitieron sorbos de agua después de confirmar la ausencia de fuga anastomótica, y al día siguiente se inició una dieta líquida completa y se detuvo la infusión enteral. Las complicaciones definidas en el estudio previo y la función intestinal y la recuperación se registraron cuidadosamente. El punto final primario de este estudio son las complicaciones postoperatorias y los puntos finales secundarios son la calidad de vida, el tiempo de recuperación de la función intestinal y la duración de la estancia postoperatoria entre los dos grupos. Los investigadores estimaron que la tasa mínima de pacientes con complicaciones en la población del grupo de control era del 23 %. Un aumento de esto al 36% se consideró clínicamente importante. Detectar una diferencia de esta magnitud o mayor a un nivel de significación estadística de 0,05 y una potencia de 0,90 con una prueba de proporciones de una cola requirió un total de 130 pacientes en cada grupo. Considerando la tasa de abandono de un total de 280 los pacientes serán inscritos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sujetos a esofagectomía toracolaparoscópica por cáncer de esófago.
Criterio de exclusión:
Estudios de etapa que indican enfermedad avanzada no resecable (T4 o M1a, M1b). Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.
Pacientes con situación inestable después de la cirugía (p. ej., necesitan ventilación y tratamiento en la UCI) Pacientes médicamente no aptos para la resección quirúrgica. Pacientes con reserva pulmonar inadecuada para someterse a toracotomía y linfadenectomía mediastínica extensa.
Discapacitado mental. Duración de vida esperada de menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentación oral temprana
En este grupo, se recomienda a los pacientes con esofagectomía que comiencen la ingesta oral con cuidado y ajusten según la tolerancia en el día 1 postoperatorio.
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En el grupo de alimentación oral temprana, se anima a los pacientes a ingerir alimentos líquidos el día 1 del postoperatorio.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de alimentación oral retrasada
En el grupo de alimentación oral tardía, los pacientes reciben solución salina isotónica por sonda de alimentación nasoenteral a 20 ml/h hasta la mañana del día postoperatorio1.
Luego se inició la nutrición a 20 ml/h.
La tasa se incrementó en 20 ml/h cada día si se toleraba, hasta 80 ml/h. Se realizó una esofagografía el día 7 del postoperatorio. Se permitió sorbo de agua después de confirmar la ausencia de fuga de la anastomosis y se implementó una dieta líquida completa el día 7 del postoperatorio. al día siguiente y se detuvo la infusión enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas
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las complicaciones posoperatorias se clasifican según el sistema de clasificación de Clavin-Dindo
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un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
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un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH
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