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Frühe orale Ernährung nach Thoracolaparoskopische Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Yin Li, YIN LI

Frühe orale Ernährung nach thorakoparoskopischer Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der frühen oralen Nahrungsaufnahme postoperativ bei Patienten mit thorakoparoskopischer Ösophagektomie zu bestimmen. Immer mehr Beweise bestätigten die Rolle der frühen frühen enteralen Ernährung (NE) nach Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Obwohl sich die enterale Katheterernährung bei Patienten mit Ösophagektomie als vorteilhaft erwiesen hat, beruht die Präferenz für diese Modalität auch auf der traditionellen, aber nicht dokumentierten Zurückhaltung, Nahrung nach Belieben zuzulassen. Diese angenommenen Gefahren einer normalen Ernährung in der unmittelbaren postoperativen Phase wurden nicht wissenschaftlich getestet und sollten sowohl mit den Vorteilen als auch mit den Nebenwirkungen jeder künstlichen Ernährungsmodalität verglichen werden. Ob eine frühe orale Ernährung nach Ösophagektomie die Inzidenz lebensbedrohlicher chirurgischer Komplikationen beeinflusst, die Erholungszeit der Darmfunktion und den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzt, die postoperative Lebensqualität im Vergleich zur künstlichen Ernährungsmodalität verbessert, bleibt unklar. Die Forscher verglichen eine Routine, flüssige Nahrung nach Belieben ab dem ersten Tag nach der Operation zuzulassen, mit einer Routine der oralen und enteralen Ernährung für die ersten 7 postoperativen Tage. Der Hauptendpunkt ist die Inzidenzrate von Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur kommt zu dem Schluss, dass Patienten nach kolorektalen Operationen unverzüglich (nach Belieben) Nahrung zu sich genommen werden sollte und dass der übliche Verzicht auf orale Einnahme (nil-by-mouth) für die ersten postoperativen Tage unnötig ist. Belastbare Daten deuten auch darauf hin, dass die Prüfärzte nach größeren gynäkologischen, urologischen und vaskulären Eingriffen das Nil-by-Mouth-Regime vermeiden sollten. Die Sicherheit einer frühen oralen Nahrungsaufnahme nach einer Ösophagektomie wurde bisher nicht untersucht. 2008 zeigten die Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen klinischen Studie, in der untersucht wurde, ob eine Routine, nach Belieben normale Nahrung zu sich zu nehmen, die Morbidität nach einer großen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt erhöht, dass es Patienten erlaubt, sich normal zu ernähren Nahrung nach Belieben ab dem ersten Tag nach einer großen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt erhöht die Morbidität im Vergleich zur traditionellen Versorgung mit oraler und enteraler Ernährung nicht. Die angenommenen Gefahren einer oralen Nahrungsaufnahme in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit Ösophagektomie wurden nicht wissenschaftlich getestet und sollten sowohl mit den Vorteilen als auch mit den Nebenwirkungen einer künstlichen Ernährungsmethode verglichen werden.

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Rolle der frühen oralen Ernährung bei Patienten mit Ösophagektomie untersucht. In der Gruppe der frühen oralen Ernährung wird eine Magensonde nicht routinemäßig gelegt und die Patienten werden ermutigt, am postoperativen Tag 1 (POD1) flüssige Nahrung zu sich zu nehmen. In der Gruppe mit verzögerter oraler Ernährung erhalten die Patienten isotonische Kochsalzlösung durch die nasoenterale Ernährungssonde mit 20 ml/h bis zum Morgen von POD 1. Die Ernährung wurde dann mit 20 ml/h begonnen. Die Rate wurde bei Verträglichkeit jeden Tag um 20 ml/h auf bis zu 80 ml/h erhöht. Die Ösophagographie wird am 7. postoperativen Tag durchgeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass keine Anastomoseninsuffizienz vorliegt, wurde ein Schluck Wasser erlaubt, und am folgenden Tag wurde eine vollständige Flüssigkeitsdiät eingeführt und die enterale Infusion gestoppt. Die in der vorherigen Studie definierten Komplikationen sowie die Darmfunktion und -wiederherstellung wurden sorgfältig aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die postoperativen Komplikationen und die sekundären Endpunkte sind die Lebensqualität, die Erholungszeit der Darmfunktion und die Dauer des postoperativen Aufenthalts zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher schätzten die Mindestrate von Patienten mit Komplikationen in der Kontrollgruppenpopulation auf 23 %. Eine Erhöhung auf 36 % wurde als klinisch relevant erachtet. Um einen Unterschied dieser Größenordnung oder größer bei einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 0,90 mit einem einseitigen Test der Proportionen zu erkennen, waren insgesamt 130 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate insgesamt 280 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene unterliegen einer thorakoparoskopischen Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs.

Ausschlusskriterien:

Stadienuntersuchungen, die auf eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung hinweisen (T4 oder M1a, M1b). Patienten mit einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten oder einzuhalten.

Patienten mit instabiler Situation nach der Operation (z. B. Notwendigkeit einer Beatmung und Behandlung auf der Intensivstation) Patienten, die aus medizinischer Sicht für eine chirurgische Resektion nicht geeignet sind. Patienten mit unzureichender Lungenreserve, um sich einer Thorakotomie und ausgedehnten mediastinalen Lymphadenektomie zu unterziehen.

Geistig behindert. Voraussichtliche Lebensdauer von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe orale Fütterungsgruppe
In dieser Gruppe werden Patienten mit Ösophagektomie ermutigt, die orale Einnahme vorsichtig zu beginnen und am postoperativen Tag 1 je nach Verträglichkeit anzupassen.
In der Gruppe mit früher oraler Ernährung werden die Patienten ermutigt, am ersten postoperativen Tag flüssige Nahrung zu sich zu nehmen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe mit verzögerter oraler Fütterung
In der Gruppe mit verzögerter oraler Ernährung erhalten die Patienten isotonische Kochsalzlösung durch die nasoenterale Ernährungssonde mit 20 ml/h bis zum Morgen des postoperativen Tages1. Die Ernährung wurde dann mit 20 ml/h begonnen. Die Rate wurde bei Verträglichkeit jeden Tag um 20 ml/h auf bis zu 80 ml/h erhöht. Am 7. postoperativen Tag wurde eine Ösophagographie durchgeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass keine Anastomosenleckage bestand, wurde ein Schluck Wasser erlaubt, und es wurde eine vollständige flüssige Diät eingeführt am nächsten Tag und die enterale Infusion wurde gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavin-Dindo-Einstufungssystem eingestuft
ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur frühe orale Fütterung

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