Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig oral matning efter torakolaparoskopisk esofagektomi hos patienter med matstrupscancer

14 oktober 2015 uppdaterad av: Yin Li, YIN LI

Tidig oral matning efter torakolaparoskopisk esofagektomi hos patienter med matstrupscancer: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av tidigt oralt födointag postoperativt hos patienter med torakolparoskopisk esofagektomi. Fler och fler bevis bekräftade rollen av tidig tidig enteral nutrition (NE) efter esofagektomi hos patienter med esofaguscancer. Även om enteral katetermatning har visat sig vara fördelaktigt för patienter med esofagektomi, vilar preferensen för denna modalitet också på den traditionella men odokumenterade motviljan att tillåta mat efter behag. Dessa antagna risker med att tillåta normal mat under den omedelbara postoperativa perioden har inte testats vetenskapligt och bör ses mot både fördelarna och biverkningarna av någon artificiell matningsmodalitet. Huruvida tidig oral matning efter esofagektomi påverkar förekomsten av livshotande kirurgiska komplikationer, förkortar tarmfunktionens återhämtningstid och den postoperativa sjukhusvistelsen, förbättrar postoperativ livskvalitet i jämförelse med artificiell matningsmodalitet är fortfarande oklart. Utredarna jämförde en rutin att tillåta flytande mat efter behag från den första dagen efter operationen med en rutin av noll-by-mouth och enteral nutrition under de första 7 postoperativa dagarna. Huvudändpunkten är förekomsten av komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteraturen drar slutsatsen att patienter bör tillåtas mat utan dröjsmål (efter behag) efter kolorektal kirurgi och att det sedvanliga avhållandet av oralt intag (noll genom munnen) under de första postoperativa dagarna är onödigt. Robusta data tyder också på att utredarna bör undvika noll-by-mouth-regimen efter större gynekologiska, urologiska och vaskulära operationer. Säkerheten med tidig oral matning efter esofagektomi har inte undersökts tidigare. 2008 visade resultaten från en randomiserad multicenterstudie som undersökte om en rutin att tillåta normal mat efter behag omedelbart ökar sjukligheten efter större övre gastrointestinala operationer att tillåta patienter att äta normalt mat efter behag från första dagen efter större övre gastrointestinala operationer ökar inte sjukligheten jämfört med traditionell vård med noll-by-mouth och enteral matning. De antagna riskerna med att tillåta oralt födointag under den omedelbara postoperativa perioden hos patienter med esofagektomi har inte testats vetenskapligt och bör ses mot både fördelarna och biverkningarna av någon artificiell matningsmodalitet.

Detta är en randomiserad studie som undersöker rollen av tidig oral matning hos patienter med esofagektomi. I gruppen med tidig oral matning placeras inte nasogastrisk sond rutinmässigt och patienterna uppmuntras att inta flytande föda på postoperativ dag 1 (POD1). I grupp med fördröjd oral matning får patienterna isotonisk koksaltlösning via den nasoenterala matningssonden med 20 ml/h till morgonen av POD 1. Näringen påbörjades sedan med 20 ml/h. Hastigheten ökades med 20 ml/timme varje dag om det tolererades, upp till 80 ml/timme. Esofagografi utförs på postoperativ dag 7. En klunk vatten tilläts efter att ha bekräftat frånvaron av anastomotiskt läckage, och en full flytande diet implementerades följande dag och enteral infusion stoppades. De komplikationer som definierats i tidigare studie och tarmfunktion och återhämtning registrerades noggrant. Den primära slutpunkten för denna studie är de postoperativa komplikationerna och de sekundära slutpunkterna är livskvalitet, tarmfunktion återhämtningstid och längden på postoperativ vistelse mellan de två grupperna. Utredarna uppskattade den lägsta andelen patienter med komplikationer i kontrollgruppspopulationen till 23 %. En ökning av detta till 36 % ansågs vara kliniskt viktig. Att upptäcka en skillnad av denna storleksordning eller större vid en statistisk signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,90 med ett ensidigt test av proportioner krävde totalt 130 patienter i varje grupp. patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna som genomgår thoracolaparoskopisk esofagektomi för esofaguscancer.

Exklusions kriterier:

Stadiumundersökningar som indikerar ooperbar avancerad sjukdom (T4 eller M1a,M1b). Patienter med något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa protokollbehandling.

Patienter med instabil situation efter operation (t.ex. behöver ventilation och intensivvårdsbehandling) Patienter som är medicinskt olämpliga för kirurgisk resektion. Patienter med lungreserv otillräcklig för att genomgå torakotomi och omfattande mediastinal lymfadenektomi.

Mentalt handikappad. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig oral matningsgrupp
I denna grupp uppmuntras patienter med esofagektomi att börja det orala intaget noggrant och anpassa sig efter tolerans på postoperativ dag 1.
I gruppen med tidig oral matning uppmuntras patienterna att inta flytande föda på postoperativ dag 1.
NO_INTERVENTION: Försenad oral matningsgrupp
I grupp med fördröjd oral matning får patienterna isotonisk koksaltlösning via den nasoenterala matningssonden med 20 ml/h fram till morgonen den postoperativa dagen1. Näring påbörjades sedan med 20 ml/h. Hastigheten ökades med 20 mL/h varje dag om tolererats, upp till 80 mL/h. Esofagografi utfördes på postoperativ dag 7. En klunk vatten tilläts efter att ha bekräftat frånvaron av anastomosläckage, och en full flytande diet implementerades på följande dag och enteral infusion avbröts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
postoperativa komplikationer graderas enligt Clavin-Dindo graderingssystem
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera