Nut en veiligheid van intra-maagballon vóór bariatrische chirurgie bij morbide obesitas
Nut van een maagballon vóór bariatrische chirurgie bij morbide obesitas om de morbiditeit van bariatrische chirurgie te verminderen
Inleiding: Bariatrische chirurgie vertoont een belangrijke morbiditeit en er zijn enkele rapporten die preoperatieve intragastrische ballonnen (IGB-BIB®) hebben gebruikt om chirurgische morbiditeit te verminderen.
Patiëntmethoden: Sinds 2009 voeren we een gerandomiseerde en prospectieve studie uit om het nut van (IGB-BIB®) vóór bariatrische chirurgie [sleeve-resectie (SR) of gastric bypass (GB)] "groep A" te beoordelen. De interventie bij deze groep was het plaatsen van een intragastrische ballon gedurende 6 maanden versus een controlegroep "B" met hetzelfde type chirurgische ingrepen maar zonder preoperatieve IGB-BIB. De interventie bij deze groep was alleen om de zwaarlijvigheid alleen met een dieet te behandelen voor 6 maanden . Alle patiënten die voor beide groepen kwamen, werden om de 4 weken gevolgd door een praktijkondersteuner en een diëtist gedurende 6 maanden. De praktijkondersteuner voerde de dieetaanpassingen uit (750-1500 Kcal), gaf advies en beoordeelde de evolutie van het gewichtsverlies. De hypothese was dat preoperatief IGB-BIB helpt de patiënten om af te vallen (meer dan 10%), en het gewichtsverlies zal bijdragen aan een vermindering van de chirurgische morbiditeit met ten minste 30%, en zal ook de ziekenhuisopname verminderen Doelstelling: nagaan of de morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopname zijn verminderd in de IGB-BIB ® -groep, en ten tweede als het gewicht vóór de operatie verband hield met chirurgische morbiditeit. secundair doel: het percentage IGB-BIB-falen beoordelen. Intragastrische ballonfalen werd overwogen wanneer het gewichtsverlies minder dan 10% was van het oorspronkelijke gewicht. We definieerden ernstige complicaties wanneer de patiënt na ontslag in het ziekenhuis moest worden opgenomen, nieuwe operaties of transfusies nodig waren of het ziekenhuisverblijf langer dan 7-10 dagen duurde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met een intragastrische ballon (IGB) voor morbide obesitas is een tijdelijke behandeling die wordt bereikt als een tweede stap, wanneer de initiële multidisciplinaire voedingsbenadering heeft gefaald; de waarde ervan is echter niet duidelijk in vergelijking met andere conventionele medische behandelingen], hoewel sommige auteurs hebben verklaard dat IGB een hoger gewichtsverlies bewerkstelligt dan conventionele dieetbehandelingen (12,2% van het oorspronkelijke gewicht)]; en anderen hebben IGB gepositioneerd als de eerste geldige stap om gewichtsverlies te bereiken bij patiënten die geschikt zijn voor een toekomstige maagbypassoperatie. Genco et al (2009) hebben de behandeling met alleen IGB vergeleken met laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) en hebben geen verschillen gevonden in de mate van gewichtsverlies na 6 maanden, maar een vermindering van bijwerkingen veroorzaakt door IGB-behandeling.
Een van de potentiële toekomstige indicaties voor de intragastrische ballon zou het gebruik ervan kunnen zijn als overbruggingsbehandeling tot aan bariatrische chirurgie, niet alleen om vóór de operatie gewicht te verliezen, maar ook om de groep patiënten te selecteren die meer baat zou kunnen hebben bij afgeleide chirurgie, zoals gesuggereerd door sommige auteurs of het gebruik ervan bij speciale populaties zoals superobese patiënten. Het doel zou zijn om vóór de chirurgische ingreep het gewicht te verminderen, om comorbiditeit te verbeteren, de chirurgische techniek te vergemakkelijken en mogelijk eventuele chirurgische complicaties te verminderen.
In veel chirurgische afdelingen komt het steeds vaker voor om te proberen gewicht te verliezen vóór bariatrische chirurgie, met behulp van intragastrische ballonnen (IGB). Deze therapeutische benadering heeft momenteel echter een twijfelachtig nut. Onze studie is bedoeld om bij te dragen met onze ervaring in de evaluatie van IGB vóór de operatie om gewichtsverlies te bereiken, en de impact ervan op postoperatieve morbiditeit.
Bariatrische chirurgie vertoont een belangrijke morbiditeit en er zijn niet veel gerandomiseerde prospectieve studies met behulp van intragastrische ballonnen (IGB-BIB®) om te evalueren of afvallen echt ertoe doet op het verminderen van chirurgische complicaties vóór Bariatrische chirurgie DOEL: Het nut van preoperatieve IGB-chirurgie bestuderen BIB® "grA" [sleeve-resectie (SR) of gastric bypass (GB)] om postoperatieve complicaties te verminderen. Ten tweede proberen we het percentage IGB-BIB®-mislukkingen (een totaal gewichtsverlies van minder dan 10% van het oorspronkelijke gewicht) en de impact op het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het aantal chirurgische heroperaties te controleren. METHODEN: De studie was een klinisch prospectief en gerandomiseerd essay uit 2009. Gevallen (grA) hadden een IGB gedurende 6 maanden vóór de operatie versus controles (grB)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) met een mislukte Conventionele Medische behandeling
- - Morbide obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) met belangrijke comorbiditeit met een mislukte Conventionele Medische behandeling
- - ze moeten worden bediend met een laparoscopische gastric sleeve of een laparoscopische maagbypass
Uitsluitingscriteria:
- - Lichte therapietrouw aan eerdere medische behandelingen.
- - Hiatus hernia meer dan 3 cm
- - Patiënten met actieve maag- of darmzweren
- - Ernstige slokdarmontsteking
- - Psychiatrische ziekten (depressie, boulimia enz.)
- - Geassocieerde ernstige systemische ziekte die niet kan verbeteren met gewichtsverlies
- - Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- - Patiënten die behandeld worden met antistollingsmiddelen of steroïden.
- - Verslaving aan drugs of alcohol
- - Voorgeschiedenis van maagchirurgie, antirefluxchirurgie of enige andere vorm van bariatrische chirurgie
- - Patiënt weigert 6 maanden voor en na de operatie te worden gevolgd
- - Zwangerschap of te verwachten zwangerschap tijdens het onderzoek
- - Patiënten met maag- of slokdarmvarices
- - allergie voor protonpompremmers (PPI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IGB-groep A
de interventie in groep A: was het plaatsen van een preoperatieve intragastrische ballon (IGB-BIB®) in de maag gedurende 6 maanden vóór de operatie plus een hypocalorisch dieet 1200 Kilocalorieën (Kcal)
|
de ingreep was het plaatsen van een intragastrische ballon (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoscopisch onder bewuste sedatie en werd minimaal 6 maanden in de maag gehouden.
Patiënten werden ook behandeld met protonbomremmers (PPI) en prokinetica om gastro-oesofageale reflux onder controle te houden.
De ballon werd endoscopisch verwijderd met de patiënt onder algemene anesthesie om problemen met bronco-aspiratie te voorkomen
Andere namen:
de interventie in deze cotrol groep B was slechts 1200 Kilocalorieën (Kcal) dieet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep B
de interventie in deze controlegroep B was het gespecificeerde dieet (een hypocalorisch dieet van 1200 Kilocalorieën (Kcal)
|
de interventie in deze cotrol groep B was slechts 1200 Kilocalorieën (Kcal) dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit aan beide armen van de studie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
postoperatieve morbiditeit omvat alle soorten postoperatieve morbiditeit (licht, matig en ernstig) matige en ernstige postoperatieve morbiditeit is de belangrijkste
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Totale postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: gedurende de 6 maanden na de intragastrische ballon en 90 dagen na de operatie
|
totale postoperatieve morbiditeit omvatte de morbiditeit die specifiek te wijten is aan de intragastrische ballon plus alle postoperatieve morbiditeit die verband houdt met de chirurgische ingreep.
|
gedurende de 6 maanden na de intragastrische ballon en 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname,
Tijdsspanne: de periode van de studie begon toen de patiënten werden gerandomiseerd en eindigde 90 dagen na de operatie
|
al met al ziekenhuisverblijf
|
de periode van de studie begon toen de patiënten werden gerandomiseerd en eindigde 90 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van chirurgische conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens de eerste laparoscopische operatie
|
aantal patiënten met chirurgische conversie van laparoscopische naar open chirurgie
|
tijdens de eerste laparoscopische operatie
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: gedurende de gehele periode van het onderzoek eindigend binnen 90 dagen na de operatie
|
Percentage heroperaties gedurende de gehele periode van het onderzoek dat binnen 90 dagen na de operatie eindigt
|
gedurende de gehele periode van het onderzoek eindigend binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis R Rábago, MD,PhD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS PI070682 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .