病态肥胖减肥手术前胃内气球的有用性和安全性
病态肥胖减肥手术前胃内气球的有用性降低减肥手术的发病率
简介：减肥手术显示出重要的发病率，并且有一些报告使用术前胃内球囊 (IGB-BIB®) 来降低手术发病率。
患者方法：自 2009 年以来，我们正在进行一项随机和前瞻性研究，以评估 (IGB-BIB®) 在减肥手术 [袖状切除术 (SR) 或胃旁路术 (GB)]“A 组”之前的有用性。 本组的干预是放置胃内球囊 6 个月 vs 对照组“B”采用相同类型的手术程序但没有术前 IGB-BIB。对该组的干预仅通过饮食治疗肥胖6个月。 两组的所有患者均由执业护士和营养师以 4 周为间隔进行为期 6 个月的随访，执业护士进行了饮食调整（750-1500 Kcal），提供建议并评估体重减轻的进展假设是术前IGB-BIB 帮助患者减轻体重（超过 10%），体重减轻将有助于降低至少 30% 的手术发病率，并减少住院时间 目的：检查发病率、死亡率和住院时间是否减少在 IGB-BIB ® 组中，其次，如果手术前的体重与手术发病率相关。 次要目标：评估 IGB-BIB 失败率。当体重减轻小于初始重量的 10% 时，考虑胃内气球失败。 我们将严重并发症定义为患者出院后必须住院、需要进行新的手术或输血或住院时间超过 7-10 天。
研究概览
详细说明
胃内球囊 (IGB) 治疗病态肥胖是一种临时治疗，当最初的营养多学科方法失败时，作为第二步达到；然而，与其他传统医学治疗相比，其价值尚不清楚]，尽管一些作者表示，IGB 比传统饮食治疗（初始体重的 12.2%）实现了更高的减肥效果]；和其他人已将 IGB 定位为第一个有效步骤，以便使足以进行未来胃绕道手术的患者体重减轻。 Genco 等人 (2009) 比较了仅使用 IGB 与腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的治疗，发现 6 个月时体重减轻量没有差异，但 IGB 治疗引起的不良事件有所减少。
胃内气球的潜在未来适应症之一可能是将其用作减肥手术前的过渡治疗，不仅是为了在手术前实现体重减轻，也是为了选择可能从衍生手术中获益更多的患者群体，正如一些作者所建议的那样，或者它在特殊人群中的应用，例如超级肥胖患者。 目标是在手术前减轻体重，以改善合并症，促进手术技术，并可能减少任何手术并发症。
在许多手术单位中，越来越频繁地尝试在减肥手术前使用胃内气球 (IGB) 来减轻体重。 然而，这种治疗方法目前的效用值得怀疑。 我们的研究旨在贡献我们在手术前评估 IGB 以实现减肥的经验，及其对术后发病率的影响。
减肥手术显示了一个重要的发病率，并且没有很多随机前瞻性研究使用胃内气球 (IGB-BIB®) 来评估减肥手术前减肥是否真的对减少手术并发症很重要 目的：研究术前 IGB- BIB® "grA" [袖状切除术 (SR) 或胃旁路术 (GB)] 有助于减少术后并发症。 其次，我们尝试检查 IGB-BIB® 失败率（总重量减轻小于初始重量的 10%），以及对缩短住院时间和再次手术率的影响。 方法：该研究是一项来自 2009 年的临床前瞻性随机论文。 病例 (grA) 在手术前 6 个月内有 IGB 与对照组 (grB)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 传统医学治疗失败的病态肥胖症（BMI ≥ 40 kg/m2）
- - 病态肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）伴有重要合并症且常规药物治疗失败
- - 他们应该通过腹腔镜胃套或腹腔镜胃旁路术进行手术
排除标准：
- - 对以前的药物治疗有轻微的依从性。
- - 裂孔疝超过 3 厘米
- - 患有活动性胃或十二指肠溃疡病的患者
- - 严重的食管炎
- - 精神疾病（抑郁症、贪食症等）
- - 无法通过减肥改善的相关严重全身性疾病
- - 炎症性肠病患者
- - 接受抗凝治疗或类固醇治疗的患者。
- - 吸毒或酗酒
- - 胃手术、抗反流手术或任何其他类型的减肥手术的既往史
- - 患者拒绝接受手术前后 6 个月的随访
- -研究期间怀孕或可预见的怀孕
- - 患有胃或食道静脉曲张的患者
- - 质子泵抑制剂 (PPI) 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGB A组
A 组的干预措施：术前在胃中放置术前胃内气球 (IGB-BIB®) 6 个月，外加低热量饮食 1200 大卡 (Kcal)
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干预措施是通过内窥镜在清醒镇静下放置胃内气球（BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM），并在胃中放置至少 6 个月。
患者还接受了质子炸弹抑制剂 (PPI) 和促胃动力药的治疗，以控制胃食管反流。
球囊是在全身麻醉下通过内窥镜取出的，以避免与支气管吸入相关的问题
其他名称：
该控制组 B 的干预仅为 1200 大卡 (Kcal) 饮食
其他名称：
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安慰剂比较：对照组B
对该对照组 B 的干预是指定的饮食（1200 大卡 (Kcal) 的低热量饮食）
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该控制组 B 的干预仅为 1200 大卡 (Kcal) 饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究双臂的术后发病率
大体时间：手术后90天内
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术后发病率包括各种术后发病率（轻度、中度和重度），中度和重度术后发病率是最重要的
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手术后90天内
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总术后发病率
大体时间：在使用胃内气球的 6 个月内和手术后 90 天内
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术后总发病率包括具体由胃内球囊引起的发病率加上与手术相关的所有术后发病率严重胃内球囊发病率仅指符合“手风琴严重程度分级系统”严重程度标准的医学并发症。
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在使用胃内气球的 6 个月内和手术后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院,
大体时间：研究期间从患者被随机分组开始，到手术后 90 天结束
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总而言之住院
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研究期间从患者被随机分组开始，到手术后 90 天结束
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手术转为开放手术的比率
大体时间：在最初的腹腔镜手术期间
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从腹腔镜手术转为开腹手术的患者人数
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在最初的腹腔镜手术期间
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再次手术的百分比
大体时间：在手术后 90 天内结束的所有研究期间
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在手术后 90 天内结束的所有研究期间再次手术的百分比
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在手术后 90 天内结束的所有研究期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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