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Utilidade e segurança do balão intragástrico antes da cirurgia bariátrica na obesidade mórbida

11 de março de 2019 atualizado por: luis ramon rábago torre, Hospital Severo Ochoa

Utilidade do balão intragástrico antes da cirurgia bariátrica na obesidade mórbida para diminuir a morbidade da cirurgia bariátrica

Introdução: a cirurgia bariátrica apresenta importante morbidade e existem alguns relatos que têm utilizado balões intragástricos pré-operatórios (IGB-BIB®) para diminuir a morbidade cirúrgica.

Pacientes Métodos: Desde 2009 estamos realizando um estudo randomizado e prospectivo para avaliar a utilidade do (IGB-BIB®) antes da cirurgia bariátrica [ressecção vertical (SR) ou bypass gástrico (GB)] "grupo A". A intervenção neste grupo foi colocar um balão intragástrico por 6 meses versus um grupo controle "B" com o mesmo tipo de procedimentos cirúrgicos, mas sem IGB-BIB pré-operatório. A intervenção neste grupo foi apenas para tratar a obesidade apenas com dieta por 6 meses . Todos os pacientes provenientes de ambos os grupos foram acompanhados em intervalos de 4 semanas por uma enfermeira e nutricionista por 6 meses, a enfermeira fez os ajustes dietéticos (750-1500 Kcal), forneceu conselhos e avaliou a evolução da perda de peso O IGB-BIB ajuda os pacientes a perder peso (mais de 10%), e a perda de peso contribuirá para diminuir a morbidade cirúrgica em pelo menos 30%, além de diminuir o tempo de internação Objetivo: verificar se a morbimortalidade e o tempo de internação diminuíram no grupo IGB-BIB ® e, em segundo lugar, se o peso antes da cirurgia estava associado à morbidade cirúrgica. objetivo secundário: Avaliar a taxa de falha do IGB-BIB. A falha do balão intragástrico foi considerada quando a perda de peso foi inferior a 10% do peso inicial. Definimos complicação grave sempre que o paciente teve que ser internado após a alta, novas cirurgias ou transfusões foram necessárias ou a internação foi superior a 7-10 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento com balão intragástrico (BIG) para obesidade mórbida é um tratamento temporário alcançado como segundo passo, quando a abordagem nutricional multidisciplinar inicial falhou; no entanto, seu valor não é claro em comparação com outros tratamentos médicos convencionais ], embora alguns autores tenham afirmado que o IGB atinge maior perda de peso do que os tratamentos de dieta convencional (12,2% do peso inicial) ]; e outros posicionaram a IGB como o primeiro passo válido para alcançar a perda de peso em pacientes adequados para uma futura cirurgia de bypass gástrico. Genco et al (2009) compararam o tratamento apenas com IGB versus gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e não encontraram diferenças na quantidade de perda de peso em 6 meses, mas uma redução nos eventos adversos causados ​​pelo tratamento com IGB.

Uma das potenciais indicações futuras para o balão intragástrico poderá ser a sua utilização como ponte de tratamento até à cirurgia bariátrica, não só para conseguir a perda de peso antes da cirurgia, mas também para selecionar o grupo de doentes que mais poderá beneficiar da cirurgia derivada, como sugerido por alguns autores ou seu uso em populações especiais como pacientes superobesos . O objetivo seria reduzir o peso antes do procedimento cirúrgico, a fim de melhorar as comorbidades, facilitar a técnica cirúrgica e potencialmente reduzir quaisquer complicações cirúrgicas.

É cada vez mais frequente em muitas unidades cirúrgicas tentar a perda de peso antes da cirurgia bariátrica, utilizando balões intragástricos (BIG). No entanto, esta abordagem terapêutica apresenta atualmente utilidade duvidosa. Nosso estudo pretende contribuir com nossa experiência na avaliação do IGB antes da cirurgia para alcançar a perda de peso e seu impacto na morbidade pós-cirúrgica.

A cirurgia bariátrica apresenta importante morbidade e não existem muitos estudos prospectivos randomizados utilizando balões intragástricos (IGB-BIB®) para avaliar se a perda de peso realmente importa na diminuição das complicações cirúrgicas antes da cirurgia bariátrica OBJETIVO: Estudar a utilidade do IGB- BIB® "grA" [ressecção em manga (SR) ou bypass gástrico (GB)] para ajudar a diminuir as complicações pós-cirúrgicas. Em segundo lugar, tentamos verificar a taxa de falhas do IGB-BIB® (uma perda de peso total inferior a 10% do peso inicial) e o impacto na diminuição da permanência hospitalar e na taxa de reoperações cirúrgicas. MÉTODOS: O estudo foi um ensaio clínico prospectivo e randomizado de 2009. Casos (grA) tiveram um IGB durante 6 meses antes da cirurgia vs controles (grB)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Gastroenterology Department ,Severo Ochoa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2 ) com falha no tratamento Médico Convencional
  2. - Obesidade mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2) com comorbidade importante com falha no tratamento Médico Convencional
  3. - devem ser operados por uma manga gástrica laparoscópica ou por um bypass gástrico laparoscópico

Critério de exclusão:

  1. - Ligeira adesão a tratamentos médicos anteriores.
  2. - Hérnia de hiato maior que 3 cm
  3. - Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa
  4. - Esofagite grave
  5. - Doenças psiquiátricas (depressão, bulimia etc)
  6. - Doença sistêmica grave associada não passível de melhora com perda de peso
  7. - Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
  8. - Pacientes em tratamento com anticoagulantes ou esteroides.
  9. - Dependência de drogas ou álcool
  10. - Histórico de cirurgia gástrica, cirurgia antirrefluxo ou qualquer outro tipo de cirurgia bariátrica
  11. - Paciente que se recusou a ser seguido 6 meses antes e depois da cirurgia
  12. - Gravidez ou gravidez previsível durante o estudo
  13. - Pacientes com varizes gástricas ou esofágicas
  14. - alergia ao inibidor da bomba de protões (IBP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IGB grupo A
a intervenção no grupo A: foi colocar um balão intragástrico pré-operatório (IGB-BIB®) no estômago por 6 meses antes da cirurgia mais uma dieta hipocalórica 1200 Kilocalories (Kcal)
a intervenção consistiu em colocar um balão intragástrico (SISTEMA BIOENTÉRICO DE BALÃO INTRAGÁSTRICO (BIB)) por via endoscópica sob sedação consciente e mantido no estômago por no mínimo 6 meses. Os pacientes também foram tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP) e procinéticos para controlar o refluxo gastroesofágico. O balão foi removido por via endoscópica com o paciente sob anestesia geral para evitar problemas relacionados à broncoaspiração
Outros nomes:
  • SISTEMA BIOENTÉRICO DE BALÃO INTRAGÁSTRICO (BIB)
a intervenção neste cotrol grupo B foi de apenas 1200 Kilocalories (Kcal) diet
Outros nomes:
  • Dieta de 1200 Quilocalorias (Kcal)
Comparador de Placebo: grupo de controle B
a intervenção neste grupo controle B foi a dieta especificada (uma dieta hipocalórica de 1200 Quilocalorias (Kcal)
a intervenção neste cotrol grupo B foi de apenas 1200 Kilocalories (Kcal) diet
Outros nomes:
  • Dieta de 1200 Quilocalorias (Kcal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-cirúrgica em ambos os braços do estudo
Prazo: dentro dos 90 dias após a cirurgia
a morbidade pós-operatória inclui todos os tipos de morbidade pós-operatória (leve, moderada e grave) a morbidade pós-operatória moderada e grave é a mais importante
dentro dos 90 dias após a cirurgia
Morbidade pós-cirúrgica total
Prazo: durante os 6 meses com balão intragástrico e 90 dias após a cirurgia
a morbidade pós-cirúrgica total incluiu a morbidade especificamente devida ao balão intragástrico mais toda a morbidade pós-operatória relacionada ao procedimento cirúrgico a morbidade grave do balão intragástrico refere-se apenas a complicações médicas que atendem aos critérios de gravidade do "Sistema de classificação de gravidade do acordeão".
durante os 6 meses com balão intragástrico e 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar,
Prazo: o período do estudo começou quando os pacientes foram randomizados e terminou 90 dias após a cirurgia
tudo em toda a estadia no hospital
o período do estudo começou quando os pacientes foram randomizados e terminou 90 dias após a cirurgia
Taxa de conversão cirúrgica para cirurgia aberta
Prazo: durante a cirurgia laparoscópica inicial
número de pacientes com conversão cirúrgica de laparoscópica para cirurgia aberta
durante a cirurgia laparoscópica inicial
Porcentagem de reoperações
Prazo: durante todo o período do estudo terminando dentro de 90 dias após a cirurgia
Porcentagem de reoperações durante todo o período do estudo terminando em 90 dias após a cirurgia
durante todo o período do estudo terminando dentro de 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luis R Rábago, MD,PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIS PI070682 (Número de outro subsídio/financiamento: SPANISH NATIONAL HEALTH SYSTEM, LAIN ENTRALGO AGENCY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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