- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01998230
Tidig oral matning efter torakolaparoskopisk esofagektomi hos patienter med matstrupscancer
Tidig oral matning efter torakolaparoskopisk esofagektomi hos patienter med matstrupscancer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen drar slutsatsen att patienter bör tillåtas mat utan dröjsmål (efter behag) efter kolorektal kirurgi och att det sedvanliga avhållandet av oralt intag (noll genom munnen) under de första postoperativa dagarna är onödigt. Robusta data tyder också på att utredarna bör undvika noll-by-mouth-regimen efter större gynekologiska, urologiska och vaskulära operationer. Säkerheten med tidig oral matning efter esofagektomi har inte undersökts tidigare. 2008 visade resultaten från en randomiserad multicenterstudie som undersökte om en rutin att tillåta normal mat efter behag omedelbart ökar sjukligheten efter större övre gastrointestinala operationer att tillåta patienter att äta normalt mat efter behag från första dagen efter större övre gastrointestinala operationer ökar inte sjukligheten jämfört med traditionell vård med noll-by-mouth och enteral matning. De antagna riskerna med att tillåta oralt födointag under den omedelbara postoperativa perioden hos patienter med esofagektomi har inte testats vetenskapligt och bör ses mot både fördelarna och biverkningarna av någon artificiell matningsmodalitet.
Detta är en randomiserad studie som undersöker rollen av tidig oral matning hos patienter med esofagektomi. I gruppen med tidig oral matning placeras inte nasogastrisk sond rutinmässigt och patienterna uppmuntras att inta flytande föda på postoperativ dag 1 (POD1). I grupp med fördröjd oral matning får patienterna isotonisk koksaltlösning via den nasoenterala matningssonden med 20 ml/h till morgonen av POD 1. Näringen påbörjades sedan med 20 ml/h. Hastigheten ökades med 20 ml/timme varje dag om det tolererades, upp till 80 ml/timme. Esofagografi utförs på postoperativ dag 7. En klunk vatten tilläts efter att ha bekräftat frånvaron av anastomotiskt läckage, och en full flytande diet implementerades följande dag och enteral infusion stoppades. De komplikationer som definierats i tidigare studie och tarmfunktion och återhämtning registrerades noggrant. Den primära slutpunkten för denna studie är de postoperativa komplikationerna och de sekundära slutpunkterna är livskvalitet, tarmfunktion återhämtningstid och längden på postoperativ vistelse mellan de två grupperna. Utredarna uppskattade den lägsta andelen patienter med komplikationer i kontrollgruppspopulationen till 23 %. En ökning av detta till 36 % ansågs vara kliniskt viktig. Att upptäcka en skillnad av denna storleksordning eller större vid en statistisk signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,90 med ett ensidigt test av proportioner krävde totalt 130 patienter i varje grupp. patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna som genomgår thoracolaparoskopisk esofagektomi för esofaguscancer.
Exklusions kriterier:
Stadiumundersökningar som indikerar ooperbar avancerad sjukdom (T4 eller M1a,M1b). Patienter med något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa protokollbehandling.
Patienter med instabil situation efter operation (t.ex. behöver ventilation och intensivvårdsbehandling) Patienter som är medicinskt olämpliga för kirurgisk resektion. Patienter med lungreserv otillräcklig för att genomgå torakotomi och omfattande mediastinal lymfadenektomi.
Mentalt handikappad. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig oral matningsgrupp
I denna grupp uppmuntras patienter med esofagektomi att börja det orala intaget noggrant och anpassa sig efter tolerans på postoperativ dag 1.
|
I gruppen med tidig oral matning uppmuntras patienterna att inta flytande föda på postoperativ dag 1.
|
|
NO_INTERVENTION: Försenad oral matningsgrupp
I grupp med fördröjd oral matning får patienterna isotonisk koksaltlösning via den nasoenterala matningssonden med 20 ml/h fram till morgonen den postoperativa dagen1.
Näring påbörjades sedan med 20 ml/h.
Hastigheten ökades med 20 mL/h varje dag om tolererats, upp till 80 mL/h. Esofagografi utfördes på postoperativ dag 7. En klunk vatten tilläts efter att ha bekräftat frånvaron av anastomosläckage, och en full flytande diet implementerades på följande dag och enteral infusion avbröts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
postoperativa komplikationer graderas enligt Clavin-Dindo graderingssystem
|
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .