- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998230
Frühe orale Ernährung nach Thoracolaparoskopische Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Frühe orale Ernährung nach thorakoparoskopischer Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Literatur kommt zu dem Schluss, dass Patienten nach kolorektalen Operationen unverzüglich (nach Belieben) Nahrung zu sich genommen werden sollte und dass der übliche Verzicht auf orale Einnahme (nil-by-mouth) für die ersten postoperativen Tage unnötig ist. Belastbare Daten deuten auch darauf hin, dass die Prüfärzte nach größeren gynäkologischen, urologischen und vaskulären Eingriffen das Nil-by-Mouth-Regime vermeiden sollten. Die Sicherheit einer frühen oralen Nahrungsaufnahme nach einer Ösophagektomie wurde bisher nicht untersucht. 2008 zeigten die Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen klinischen Studie, in der untersucht wurde, ob eine Routine, nach Belieben normale Nahrung zu sich zu nehmen, die Morbidität nach einer großen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt erhöht, dass es Patienten erlaubt, sich normal zu ernähren Nahrung nach Belieben ab dem ersten Tag nach einer großen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt erhöht die Morbidität im Vergleich zur traditionellen Versorgung mit oraler und enteraler Ernährung nicht. Die angenommenen Gefahren einer oralen Nahrungsaufnahme in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit Ösophagektomie wurden nicht wissenschaftlich getestet und sollten sowohl mit den Vorteilen als auch mit den Nebenwirkungen einer künstlichen Ernährungsmethode verglichen werden.
Dies ist eine randomisierte Studie, die die Rolle der frühen oralen Ernährung bei Patienten mit Ösophagektomie untersucht. In der Gruppe der frühen oralen Ernährung wird eine Magensonde nicht routinemäßig gelegt und die Patienten werden ermutigt, am postoperativen Tag 1 (POD1) flüssige Nahrung zu sich zu nehmen. In der Gruppe mit verzögerter oraler Ernährung erhalten die Patienten isotonische Kochsalzlösung durch die nasoenterale Ernährungssonde mit 20 ml/h bis zum Morgen von POD 1. Die Ernährung wurde dann mit 20 ml/h begonnen. Die Rate wurde bei Verträglichkeit jeden Tag um 20 ml/h auf bis zu 80 ml/h erhöht. Die Ösophagographie wird am 7. postoperativen Tag durchgeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass keine Anastomoseninsuffizienz vorliegt, wurde ein Schluck Wasser erlaubt, und am folgenden Tag wurde eine vollständige Flüssigkeitsdiät eingeführt und die enterale Infusion gestoppt. Die in der vorherigen Studie definierten Komplikationen sowie die Darmfunktion und -wiederherstellung wurden sorgfältig aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die postoperativen Komplikationen und die sekundären Endpunkte sind die Lebensqualität, die Erholungszeit der Darmfunktion und die Dauer des postoperativen Aufenthalts zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher schätzten die Mindestrate von Patienten mit Komplikationen in der Kontrollgruppenpopulation auf 23 %. Eine Erhöhung auf 36 % wurde als klinisch relevant erachtet. Um einen Unterschied dieser Größenordnung oder größer bei einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 0,90 mit einem einseitigen Test der Proportionen zu erkennen, waren insgesamt 130 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate insgesamt 280 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene unterliegen einer thorakoparoskopischen Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs.
Ausschlusskriterien:
Stadienuntersuchungen, die auf eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung hinweisen (T4 oder M1a, M1b). Patienten mit einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten oder einzuhalten.
Patienten mit instabiler Situation nach der Operation (z. B. Notwendigkeit einer Beatmung und Behandlung auf der Intensivstation) Patienten, die aus medizinischer Sicht für eine chirurgische Resektion nicht geeignet sind. Patienten mit unzureichender Lungenreserve, um sich einer Thorakotomie und ausgedehnten mediastinalen Lymphadenektomie zu unterziehen.
Geistig behindert. Voraussichtliche Lebensdauer von weniger als 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Frühe orale Fütterungsgruppe
In dieser Gruppe werden Patienten mit Ösophagektomie ermutigt, die orale Einnahme vorsichtig zu beginnen und am postoperativen Tag 1 je nach Verträglichkeit anzupassen.
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In der Gruppe mit früher oraler Ernährung werden die Patienten ermutigt, am ersten postoperativen Tag flüssige Nahrung zu sich zu nehmen.
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe mit verzögerter oraler Fütterung
In der Gruppe mit verzögerter oraler Ernährung erhalten die Patienten isotonische Kochsalzlösung durch die nasoenterale Ernährungssonde mit 20 ml/h bis zum Morgen des postoperativen Tages1.
Die Ernährung wurde dann mit 20 ml/h begonnen.
Die Rate wurde bei Verträglichkeit jeden Tag um 20 ml/h auf bis zu 80 ml/h erhöht. Am 7. postoperativen Tag wurde eine Ösophagographie durchgeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass keine Anastomosenleckage bestand, wurde ein Schluck Wasser erlaubt, und es wurde eine vollständige flüssige Diät eingeführt am nächsten Tag und die enterale Infusion wurde gestoppt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavin-Dindo-Einstufungssystem eingestuft
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ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanCH
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