Mahalaukunsisäisen ilmapallon hyödyllisyys ja turvallisuus ennen bariatrista leikkausta sairaalloisessa liikalihavuudessa
Mahalaukunsisäisen ilmapallon hyödyllisyys ennen bariatrista leikkausta sairaalloisessa liikalihavuudessa bariatristen leikkausten sairastuvuuden vähentämiseksi
Johdanto: Bariatric kirurgia osoittaa merkittävää sairastuvuutta, ja joissakin raporteissa on käytetty preoperatiivisia mahalaukunsisäisiä palloja (IGB-BIB®) leikkaussairauteen vähentämiseksi.
Potilasmenetelmät: Vuodesta 2009 lähtien olemme suorittaneet satunnaistettua ja prospektiivista tutkimusta arvioidaksemme (IGB-BIB®) käyttökelpoisuutta ennen bariatrista leikkausta [hihan resektio (SR) tai mahalaukun ohitusleikkaus (GB)] "ryhmä A". Interventio tässä ryhmässä oli laittaa mahansisäinen ilmapallo 6 kuukaudeksi verrattuna kontrolliryhmään "B" samantyyppisillä kirurgisilla toimenpiteillä, mutta ilman leikkausta edeltävää IGB-BIB:tä. Interventio tässä ryhmässä oli vain liikalihavuuden hoitaminen vain ruokavaliolla. 6 kuukauden ajan. Sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti seurasivat kaikkia molempiin ryhmiin saapuneita potilaita 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, sairaanhoitaja teki ruokavaliomuutokset (750-1500 Kcal), antoi neuvoja ja arvioi painonpudotuksen kehitystä Hypoteesi oli, että ennen leikkausta IGB-BIB auttaa potilaita laihduttamaan (yli 10 %) ja painonpudotus vähentää leikkaussairautta vähintään 30 % ja vähentää myös sairaalahoitoa Tavoite: tarkistaa, ovatko sairastuvuus, kuolleisuus ja sairaalassaoloaika vähentyneet IGB-BIB ® -ryhmässä ja toiseksi, jos paino ennen leikkausta liittyi kirurgiseen sairastuvuuteen. toissijainen tavoite: Arvioi IGB-BIB:n epäonnistumisen määrä. Mahalaukunsisäinen pallovika otettiin huomioon, kun painonpudotus oli alle 10 % alkuperäisestä painosta. Määriteltiin vakava komplikaatio aina, kun potilas joutui sairaalaan kotiutumisen jälkeen, vaadittiin uusia leikkauksia tai verensiirtoja tai sairaalassaolo kesti yli 7-10 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito mahalaukunsisäisellä ilmapallolla (IGB) sairaallisen liikalihavuuden hoitoon on väliaikainen hoito, joka saavutetaan toisena vaiheena, kun alkuperäinen ravitsemus-monitieteellinen lähestymistapa on epäonnistunut; sen arvo ei kuitenkaan ole selvä verrattuna muihin tavanomaisiin lääkehoitoihin], vaikka jotkut kirjoittajat ovat todenneet, että IGB:llä saavutetaan suurempi painonpudotus kuin tavanomaisilla ruokavaliohoidoilla (12,2 % alkupainosta)]; ja muut ovat asettaneet IGB:n ensimmäiseksi päteväksi askeleeksi painonpudotuksen saavuttamiseksi potilailla, jotka ovat riittäviä tulevaan mahalaukun ohitusleikkaukseen. Genco ym. (2009) ovat vertailleet hoitoa pelkällä IGB:llä verrattuna laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan (LSG), eivätkä ole havainneet eroja painonpudotuksen määrässä 6 kuukauden kohdalla, mutta IGB-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vähenemistä.
Yksi mahdollisista tulevaisuuden indikaatioista mahalaukunsisäiselle ilmapallolle voisi olla sen käyttö siltahoitona bariatriseen leikkaukseen asti, ei vain painonpudotuksen saavuttamiseksi ennen leikkausta, vaan myös potilasryhmän valitsemiseksi, joka voisi hyötyä enemmän johdannaisleikkauksesta. kuten jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet tai sen käyttöä erityisryhmissä, kuten superlihavilla potilailla. Tavoitteena olisi pudottaa painoa ennen leikkausta, jotta parannetaan liitännäissairauksia, helpotetaan leikkaustekniikkaa ja mahdollisesti vähennetään mahdollisia kirurgisia komplikaatioita.
Monissa kirurgisissa yksiköissä on yhä yleisempää yrittää saavuttaa painonpudotus ennen bariatrista leikkausta käyttämällä mahalaukunsisäisiä ilmapalloja (IGB). Tällä terapeuttisella lähestymistavalla on kuitenkin tällä hetkellä kyseenalaista hyötyä. Tutkimuksemme aikoo edistää kokemustamme IGB:n arvioinnista ennen leikkausta painonpudotuksen saavuttamiseksi ja sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen.
Bariatrinen kirurgia osoittaa merkittävää sairastuvuutta, eikä ole olemassa monia satunnaistettuja prospektiivisiä tutkimuksia, joissa käytetään intragastrisia ilmapalloja (IGB-BIB®), jotta voitaisiin arvioida, onko painonpudotuksilla todella merkitystä leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä ennen bariatrista leikkausta TAVOITE: Tutkia preoperatiivisen IGB-hoidon hyödyllisyyttä. BIB® "grA" [sleeve resektio (SR) tai mahalaukun ohitus (GB)] auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Toiseksi yritämme tarkistaa IGB-BIB®-vikojen määrää (kokonaispainonpudotus alle 10 % alkuperäisestä painosta) ja vaikutusta sairaalahoidon lyhenemiseen ja uusintaleikkausten määrään. MENETELMÄT: Tutkimus oli kliininen prospektiivinen ja satunnaistettu essee vuodelta 2009. Tapauksilla (grA) oli IGB 6 kuukautta ennen leikkausta vs kontrollit (grB)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) epäonnistuneen perinteisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä
- - Sairaalainen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2), johon liittyy merkittävää yhteissairautta epäonnistuneen perinteisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä
- - ne tulee leikata laparoskooppisella mahalaukulla tai laparoskooppisella mahalaukun ohitusleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempien lääketieteellisten hoitojen vähäinen noudattaminen.
- - Hiatal tyrä yli 3 cm
- - Potilaat, joilla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- - Vaikea esofagiitti
- - Psyykkiset sairaudet (masennus, bulimia jne.)
- - Aiheeseen liittyvä vakava systeeminen sairaus, jota ei voida parantaa painonpudotuksen myötä
- - Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- - Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai steroideja.
- - Riippuvuus huumeista tai alkoholista
- - Aiempi mahakirurgia, refluksileikkaus tai mikä tahansa muu bariatrinen leikkaus
- - Potilas kieltäytyy seurannasta 6 kuukautta ennen ja jälkeen leikkausta
- - Raskaus tai odotettavissa oleva raskaus tutkimuksen aikana
- - Potilaat, joilla on mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
- - protonipumpun estäjä (PPI) allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGB-ryhmä A
A-ryhmän interventiossa oli tarkoitus laittaa ennen leikkausta mahalaukunsisäinen pallo (IGB-BIB®) mahalaukkuun 6 kuukaudeksi ennen leikkausta sekä vähäkalorinen ruokavalio 1200 kilokaloria (Kcal)
|
interventio oli sijoittaa mahalaukunsisäinen pallo (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoskooppisesti tajuissaan sedaatioon ja sitä pidettiin mahassa vähintään 6 kuukautta.
Potilaita hoidettiin myös protonipommin estäjillä (PPI) ja prokinetiikalla gastroesofageaalisen refluksin kontrolloimiseksi.
Ilmapallo poistettiin endoskooppisesti potilaan kanssa yleisanestesiassa bronkoaspiraatioon liittyvien ongelmien välttämiseksi
Muut nimet:
interventio tässä valvontaryhmässä B oli vain 1200 kilokalorin (Kcal) ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä B
interventio tässä kontrolliryhmässä B oli määritelty ruokavalio (1200 kilokalorin (Kcal) vähäkalorinen ruokavalio)
|
interventio tässä valvontaryhmässä B oli vain 1200 kilokalorin (Kcal) ruokavalio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus tutkimuksen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus sisältää kaikenlaisen postoperatiivisen sairastuvuuden (lievä, keskivaikea ja vaikea) keskivaikea ja vaikea leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on tärkein
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kokonaissairaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana mahalaukunsisäisen pallon käytön aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen kokonaissairauteen sisältyi erityisesti mahalaukunsisäisestä pallosta johtuva sairastuvuus sekä kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät leikkauksen jälkeiset sairaudet, vakava mahalaukunsisäinen ilmapallosairaus viittaa vain lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka täyttävät vakavan "Haitarikon vakavuusluokitusjärjestelmän" kriteerit.
|
6 kuukauden aikana mahalaukunsisäisen pallon käytön aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala oleskelu,
Aikaikkuna: Tutkimusjakso alkoi, kun potilaat satunnaistettiin ja päättyi 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaiken kaikkiaan sairaalassa
|
Tutkimusjakso alkoi, kun potilaat satunnaistettiin ja päättyi 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: ensimmäisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
potilaiden määrä, joille on siirtynyt laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
|
ensimmäisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
Uusintaleikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan, joka päättyy 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uusintaleikkausten prosenttiosuus koko tutkimusjakson aikana, joka päättyy 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
koko tutkimusjakson ajan, joka päättyy 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis R Rábago, MD,PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS PI070682 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .