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Alimentación oral precoz tras esofagectomía toracolaparoscópica en pacientes con cáncer de esófago

14 de octubre de 2015 actualizado por: Yin Li, YIN LI

Alimentación oral temprana después de esofaguectomía toracolaparoscópica en pacientes con cáncer de esófago: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la ingesta temprana de alimentos por vía oral en el postoperatorio en pacientes con esofagectomía toracolaparoscópica. Cada vez más evidencia confirma el papel de la nutrición enteral temprana (NE) temprana después de la esofagectomía en pacientes con cáncer de esófago. Aunque se ha demostrado que la alimentación por sonda enteral es beneficiosa en pacientes con esofagectomía, la preferencia por esta modalidad también se basa en la renuencia tradicional pero no documentada a permitir la alimentación a voluntad. Estos supuestos peligros de permitir la alimentación normal en el período posoperatorio inmediato no se han probado científicamente y deben compararse tanto con los beneficios como con los efectos secundarios de cualquier modalidad de alimentación artificial. Aún no está claro si la alimentación oral temprana después de la esofagectomía afecta la incidencia de complicaciones quirúrgicas potencialmente mortales, acorta el tiempo de recuperación de la función intestinal y la estancia hospitalaria posoperatoria, mejora la calidad de vida posoperatoria en comparación con la modalidad de alimentación artificial. Los investigadores compararon una rutina de permitir alimentos líquidos a voluntad desde el primer día después de la cirugía con una rutina de nutrición enteral y nula por boca durante los primeros 7 días posteriores a la operación. El punto final principal es la tasa de incidencia de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La literatura concluye que se debe permitir a los pacientes comer sin demora (a voluntad) después de la cirugía colorrectal y que es innecesaria la retención habitual de la ingesta oral (nada por boca) durante los primeros días postoperatorios. Los datos sólidos también sugieren que los investigadores deben evitar el régimen de nada por boca después de una cirugía mayor ginecológica, urológica y vascular. La seguridad de la alimentación oral temprana después de la esofagectomía no se ha investigado previamente. En 2008, los resultados de un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que investigó si la rutina de permitir alimentos normales a voluntad aumenta inmediatamente la morbilidad después de una cirugía gastrointestinal superior mayor mostró que permitir que los pacientes coman normalmente la alimentación a voluntad desde el primer día después de una cirugía mayor digestiva alta no aumenta la morbilidad en comparación con la atención tradicional con alimentación nula por boca y enteral. Los supuestos riesgos de permitir la ingesta de alimentos por vía oral en el período posoperatorio inmediato en pacientes con esofagectomía no se han probado científicamente y deben compararse tanto con los beneficios como con los efectos secundarios de cualquier modalidad de alimentación artificial.

Este es un estudio aleatorizado que investiga el papel de la alimentación oral temprana en pacientes con esofagectomía. En el grupo de alimentación oral temprana, la sonda nasogástrica no se coloca de forma rutinaria y se recomienda a los pacientes que ingieran alimentos líquidos en el día postoperatorio 1 (POD1). En el grupo de alimentación oral diferida, los pacientes recibieron solución salina isotónica por sonda de alimentación nasoenteral a 20 ml/h hasta la mañana del 1er día de servicio. Luego se inició la nutrición a 20 ml/h. La tasa se aumentó en 20 ml/h cada día si se toleraba, hasta 80 ml/h. La esofagografía se realiza el día 7 del postoperatorio. Se permitieron sorbos de agua después de confirmar la ausencia de fuga anastomótica, y al día siguiente se inició una dieta líquida completa y se detuvo la infusión enteral. Las complicaciones definidas en el estudio previo y la función intestinal y la recuperación se registraron cuidadosamente. El punto final primario de este estudio son las complicaciones postoperatorias y los puntos finales secundarios son la calidad de vida, el tiempo de recuperación de la función intestinal y la duración de la estancia postoperatoria entre los dos grupos. Los investigadores estimaron que la tasa mínima de pacientes con complicaciones en la población del grupo de control era del 23 %. Un aumento de esto al 36% se consideró clínicamente importante. Detectar una diferencia de esta magnitud o mayor a un nivel de significación estadística de 0,05 y una potencia de 0,90 con una prueba de proporciones de una cola requirió un total de 130 pacientes en cada grupo. Considerando la tasa de abandono de un total de 280 los pacientes serán inscritos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sujetos a esofagectomía toracolaparoscópica por cáncer de esófago.

Criterio de exclusión:

Estudios de etapa que indican enfermedad avanzada no resecable (T4 o M1a, M1b). Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.

Pacientes con situación inestable después de la cirugía (p. ej., necesitan ventilación y tratamiento en la UCI) Pacientes médicamente no aptos para la resección quirúrgica. Pacientes con reserva pulmonar inadecuada para someterse a toracotomía y linfadenectomía mediastínica extensa.

Discapacitado mental. Duración de vida esperada de menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de alimentación oral temprana
En este grupo, se recomienda a los pacientes con esofagectomía que comiencen la ingesta oral con cuidado y ajusten según la tolerancia en el día 1 postoperatorio.
En el grupo de alimentación oral temprana, se anima a los pacientes a ingerir alimentos líquidos el día 1 del postoperatorio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de alimentación oral retrasada
En el grupo de alimentación oral tardía, los pacientes reciben solución salina isotónica por sonda de alimentación nasoenteral a 20 ml/h hasta la mañana del día postoperatorio1. Luego se inició la nutrición a 20 ml/h. La tasa se incrementó en 20 ml/h cada día si se toleraba, hasta 80 ml/h. Se realizó una esofagografía el día 7 del postoperatorio. Se permitió sorbo de agua después de confirmar la ausencia de fuga de la anastomosis y se implementó una dieta líquida completa el día 7 del postoperatorio. al día siguiente y se detuvo la infusión enteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas
las complicaciones posoperatorias se clasifican según el sistema de clasificación de Clavin-Dindo
un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 2 semanas
un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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