- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998243
Utilidade e segurança do balão intragástrico antes da cirurgia bariátrica na obesidade mórbida
Utilidade do balão intragástrico antes da cirurgia bariátrica na obesidade mórbida para diminuir a morbidade da cirurgia bariátrica
Introdução: a cirurgia bariátrica apresenta importante morbidade e existem alguns relatos que têm utilizado balões intragástricos pré-operatórios (IGB-BIB®) para diminuir a morbidade cirúrgica.
Pacientes Métodos: Desde 2009 estamos realizando um estudo randomizado e prospectivo para avaliar a utilidade do (IGB-BIB®) antes da cirurgia bariátrica [ressecção vertical (SR) ou bypass gástrico (GB)] "grupo A". A intervenção neste grupo foi colocar um balão intragástrico por 6 meses versus um grupo controle "B" com o mesmo tipo de procedimentos cirúrgicos, mas sem IGB-BIB pré-operatório. A intervenção neste grupo foi apenas para tratar a obesidade apenas com dieta por 6 meses . Todos os pacientes provenientes de ambos os grupos foram acompanhados em intervalos de 4 semanas por uma enfermeira e nutricionista por 6 meses, a enfermeira fez os ajustes dietéticos (750-1500 Kcal), forneceu conselhos e avaliou a evolução da perda de peso O IGB-BIB ajuda os pacientes a perder peso (mais de 10%), e a perda de peso contribuirá para diminuir a morbidade cirúrgica em pelo menos 30%, além de diminuir o tempo de internação Objetivo: verificar se a morbimortalidade e o tempo de internação diminuíram no grupo IGB-BIB ® e, em segundo lugar, se o peso antes da cirurgia estava associado à morbidade cirúrgica. objetivo secundário: Avaliar a taxa de falha do IGB-BIB. A falha do balão intragástrico foi considerada quando a perda de peso foi inferior a 10% do peso inicial. Definimos complicação grave sempre que o paciente teve que ser internado após a alta, novas cirurgias ou transfusões foram necessárias ou a internação foi superior a 7-10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com balão intragástrico (BIG) para obesidade mórbida é um tratamento temporário alcançado como segundo passo, quando a abordagem nutricional multidisciplinar inicial falhou; no entanto, seu valor não é claro em comparação com outros tratamentos médicos convencionais ], embora alguns autores tenham afirmado que o IGB atinge maior perda de peso do que os tratamentos de dieta convencional (12,2% do peso inicial) ]; e outros posicionaram a IGB como o primeiro passo válido para alcançar a perda de peso em pacientes adequados para uma futura cirurgia de bypass gástrico. Genco et al (2009) compararam o tratamento apenas com IGB versus gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e não encontraram diferenças na quantidade de perda de peso em 6 meses, mas uma redução nos eventos adversos causados pelo tratamento com IGB.
Uma das potenciais indicações futuras para o balão intragástrico poderá ser a sua utilização como ponte de tratamento até à cirurgia bariátrica, não só para conseguir a perda de peso antes da cirurgia, mas também para selecionar o grupo de doentes que mais poderá beneficiar da cirurgia derivada, como sugerido por alguns autores ou seu uso em populações especiais como pacientes superobesos . O objetivo seria reduzir o peso antes do procedimento cirúrgico, a fim de melhorar as comorbidades, facilitar a técnica cirúrgica e potencialmente reduzir quaisquer complicações cirúrgicas.
É cada vez mais frequente em muitas unidades cirúrgicas tentar a perda de peso antes da cirurgia bariátrica, utilizando balões intragástricos (BIG). No entanto, esta abordagem terapêutica apresenta atualmente utilidade duvidosa. Nosso estudo pretende contribuir com nossa experiência na avaliação do IGB antes da cirurgia para alcançar a perda de peso e seu impacto na morbidade pós-cirúrgica.
A cirurgia bariátrica apresenta importante morbidade e não existem muitos estudos prospectivos randomizados utilizando balões intragástricos (IGB-BIB®) para avaliar se a perda de peso realmente importa na diminuição das complicações cirúrgicas antes da cirurgia bariátrica OBJETIVO: Estudar a utilidade do IGB- BIB® "grA" [ressecção em manga (SR) ou bypass gástrico (GB)] para ajudar a diminuir as complicações pós-cirúrgicas. Em segundo lugar, tentamos verificar a taxa de falhas do IGB-BIB® (uma perda de peso total inferior a 10% do peso inicial) e o impacto na diminuição da permanência hospitalar e na taxa de reoperações cirúrgicas. MÉTODOS: O estudo foi um ensaio clínico prospectivo e randomizado de 2009. Casos (grA) tiveram um IGB durante 6 meses antes da cirurgia vs controles (grB)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2 ) com falha no tratamento Médico Convencional
- - Obesidade mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2) com comorbidade importante com falha no tratamento Médico Convencional
- - devem ser operados por uma manga gástrica laparoscópica ou por um bypass gástrico laparoscópico
Critério de exclusão:
- - Ligeira adesão a tratamentos médicos anteriores.
- - Hérnia de hiato maior que 3 cm
- - Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa
- - Esofagite grave
- - Doenças psiquiátricas (depressão, bulimia etc)
- - Doença sistêmica grave associada não passível de melhora com perda de peso
- - Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
- - Pacientes em tratamento com anticoagulantes ou esteroides.
- - Dependência de drogas ou álcool
- - Histórico de cirurgia gástrica, cirurgia antirrefluxo ou qualquer outro tipo de cirurgia bariátrica
- - Paciente que se recusou a ser seguido 6 meses antes e depois da cirurgia
- - Gravidez ou gravidez previsível durante o estudo
- - Pacientes com varizes gástricas ou esofágicas
- - alergia ao inibidor da bomba de protões (IBP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IGB grupo A
a intervenção no grupo A: foi colocar um balão intragástrico pré-operatório (IGB-BIB®) no estômago por 6 meses antes da cirurgia mais uma dieta hipocalórica 1200 Kilocalories (Kcal)
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a intervenção consistiu em colocar um balão intragástrico (SISTEMA BIOENTÉRICO DE BALÃO INTRAGÁSTRICO (BIB)) por via endoscópica sob sedação consciente e mantido no estômago por no mínimo 6 meses.
Os pacientes também foram tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP) e procinéticos para controlar o refluxo gastroesofágico.
O balão foi removido por via endoscópica com o paciente sob anestesia geral para evitar problemas relacionados à broncoaspiração
Outros nomes:
a intervenção neste cotrol grupo B foi de apenas 1200 Kilocalories (Kcal) diet
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle B
a intervenção neste grupo controle B foi a dieta especificada (uma dieta hipocalórica de 1200 Quilocalorias (Kcal)
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a intervenção neste cotrol grupo B foi de apenas 1200 Kilocalories (Kcal) diet
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade pós-cirúrgica em ambos os braços do estudo
Prazo: dentro dos 90 dias após a cirurgia
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a morbidade pós-operatória inclui todos os tipos de morbidade pós-operatória (leve, moderada e grave) a morbidade pós-operatória moderada e grave é a mais importante
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dentro dos 90 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-cirúrgica total
Prazo: durante os 6 meses com balão intragástrico e 90 dias após a cirurgia
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a morbidade pós-cirúrgica total incluiu a morbidade especificamente devida ao balão intragástrico mais toda a morbidade pós-operatória relacionada ao procedimento cirúrgico a morbidade grave do balão intragástrico refere-se apenas a complicações médicas que atendem aos critérios de gravidade do "Sistema de classificação de gravidade do acordeão".
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durante os 6 meses com balão intragástrico e 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação hospitalar,
Prazo: o período do estudo começou quando os pacientes foram randomizados e terminou 90 dias após a cirurgia
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tudo em toda a estadia no hospital
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o período do estudo começou quando os pacientes foram randomizados e terminou 90 dias após a cirurgia
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Taxa de conversão cirúrgica para cirurgia aberta
Prazo: durante a cirurgia laparoscópica inicial
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número de pacientes com conversão cirúrgica de laparoscópica para cirurgia aberta
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durante a cirurgia laparoscópica inicial
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Porcentagem de reoperações
Prazo: durante todo o período do estudo terminando dentro de 90 dias após a cirurgia
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Porcentagem de reoperações durante todo o período do estudo terminando em 90 dias após a cirurgia
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durante todo o período do estudo terminando dentro de 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis R Rábago, MD,PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Hodson RM, Zacharoulis D, Goutzamani E, Slee P, Wood S, Wedgwood KR. Management of obesity with the new intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):327-9. doi: 10.1381/096089201321336692.
- Loffredo A, Cappuccio M, De Luca M, de Werra C, Galloro G, Naddeo M, Forestieri P. Three years experience with the new intragastric balloon, and a preoperative test for success with restrictive surgery. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):330-3. doi: 10.1381/096089201321336700.
- Alfalah H, Philippe B, Ghazal F, Jany T, Arnalsteen L, Romon M, Pattou F. Intragastric balloon for preoperative weight reduction in candidates for laparoscopic gastric bypass with massive obesity. Obes Surg. 2006 Feb;16(2):147-50. doi: 10.1381/096089206775565104.
- Vicente Martin C, Rabago Torre LR, Castillo Herrera LA, Arias Rivero M, Perez Ferrer M, Collado Pacheco D, Martin Rios MD, Barba Martin R, Ramiro Martin J, Vazquez-Echarri J, Herrera Merino N. Preoperative intragastric balloon in morbid obesity is unable to decrease early postoperative morbidity of bariatric surgery (sleeve gastrectomy and gastric bypass): a clinical assay. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2519-2531. doi: 10.1007/s00464-019-07061-w. Epub 2019 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS PI070682 (Número de outro subsídio/financiamento: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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