病的肥満における肥満手術前の胃内バルーンの有用性と安全性
病的肥満における肥満手術前の胃内バルーンの、肥満手術罹患率減少への有用性
はじめに: 肥満手術は重大な罹患率を示しており、手術罹患率を減少させるために術前胃内バルーン (IGB-BIB®) を使用したいくつかの報告があります。
患者 方法: 2009年以来、我々は肥満手術[スリーブ切除術(SR)または胃バイパス術(GB)]「グループA」の前に(IGB-BIB®)の有用性を評価するためのランダム化前向き研究を実施している。 このグループの介入は、胃内バルーンを 6 か月間留置することでした。対照グループ「B」では、同じ種類の外科的処置を行ったが、術前 IGB-BIB は行わなかったのに対し、このグループの介入は、食事のみで肥満を治療するだけでした。 6ヶ月間。 両方のグループに来たすべての患者は、看護師と栄養士によって4週間の間隔で6か月間追跡され、看護師は食事療法の調整（750〜1500 Kcal）を行い、アドバイスを提供し、体重減少の進行を評価しました。仮説は術前でした。 IGB-BIB は患者の体重を減らすのに役立ち (10% 以上)、体重減少は外科的罹患率を少なくとも 30% 減少させることに貢献し、入院期間も短縮します。 目的: 罹患率、死亡率、入院期間が減少したかどうかを確認する1 つは IGB-BIB ® グループの場合、2 番目は手術前の体重が手術の罹患率と関連しているかどうかです。 二次目的: IGB-BIB の失敗率を評価します。体重減少が初期体重から 10% 未満の場合、胃内バルーンの失敗とみなしました。 患者が退院後に入院しなければならなかった場合、新たな手術や輸血が必要になった場合、または入院期間が7～10日を超えた場合は常に重度の合併症と定義しました。
調査の概要
詳細な説明
病的肥満に対する胃内バルーン（IGB）による治療は、最初の栄養学的学際的アプローチが失敗した場合の第 2 段階として行われる一時的な治療法です。しかし、その価値は他の従来の治療法と比較して明らかではありません [ただし、一部の著者は、IGB は従来の食事療法 (初期体重の 12.2%) よりも高い体重減少を達成すると述べています]。などの研究者は、将来の胃バイパス手術に適した患者の減量を達成するための最初の有効なステップとして IGB を位置づけています。 Genco et al (2009) は、IGB のみによる治療と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) による治療を比較し、6 か月後の体重減少量に差はなかったが、IGB 治療によって引き起こされる有害事象の減少を発見しました。
胃内バルーンの将来的な適応の可能性の 1 つは、肥満手術までのつなぎ治療としての使用である可能性があります。これは、手術前に減量を達成するためだけでなく、派生手術からより多くの恩恵を受ける可能性のある患者グループを選択するためでもあります。一部の著者が示唆しているように、または超肥満患者などの特殊な集団での使用も推奨されています。 目的は、併存疾患を改善し、外科手術を容易にし、外科的合併症を潜在的に軽減するために、外科手術の前に体重を減らすことである。
多くの外科病棟では、胃内バルーン (IGB) を使用して、肥満手術の前に体重減少を達成しようとすることがますます頻繁になっています。 しかし、この治療法には現時点では有用性が疑わしい。 私たちの研究は、減量を達成するための手術前の IGB の評価と、手術後の罹患率に対する IGB の影響における私たちの経験に貢献することを目的としています。
肥満手術は重大な罹患率を示しており、肥満手術前の手術合併症の減少に体重減少が本当に重要かどうかを評価するために胃内バルーン (IGB-BIB®) を使用したランダム化前向き研究はあまり多くありません。 目的: 術前 IGB-BIB の有用性を研究すること。 BIB®「grA」[スリーブ切除術 (SR) または胃バイパス術 (GB)] は、術後の合併症の軽減に役立ちます。 次に、IGB-BIB® の失敗率 (総体重減少が初期体重の 10% 未満)、および入院期間の短縮と外科的再手術率への影響を確認しようとします。 方法: この研究は、2009 年に行われた臨床的前向きかつランダム化されたエッセイでした。 症例 (grA) は手術前 6 か月間 IGB を患っていた vs 対照 (grB)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 従来の治療が失敗した病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）
- - 従来の医療治療が失敗した場合の重要な併存疾患を伴う病的肥満（BMI ≥ 35 kg/m2）
- - 腹腔鏡下胃スリーブまたは腹腔鏡下胃バイパスによって操作する必要があります。
除外基準:
- - 以前の治療に対するわずかな遵守。
- - 3cmを超える食道裂孔ヘルニア
- -活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者
- - 重度の食道炎
- - 精神疾患（うつ病、過食症など）
- - 関連する重度の全身性疾患は減量では改善できない
- - 炎症性腸疾患の患者
- - 抗凝固療法またはステロイド治療を受けている患者。
- - 薬物またはアルコールへの依存症
- - 胃手術、逆流防止手術、またはその他のタイプの肥満手術の過去の病歴
- - 手術の前後6か月間の経過観察を拒否した患者
- - 妊娠または研究中に妊娠が予測される場合
- - 胃または食道静脈瘤のある患者
- - プロトンポンプ阻害剤（PPI）アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGBグループA
グループ A への介入は、手術前 6 か月間胃内に術前胃内バルーン (IGB-BIB®) を留置し、さらに低カロリー食 1200 キロカロリー (Kcal) を与えるというものでした。
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介入は、意識的鎮静下で内視鏡的に胃内バルーン (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) を設置し、最低 6 か月間胃内に保持することでした。
患者はまた、陽子線弾阻害剤（PPI）および胃食道逆流を制御するための運動促進剤による治療も受けた。
気管支吸引関連の問題を避けるために、バルーンは患者に全身麻酔下で内視鏡的に除去されました。
他の名前：
この対照グループ B への介入はわずか 1200 キロカロリー (Kcal) の食事でした
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群B
この対照群 B への介入は、指定された食事 (1200 キロカロリー (Kcal) の低カロリー食) でした。
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この対照グループ B への介入はわずか 1200 キロカロリー (Kcal) の食事でした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の両腕における術後の罹患率
時間枠：手術後90日以内に
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術後罹患率には、あらゆる種類の術後罹患率（軽度、中等度、重度）が含まれます。中等度および重度の術後罹患率が最も重要です。
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手術後90日以内に
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術後の総罹患率
時間枠：胃内バルーン装着後 6 か月間および手術後 90 日間
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術後罹患率の合計には、特に胃内バルーンによる罹患率と、外科的処置に関連するすべての術後罹患率が含まれます。 重度の胃内バルーン罹患率は、「アコーディオン重症度等級付けシステム」の重度の基準を満たす医学的合併症のみを指します。
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胃内バルーン装着後 6 か月間および手術後 90 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院、
時間枠：研究期間は患者がランダム化された時点で開始され、手術の90日後に終了した
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入院中ずっと
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研究期間は患者がランダム化された時点で開始され、手術の90日後に終了した
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開腹手術への外科的転換率
時間枠：最初の腹腔鏡手術中に
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腹腔鏡手術から開腹手術に手術を変更した患者の数
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最初の腹腔鏡手術中に
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再手術の割合
時間枠：手術後90日以内に終了する研究の全期間中
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手術後90日以内に終了した研究期間全体における再手術の割合
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手術後90日以内に終了する研究の全期間中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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