Užitečnost a bezpečnost nitrožaludečního balónku před bariatrickou operací u morbidní obezity
Užitečnost nitrožaludečního balónku před bariatrickou chirurgií u morbidní obezity ke snížení morbidity bariatrické chirurgie
Úvod: bariatrická chirurgie vykazuje významnou morbiditu a existují zprávy, které používají předoperační intragastrické balónky (IGB-BIB®) ke snížení chirurgické morbidity.
Pacienti Metody: Od roku 2009 provádíme randomizovanou a prospektivní studii k posouzení užitečnosti (IGB-BIB®) před bariatrickou operací [resekce rukávu (SR) nebo gastrický bypass (GB)] „skupina A“. Intervencí v této skupině bylo umístění intragastrického balónku po dobu 6 měsíců oproti kontrolní skupině „B“ se stejným typem chirurgických zákroků, ale bez předoperačního IGB-BIB. Intervence u této skupiny byla pouze k léčbě obezity pouze dietou po dobu 6 měsíců. Všichni pacienti přicházející pro obě skupiny byli sledováni ve 4týdenních intervalech sestrou a dietologem po dobu 6 měsíců, sestra provedla dietetické úpravy (750-1500 kcal), poskytla rady a vyhodnotila vývoj úbytku hmotnosti Hypotéza byla, že předoperační IGB-BIB pomáhá pacientům zhubnout (více než 10 %) a úbytek hmotnosti přispěje ke snížení chirurgické morbidity nejméně o 30 % a také zkrátí dobu hospitalizace Cíl: zkontrolovat, zda se snížila morbidita, mortalita a pobyt v nemocnici ve skupině IGB-BIB® a za druhé, pokud byla hmotnost před operací spojena s chirurgickou morbiditou. sekundární cíl: Posoudit míru selhání IGB-BIB. Selhání intragastrického balónku bylo zvažováno, když je ztráta hmotnosti menší než 10 % z původní hmotnosti. Těžkou komplikaci jsme definovali vždy, když pacient musel být po propuštění do nemocnice přijat, byly nutné nové operace nebo transfuze nebo byla hospitalizace delší než 7-10 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba morbidní obezity intragastrickým balonkem (IGB) je dočasná léčba dosažená jako druhý krok, když selhal počáteční nutriční multidisciplinární přístup; jeho hodnota však není jasná ve srovnání s jinými konvenčními léčebnými postupy ], ačkoli někteří autoři uvedli, že IGB dosahuje vyššího úbytku hmotnosti než konvenční dietní léčba (12,2 % počáteční hmotnosti) ]; a jiní umístili IGB jako první platný krok k dosažení úbytku hmotnosti u pacientů, kteří jsou adekvátní pro budoucí operaci bypassu žaludku. Genco et al (2009) porovnali léčbu pouze pomocí IGB vs. laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) a nezjistili žádné rozdíly ve výši úbytku hmotnosti po 6 měsících, ale snížení nežádoucích účinků způsobených léčbou IGB.
Jednou z potenciálních budoucích indikací intragastrického balónku by mohlo být jeho použití jako můstkové léčby až do bariatrické operace, a to nejen za účelem dosažení úbytku hmotnosti před operací, ale také k selekci skupiny pacientů, kteří by mohli více profitovat z derivační operace, jak navrhují někteří autoři nebo jeho použití ve speciálních populacích, jako jsou superobézní pacienti. Cílem by bylo snížit hmotnost před chirurgickým výkonem, aby se zlepšily komorbidity, usnadnila operační technika a potenciálně se snížily případné chirurgické komplikace.
Na mnoha chirurgických jednotkách je stále častější pokus o dosažení úbytku hmotnosti před bariatrickou operací pomocí intragastrických balónků (IGB). Tento terapeutický přístup však v současnosti představuje pochybnou užitečnost. Naše studie má v úmyslu přispět našimi zkušenostmi s hodnocením IGB před operací k dosažení úbytku hmotnosti a jejím dopadem na pooperační morbiditu.
Bariatrická chirurgie vykazuje významnou morbiditu a není k dispozici mnoho randomizovaných prospektivních studií využívajících intragastrické balónky (IGB-BIB®), které by vyhodnotily, zda snížení hmotnosti skutečně záleží na snížení chirurgických komplikací před bariatrickou operací CÍL: Studovat užitečnost předoperačních IGB- BIB® "grA" [resekce rukávu (SR) nebo bypass žaludku (GB)], která pomáhá snížit pooperační komplikace. Za druhé se snažíme kontrolovat míru selhání IGB-BIB® (celkový úbytek hmotnosti menší než 10 % původní hmotnosti) a dopad na zkrácení hospitalizace a četnost chirurgických reoperací. METODY: Studie byla klinickou prospektivní a randomizovanou esejí pocházející z roku 2009. Případy (grA) měly IGB během 6 měsíců před operací vs. kontroly (grB)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2) s neúspěšnou konvenční léčbou
- - Morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m2) s významnou komorbiditou s neúspěšnou konvenční léčbou
- - měly by být operovány laparoskopickým žaludečním návlekem nebo laparoskopickým by-passem žaludku
Kritéria vyloučení:
- - Mírné dodržování předchozích lékařských ošetření.
- - Hiátová kýla větší než 3 cm
- - Pacienti s aktivním vředovým onemocněním žaludku nebo dvanáctníku
- - Těžká ezofagitida
- - Psychiatrická onemocnění (deprese, bulimie atd.)
- - Přidružené těžké systémové onemocnění, které nelze zlepšit snížením hmotnosti
- - Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
- - Pacienti na antikoagulační léčbě nebo steroidech.
- - Závislost na drogách nebo alkoholu
- - Minulá anamnéza operace žaludku, antirefluxní operace nebo jakéhokoli jiného typu bariatrické chirurgie
- - Pacient odmítá být sledován 6 měsíců před a po operaci
- - Těhotenství nebo předvídatelné těhotenství během studie
- - Pacienti se žaludečními nebo jícnovými varixy
- - alergie na inhibitor protonové pumpy (PPI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IGB skupina A
intervence ve skupině A: umístění předoperačního intragastrického balónku (IGB-BIB®) do žaludku po dobu 6 měsíců před operací plus hypokalorická dieta 1200 kilokalorií (Kcal)
|
intervencí bylo umístění intragastrického balónku (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoskopicky pod sedaci při vědomí a byl ponechán v žaludku po dobu minimálně 6 měsíců.
Pacienti byli také léčeni inhibitory protonové bomby (PPI) a prokinetikami ke kontrole gastroezofageálního refluxu.
Balónek byl endoskopicky odstraněn s pacientem v celkové anestezii, aby se předešlo problémům souvisejícím s bronkoaspirací
Ostatní jména:
intervence v této kontrolní skupině B byla pouze 1200 kilokalorií (Kcal) dieta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina B
intervencí v této kontrolní skupině B byla specifikovaná dieta (hypokalorická dieta 1200 kilokalorií (Kcal)
|
intervence v této kontrolní skupině B byla pouze 1200 kilokalorií (Kcal) dieta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postchirurgická morbidita na obou ramenech studie
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
pooperační morbidita zahrnuje všechny druhy pooperační morbidity (mírná, střední a těžká), střední a těžká pooperační morbidita je nejdůležitější
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Celková pooperační morbidita
Časové okno: během 6 měsíců s intragastrickým balónkem a 90 dnů po operaci
|
celková pooperační morbidita zahrnovala morbiditu specificky způsobenou intragastrickým balonkem plus veškerou pooperační morbiditu související s chirurgickým zákrokem těžká intragastrická balonková morbidita se týká pouze zdravotních komplikací, které splňují kritéria těžké „The akordeon závažnosti grading system“.
|
během 6 měsíců s intragastrickým balónkem a 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici,
Časové okno: období studie začalo, když byli pacienti randomizováni a skončilo 90 dní po operaci
|
celý pobyt v nemocnici
|
období studie začalo, když byli pacienti randomizováni a skončilo 90 dní po operaci
|
|
Míra chirurgické konverze na otevřenou chirurgii
Časové okno: při úvodní laparoskopické operaci
|
počet pacientů s chirurgickou konverzí z laparoskopické na otevřenou operaci
|
při úvodní laparoskopické operaci
|
|
Procento reoperací
Časové okno: během celého období studie končící do 90 dnů po operaci
|
Procento reoperací během celého období studie končící do 90 dnů po operaci
|
během celého období studie končící do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis R Rábago, MD,PhD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS PI070682 (Jiné číslo grantu/financování: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .