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Nützlichkeit und Sicherheit eines intragastrischen Ballons vor einer bariatrischen Operation bei krankhafter Fettleibigkeit

11. März 2019 aktualisiert von: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Nützlichkeit eines intragastrischen Ballons vor einer bariatrischen Operation bei krankhafter Fettleibigkeit, um die Morbidität bariatrischer Operationen zu verringern

Einleitung: Adipositaschirurgie weist eine erhebliche Morbidität auf und es gibt einige Berichte, in denen präoperative intragastrische Ballons (IGB-BIB®) verwendet wurden, um die chirurgische Morbidität zu verringern.

Patientenmethoden: Seit 2009 führen wir eine randomisierte und prospektive Studie durch, um den Nutzen von (IGB-BIB®) vor einer bariatrischen Operation [Hülsenresektion (SR) oder Magenbypass (GB)] „Gruppe A“ zu bewerten. Der Eingriff in dieser Gruppe bestand in der Platzierung eines intragastrischen Ballons für 6 Monate im Vergleich zu einer Kontrollgruppe „B“ mit der gleichen Art von chirurgischen Eingriffen, jedoch ohne präoperative IGB-BIB. Der Eingriff in dieser Gruppe bestand lediglich darin, die Fettleibigkeit ausschließlich mit Diät zu behandeln für 6 Monate . Alle Patienten beider Gruppen wurden in 4-wöchigen Abständen von einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater 6 Monate lang beobachtet. Die Krankenschwester nahm die diätetischen Anpassungen vor (750-1500 Kcal), gab Ratschläge und beurteilte die Entwicklung des Gewichtsverlusts. Die Hypothese war, dass sie präoperativ war IGB-BIB hilft den Patienten, Gewicht zu verlieren (mehr als 10 %), und der Gewichtsverlust wird dazu beitragen, die chirurgische Morbidität um mindestens 30 % zu verringern und auch den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Ziel: Überprüfung, ob Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthalt verringert werden in der IGB-BIB®-Gruppe und zweitens, wenn das Gewicht vor der Operation mit chirurgischer Morbidität verbunden war. Sekundäres Ziel: Bewerten Sie die Rate des IGB-BIB-Versagens. Ein intragastrisches Ballonversagen wurde in Betracht gezogen, wenn der Gewichtsverlust weniger als 10 % vom Ausgangsgewicht beträgt. Wir definierten eine schwere Komplikation immer dann, wenn der Patient nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden musste, neue Operationen oder Transfusionen erforderlich waren oder der Krankenhausaufenthalt länger als 7–10 Tage dauerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit einem intragastrischen Ballon (IGB) bei krankhafter Fettleibigkeit ist eine vorübergehende Behandlung, die als zweiter Schritt durchgeführt wird, wenn der anfängliche multidisziplinäre Ernährungsansatz fehlgeschlagen ist; sein Wert im Vergleich zu anderen konventionellen medizinischen Behandlungen ist jedoch nicht klar ], obwohl einige Autoren angegeben haben, dass IGB einen höheren Gewichtsverlust als herkömmliche Diätbehandlungen erreicht (12,2 % des Ausgangsgewichts) ]; und andere haben IGB als den ersten gültigen Schritt positioniert, um eine Gewichtsabnahme bei Patienten zu erreichen, die für eine zukünftige Magenbypass-Operation geeignet sind. Genco et al. (2009) haben die Behandlung nur mit IGB mit der laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) verglichen und keine Unterschiede im Ausmaß des Gewichtsverlusts nach 6 Monaten, aber eine Verringerung der durch die IGB-Behandlung verursachten unerwünschten Ereignisse festgestellt.

Eine der potenziellen zukünftigen Indikationen für den intragastrischen Ballon könnte seine Verwendung als Überbrückungsbehandlung bis zur bariatrischen Operation sein, nicht nur um vor der Operation eine Gewichtsabnahme zu erreichen, sondern auch um die Gruppe von Patienten auszuwählen, die möglicherweise mehr von einer abgeleiteten Operation profitieren könnten. wie von einigen Autoren vorgeschlagen, oder seine Verwendung bei speziellen Bevölkerungsgruppen wie Patienten mit Übergewicht. Ziel wäre eine Gewichtsreduktion vor dem chirurgischen Eingriff, um Komorbiditäten zu verbessern, die Operationstechnik zu erleichtern und eventuelle chirurgische Komplikationen zu reduzieren.

In vielen chirurgischen Abteilungen wird immer häufiger versucht, vor einer bariatrischen Operation mithilfe von intragastrischen Ballons (IGB) eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Allerdings ist dieser Therapieansatz derzeit von zweifelhaftem Nutzen. Unsere Studie soll unsere Erfahrungen bei der Bewertung von IGB vor einer Operation zur Erzielung einer Gewichtsabnahme und seinen Auswirkungen auf die postoperative Morbidität einbringen.

Bariatrische Chirurgie weist eine erhebliche Morbidität auf und es gibt nicht viele randomisierte prospektive Studien mit intragastrischen Ballons (IGB-BIB®), um zu beurteilen, ob eine Gewichtsabnahme wirklich eine Rolle bei der Verringerung chirurgischer Komplikationen vor einer bariatrischen Operation spielt. ZIEL: Untersuchung des Nutzens präoperativer IGB-Ballons. BIB® „grA“ [Schlauchresektion (SR) oder Magenbypass (GB)] zur Verringerung postoperativer Komplikationen. Zweitens versuchen wir, die Rate von IGB-BIB®-Versagen (ein Gesamtgewichtsverlust von weniger als 10 % des Ausgangsgewichts) und die Auswirkungen auf die Verringerung der Krankenhausaufenthalte und die Rate chirurgischer Nachoperationen zu überprüfen. METHODEN: Bei der Studie handelte es sich um einen klinisch-prospektiven und randomisierten Aufsatz aus dem Jahr 2009. Fälle (grA) hatten 6 Monate vor der Operation ein IGB vs. Kontrollen (grB)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2) mit fehlgeschlagener konventioneller medizinischer Behandlung
  2. - Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) mit schwerwiegender Komorbidität mit einer fehlgeschlagenen konventionellen medizinischen Behandlung
  3. - Sie sollten mit einem laparoskopischen Schlauchmagen oder einem laparoskopischen Magenbypass operiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. - Geringfügige Einhaltung früherer medizinischer Behandlungen.
  2. - Hiatushernie mehr als 3 cm
  3. - Patienten mit aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung
  4. - Schwere Ösophagitis
  5. - Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Bulimie etc.)
  6. - Begleitende schwere systemische Erkrankung, die sich durch Gewichtsverlust nicht bessern lässt
  7. - Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  8. - Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung oder Steroide erhalten.
  9. - Drogen- oder Alkoholsucht
  10. - Vorgeschichte von Magenoperationen, Antirefluxchirurgie oder anderen bariatrischen Operationen
  11. - Der Patient weigert sich 6 Monate vor und nach der Operation, beobachtet zu werden
  12. - Schwangerschaft oder vorhersehbare Schwangerschaft während der Studie
  13. - Patienten mit Magen- oder Ösophagusvarizen
  14. - Allergie gegen Protonenpumpenhemmer (PPI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGB-Gruppe A
Der Eingriff in der Gruppe A bestand darin, einen präoperativen intragastrischen Ballon (IGB-BIB®) für 6 Monate vor der Operation im Magen zu platzieren, plus eine hypokalorische Diät mit 1200 Kilokalorien (Kcal).
Gerät: Intragastrischer Ballon (IGB), Gruppe A
Der Eingriff bestand darin, einen intragastrischen Ballon (BIOENTERICS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) endoskopisch unter bewusster Sedierung zu platzieren und mindestens 6 Monate lang im Magen zu belassen. Die Patienten wurden außerdem mit Protonenbombenhemmern (PPI) und Prokinetika zur Kontrolle des gastroösophagealen Refluxes behandelt. Der Ballon wurde unter Vollnarkose endoskopisch entfernt, um Probleme im Zusammenhang mit der Bronkoaspiration zu vermeiden
Andere Namen:
  • BIOENTERICS INTRAGASTRISCHES BALLON (BIB)-SYSTEM
Sonstiges: Diät, Kontrollgruppe B
Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe B war nur eine 1200-Kilokalorien-Diät (Kcal).
Andere Namen:
  • 1200 Kilokalorien (Kcal) Diät
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
Die Intervention in dieser Kontrollgruppe B war die festgelegte Diät (eine hypokalorische Diät mit 1200 Kilokalorien (Kcal)).
Sonstiges: Diät, Kontrollgruppe B
Der Eingriff in dieser Kontrollgruppe B war nur eine 1200-Kilokalorien-Diät (Kcal).
Andere Namen:
  • 1200 Kilokalorien (Kcal) Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität in beiden Studienarmen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die postoperative Morbidität umfasst alle Arten postoperativer Morbidität (leicht, mittelschwer und schwer). Die mittelschwere und schwere postoperative Morbidität ist die wichtigste
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamte postoperative Morbidität
Zeitfenster: während der 6 Monate mit dem intragastrischen Ballon und 90 Tage nach der Operation
Die gesamte postoperative Morbidität umfasste die Morbidität, die speziell auf den intragastrischen Ballon zurückzuführen ist, sowie die gesamte postoperative Morbidität im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff. Schwere intragastrische Ballonmorbidität bezieht sich nur auf medizinische Komplikationen, die die Kriterien „schwer“ des „Akkordeon-Schweregradsystems“ erfüllen.
während der 6 Monate mit dem intragastrischen Ballon und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt,
Zeitfenster: Der Studienzeitraum begann mit der Randomisierung der Patienten und endete 90 Tage nach der Operation
Alles in allem Krankenhausaufenthalt
Der Studienzeitraum begann mit der Randomisierung der Patienten und endete 90 Tage nach der Operation
Rate der chirurgischen Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: während der ersten laparoskopischen Operation
Anzahl der Patienten mit chirurgischer Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Chirurgie
während der ersten laparoskopischen Operation
Prozentsatz der erneuten Operationen
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation endet
Prozentsatz der erneuten Operationen während des gesamten Studienzeitraums, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation endet
während des gesamten Studienzeitraums, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis R Rábago, MD,PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS PI070682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intragastrischer Ballon (IGB), Gruppe A

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