Utilidad y seguridad del balón intragástrico previo a la cirugía bariátrica en la obesidad mórbida
Utilidad del balón intragástrico previo a la cirugía bariátrica en la obesidad mórbida para disminuir la morbilidad de la cirugía bariátrica
Introducción: la cirugía bariátrica presenta una morbilidad importante y existen algunos reportes que han utilizado balones intragástricos preoperatorios (IGB-BIB®) para disminuir la morbilidad quirúrgica.
Pacientes Métodos: Desde 2009 estamos realizando un estudio aleatorizado y prospectivo para evaluar la utilidad del (IGB-BIB®) antes de la cirugía bariátrica [resección de manga (SR) o bypass gástrico (GB)] "grupo A". La intervención en este grupo fue la colocación de un Balón Intragástrico durante 6 meses vs un grupo control "B" con el mismo tipo de procedimientos quirúrgicos pero sin IGB-BIB preoperatorio. La intervención en este grupo fue solo para tratar la obesidad solo con dieta. durante 6 meses . Todos los pacientes que acudieron para ambos grupos fueron seguidos a intervalos de 4 semanas por una enfermera practicante y dietista durante 6 meses, la enfermera practicante hizo los ajustes dietéticos (750-1500 Kcal), brindó asesoramiento y evaluó la evolución de la pérdida de peso. La hipótesis fue que el preoperatorio IGB-BIB ayuda a los pacientes a perder peso (más del 10%), y la pérdida de peso contribuirá a disminuir la morbilidad quirúrgica en al menos un 30%, y también disminuirá la estancia hospitalaria Objetivo: comprobar si la morbilidad, la mortalidad y la estancia hospitalaria disminuyeron en el grupo IGB-BIB ® y, en segundo lugar, si el peso previo a la cirugía se asoció con morbilidad quirúrgica. objetivo secundario: Evaluar la tasa de fracaso del BIG-BIB. Se consideró fracaso del balón intragástrico cuando la pérdida de peso es inferior al 10% del peso inicial. Se definió complicación grave cuando el paciente tuvo que ser ingresado en el hospital tras el alta, se requirieron nuevas cirugías o transfusiones o la estancia hospitalaria fue superior a 7-10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con balón intragástrico (BIG) para la obesidad mórbida es un tratamiento transitorio al que se llega como segundo escalón, cuando el abordaje nutricional multidisciplinar inicial ha fracasado; sin embargo, su valor no está claro en comparación con otros tratamientos médicos convencionales ], aunque algunos autores han afirmado que la IGB consigue una mayor pérdida de peso que los tratamientos dietéticos convencionales (12,2% del peso inicial) ]; y otros han posicionado a la IGB como el primer paso válido para lograr la pérdida de peso en pacientes aptos para una futura cirugía de bypass gástrico. Genco et al. (2009) compararon el tratamiento con BIG solo versus gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), y no encontraron diferencias en la cantidad de pérdida de peso a los 6 meses, pero sí una reducción en los eventos adversos causados por el tratamiento con BIG.
Una de las posibles indicaciones futuras del balón intragástrico podría ser su uso como tratamiento puente hasta la cirugía bariátrica, no solo para conseguir la pérdida de peso antes de la cirugía, sino también para seleccionar el grupo de pacientes que más se beneficiaría de la cirugía derivada, como sugieren algunos autores o su uso en poblaciones especiales como los pacientes superobesos. El objetivo sería reducir el peso antes del procedimiento quirúrgico, con el fin de mejorar las comorbilidades, facilitar la técnica quirúrgica y, potencialmente, reducir las complicaciones quirúrgicas.
Cada vez es más frecuente en muchas unidades quirúrgicas intentar la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica, mediante el uso de balones intragástricos (BIG). Sin embargo, este enfoque terapéutico actualmente presenta una utilidad dudosa. Nuestro estudio pretende contribuir con nuestra experiencia en la evaluación del BGI antes de la cirugía para lograr la pérdida de peso y su impacto en la morbilidad posquirúrgica.
La cirugía bariátrica muestra una morbilidad importante y no existen muchos estudios prospectivos aleatorizados que utilicen balones intragástricos (IGB-BIB®) para evaluar si la pérdida de peso realmente importa para disminuir las complicaciones quirúrgicas antes de la cirugía bariátrica OBJETIVO: Estudiar la utilidad de los BIG preoperatorios. BIB® "grA" [resección en manga (SR) o bypass gástrico (GB)] para ayudar a disminuir las complicaciones posquirúrgicas. En segundo lugar tratamos de comprobar la tasa de fracasos del IGB-BIB® (pérdida total de peso inferior al 10% del peso inicial), y el impacto en la disminución de la estancia hospitalaria y la tasa de reintervenciones quirúrgicas. MÉTODOS: El estudio fue un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que data de 2009. Casos (grA) tuvieron BGI durante 6 meses antes de la cirugía vs Controles (grB)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2 ) con tratamiento Médico Convencional fallido
- - Obesidad mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2) con comorbilidad importante con tratamiento médico convencional fallido
- - deben ser operados por manga gástrica laparoscópica o por by-pass gástrico laparoscópico
Criterio de exclusión:
- - Escasa adherencia a los tratamientos médicos previos.
- - Hernia de hiato mayor de 3 cms
- - Pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal activa
- - Esofagitis severa
- - Enfermedades psiquiátricas (depresión, bulimia, etc.)
- - Enfermedad sistémica grave asociada que no puede mejorar con la pérdida de peso
- - Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
- - Pacientes en tratamiento anticoagulante o esteroides.
- - Adicción a las drogas o al alcohol
- - Antecedentes de cirugía gástrica, cirugía antirreflujo o cualquier otro tipo de cirugía bariátrica
- - Paciente que se niega a ser seguido 6 meses antes y después de la cirugía
- - Embarazo o embarazo previsible durante el estudio
- - Pacientes con várices gástricas o esofágicas
- - alergia al inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IGB grupo A
la intervención en el grupo A: fue colocar un balón intragástrico preoperatorio (IGB-BIB®) en el estómago durante 6 meses antes de la cirugía más una dieta hipocalórica de 1200 Kilocalorías (Kcal)
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la intervención consistió en la colocación de un balón intragástrico (BIOENTERCS INTRAGASTRIC BALLOON (BIB) SYSTEM) por vía endoscópica bajo sedación consciente y se mantuvo en el estómago durante un mínimo de 6 meses.
Los pacientes también fueron tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y procinéticos para controlar el reflujo gastroesofágico.
El balón se retiró por vía endoscópica con el paciente bajo anestesia general para evitar problemas relacionados con la broncoaspiración.
Otros nombres:
la intervención en este grupo B de cotrol fue de solo 1200 Kilocalorías (Kcal) de dieta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control B
la intervención en este grupo control B fue la dieta especificada (dieta hipocalórica de 1200 Kilocalorías (Kcal)
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la intervención en este grupo B de cotrol fue de solo 1200 Kilocalorías (Kcal) de dieta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad posquirúrgica en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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la morbilidad posquirúrgica incluye todo tipo de morbilidad posoperatoria (leve, moderada y grave) la morbilidad posquirúrgica moderada y grave es la más importante
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Morbilidad posquirúrgica total
Periodo de tiempo: durante los 6 meses con el balón intragástrico y 90 días después de la cirugía
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la morbilidad posquirúrgica total incluyó la morbilidad específicamente debida al balón intragástrico más toda la morbilidad posoperatoria relacionada con el procedimiento quirúrgico la morbilidad grave del balón intragástrico se refiere solo a las complicaciones médicas que cumplen con los criterios de gravedad del "sistema de clasificación de gravedad del acordeón".
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durante los 6 meses con el balón intragástrico y 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital,
Periodo de tiempo: el período del estudio comenzó cuando los pacientes fueron aleatorizados y terminó 90 días después de la cirugía
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en total estancia en el hospital
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el período del estudio comenzó cuando los pacientes fueron aleatorizados y terminó 90 días después de la cirugía
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Tasa de conversión quirúrgica a cirugía abierta
Periodo de tiempo: durante la cirugía laparoscópica inicial
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número de pacientes con conversión quirúrgica de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
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durante la cirugía laparoscópica inicial
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Porcentaje de reoperaciones
Periodo de tiempo: durante todo el período del estudio que finaliza dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Porcentaje de Reoperaciones durante todo el período del estudio que finaliza dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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durante todo el período del estudio que finaliza dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis R Rábago, MD,PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS PI070682 (Otro número de subvención/financiamiento: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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